Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 w połączeniu ze standardową terapią opiekuńczą u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentyna, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brazylia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Meksyk, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów klasyfikacji SLE zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) lub Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Co najmniej jeden serologiczny marker SLE w badaniu przesiewowym, jak następuje: dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w teście immunofluorescencyjnym z mianem >/= 1:80; lub dodatnie przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA); lub pozytywne przeciwciało anty-Smith
  • Zarówno w badaniu przesiewowym, jak i w dniu 1, umiarkowany do ciężkiego aktywny SLE, zdefiniowany jako spełniający wszystkie poniższe kryteria, o ile nie wskazano inaczej: Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (tylko podczas badania przesiewowego) z klinicznym wynikiem SLEDAI-2K >/= 4,0 (zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu 1), ogólna ocena lekarska >/= 1,0 (na 3), a obecnie otrzymuje co najmniej jedno standardowe leczenie doustne na SLE
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) dawka musi wynosić </= 40 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik)
  • Stabilne dawki leków przeciwmalarycznych lub immunosupresyjnych
  • Uczestnicy muszą chcieć uniknąć ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Białkomocz > 3,5 g/24 h lub odpowiednik na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR) w pierwszej porannej próbce moczu
  • Czynne proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek (w ocenie badacza) lub histologiczne dowody czynnego toczniowego zapalenia nerek klasy III lub IV w biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub w okresie badania przesiewowego)
  • Wywiad wymagał hemodializy lub dużych dawek kortykosteroidów (>100 mg/d) prednizonu lub odpowiednika) w leczeniu toczniowej choroby nerek w ciągu 90 dni od dnia 1.
  • Objawy tocznia neuropsychiatrycznego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 mililitrów na minutę (ml/min) lub przewlekła terapia nerkozastępcza
  • Historia otrzymania przeszczepu narządu litego
  • Dowody na aktywne, utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Znacząca i niekontrolowana choroba medyczna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w jakimkolwiek układzie narządów (np. sercowym, neurologicznym, płucnym, nerkowym, wątrobowym, hormonalnym, metabolicznym, żołądkowo-jelitowym lub psychiatrycznym) niezwiązana z SLE, która w opinii badacza lub sponsora opinia, wykluczałaby udział w badaniu
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych, w ciągu 10 lat od badań przesiewowych
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną, innymi doustnymi lub do wstrzykiwań lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi
  • Dowody przewlekłego i/lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie pasujące placebo do GDC-0853, począwszy od dnia 1., a kończąc na 48. tygodniu, w połączeniu ze standardową terapią podstawową.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do GDC-0853 w dawkach 150 i 200 mg zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
Eksperymentalny: GDC-0853 (150 mg) QD
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 (150 mg) doustnie raz dziennie (QD), zaczynając od dnia 1 i kończąc na tygodniu 48, w połączeniu ze standardową terapią podstawową.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 w dawkach 150 lub 200 mg zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Eksperymentalny: GDC-0853 (200mg) BID
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 (200 mg) doustnie dwa razy dziennie (BID), zaczynając od dnia 1 i kończąc na tygodniu 48, w połączeniu ze standardową terapią podstawową.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 w dawkach 150 lub 200 mg zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
Inne nazwy:
  • RO7010939

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)-4 w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Indeks odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź SRI-4 w 48. tygodniu przy stałym zmniejszeniu dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) do dawki mniejszej niż (<)10 miligramów na dobę (mg/dobę) i mniejszej lub równej (</=) dawce w dniu 1. w 36. tygodniu Do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Stopniowe zmniejszanie OCS wymaga trwałej redukcji OCS od tygodnia 36 do tygodnia 48 [mniej niż 10 miligramów na dobę (mg/dobę) i mniejsza lub równa dawce otrzymanej w dniu 1].
Tydzień 48
Odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu przy stałym zmniejszaniu dawki OCS do < 10 mg/dobę i </= dawki w dniu 1. od 12. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Stopniowe zmniejszanie OCS wymaga trwałej redukcji OCS od tygodnia 12 do tygodnia 24 [mniej niż 10 miligramów na dobę (mg/dzień) i mniejsza lub równa dawce otrzymanej w dniu 1].
Tydzień 24
Odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 24
Odpowiedź SRI-4 w 48. tygodniu u pacjentów z wysokimi i niskimi poziomami sygnatury plazmablastów
Ramy czasowe: Tydzień 48
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Plasmablast Signature (PB) to sygnatura RNA krwi zależna od kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), składająca się z trzech genów (IgJ, MZB1 i TXNDC5). Q1/2/3/4 = Kwartyl 1/2/3/4.
Tydzień 48
Odpowiedź SRI-4 przy stałym zmniejszaniu dawki OCS do ≤ 10 mg/dobę i ≤ dawki w dniu 1. w tygodniu od 36. do 48. u pacjentów z wysokimi i niskimi poziomami charakterystycznymi dla plazmablastów
Ramy czasowe: Tydzień 48
SRI-4 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarza. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Plasmablast Signature (PB) to sygnatura RNA krwi zależna od kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), składająca się z trzech genów (IgJ, MZB1 i TXNDC5). Q1/2/3/4 = Kwartyl 1/2/3/4.
Tydzień 48
Odpowiedź SRI-6 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
Indeks odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI)-6 mierzy zmniejszenie aktywności choroby SLE i jest złożoną miarą, która obejmuje Indeks Aktywności Choroby SLE (SLEDAI-2K), Grupę Aktywności Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004 i Ogólną Ocenę Lekarzy. Definiuje się go jako: 1) zmniejszenie o ≥6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K); 2) brak nowych wyników BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A lub nie więcej niż 1 nowy wskaźnik aktywności choroby BILAG B oraz 3) brak pogorszenia (definiowanego jako wzrost o ≥0,3 punktu [10 mm] od wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza działalności choroby. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 24, 48
Oparta na BILAG odpowiedź Composite Lupus Assessment (BICLA) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
BICLA jest złożonym wskaźnikiem zdefiniowanym w następujący sposób: [1] Co najmniej jeden stopień poprawy wyjściowej punktacji BILAG we wszystkich układach ciała z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby na wejściu (np. wszystkie wyniki A (ciężka choroba) spadają do B (umiarkowane), C (łagodne) lub D (brak aktywności) i wszystkie wyniki B spadają do C lub D; [2] Brak nowych punktów BILAG A lub więcej niż jeden nowy wynik BILAG B; [3] Brak pogorszenia całkowitego SLEDAI- Wynik 2K od wartości początkowej; [4] Brak istotnego pogorszenia (=<10%) w ogólnej ocenie lekarza oraz [5] Brak niepowodzenia leczenia (rozpoczęcie leczenia nieprotokołowego).
Tydzień 24, 48
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56. tygodnia).
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56. tygodnia).
Stężenia fenebrutynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 24 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz tydzień 48 (przed podaniem dawki)
Analizy farmakokinetyczne obejmują zestawienie danych stężenia w osoczu i podsumowanie stężeń w osoczu według wizyt z uczestnikami pogrupowanymi zgodnie z otrzymanym leczeniem. Poniżej przedstawiono opisowe statystyki podsumowujące dla średniej arytmetycznej i odchylenia standardowego.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 24 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz tydzień 48 (przed podaniem dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj