Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

6. mai 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GDC-0853 i kombinasjon med standardbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasil
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Forente stater, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av SLE-klassifiseringskriterier i henhold til enten American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier til enhver tid før eller ved screening
  • Minst én serologisk markør for SLE ved screening som følger: positiv antinukleært antistoff (ANA) test ved immunofluorescerende analyse med titer >/= 1:80; eller positive anti-dobbeltstrengede DNA (anti-dsDNA) antistoffer; eller positivt anti-Smith antistoff
  • Ved både screening og dag 1, moderat til alvorlig aktiv SLE, definert som å møte alle følgende med mindre annet er angitt: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 8 (kun ved screening) med klinisk SLEDAI-2K-score >/= 4,0 (ved både screening og dag 1), Physician's Global Assessment >/= 1,0 (av 3), og mottar for tiden minst én standard oral behandling for SLE
  • Ved orale kortikosteroider (OCS), må dosen være </= 40 mg/dag prednison (eller tilsvarende)
  • Stabile doser av anti-malaria eller immunsuppressive terapier
  • Deltakerne må være villige til å unngå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Proteinuri > 3,5 g/24 timer eller tilsvarende ved bruk av urinprotein-til-kreatinin-forhold (uPCR) i en første morgenurinprøve
  • Aktiv proliferativ lupusnefritt (som vurdert av etterforskeren) eller histologiske bevis på aktiv klasse III eller klasse IV lupusnefritt på nyrebiopsi utført i de 6 månedene før screening (eller under screeningsperioden)
  • Anamnese med nødvendig hemodialyse eller høydose kortikosteroider (>100 mg/d) prednison eller tilsvarende) for behandling av lupus nyresykdom innen 90 dager etter dag 1
  • Nevropsykiatriske eller lupus manifestasjoner i sentralnervesystemet
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 milliliter per minutt (ml/min) eller ved kronisk nyreerstatningsterapi
  • Historie om å ha mottatt en solid organtransplantasjon
  • Bevis på aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Betydelig og ukontrollert medisinsk sykdom innen de 12 ukene før screening i ethvert organsystem (f.eks. hjerte-, nevrologiske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, gastrointestinale eller psykiatriske) som ikke er relatert til SLE, som i etterforskerens eller sponsorens mening, ville utelukke studiedeltakelse
  • Anamnese med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide svulster, innen 10 år etter screening
  • Behov for systemisk antikoagulasjon med warfarin, andre orale eller injiserbare antikoagulantia, eller blodplatehemmende midler
  • Bevis på kronisk og/eller aktiv hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok matchende placebo til GDC-0853 oralt fra dag 1 og sluttet ved uke 48, i kombinasjon med bakgrunnsbehandling.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til GDC-0853 i doser på 150 og 200 mg i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: GDC-0853 (150 mg) QD
Deltakerne fikk GDC-0853 (150 mg) oralt én gang daglig (QD) med start på dag 1 og avsluttet ved uke 48, i kombinasjon med bakgrunnsbehandling.
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne mottok GDC-0853 i doser på 150 eller 200 mg i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
Andre navn:
  • RO7010939
Eksperimentell: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltakerne mottok GDC-0853 (200 mg) oralt to ganger daglig (BID) med start på dag 1 og avsluttet ved uke 48, i kombinasjon med bakgrunnsbehandling.
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne mottok GDC-0853 i doser på 150 eller 200 mg i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
Andre navn:
  • RO7010939

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4-respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRI-4-respons ved uke 48 med en vedvarende reduksjon av orale kortikosteroiddoser (OCS) til mindre enn (<)10 milligram per dag (mg/dag) og mindre enn eller lik (</=) dag 1-dose i uke 36 Til og med uke 48
Tidsramme: Uke 48
SRI-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet. Nedtrapping av OCS krever en vedvarende reduksjon av OCS fra uke 36 til uke 48 [mindre enn 10 milligram per dag (mg/dag) og mindre eller lik dosen mottatt på dag 1].
Uke 48
SRI-4-respons ved uke 24 med en vedvarende reduksjon av OCS-dose til < 10 mg/dag og </= dag 1-dose i løpet av uke 12 til og med uke 24
Tidsramme: Uke 24
SRI-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet. Nedtrapping av OCS krever en vedvarende reduksjon av OCS fra uke 12 til og med uke 24 [mindre enn 10 milligram per dag (mg/dag) og mindre eller lik dosen mottatt på dag 1].
Uke 24
SRI-4-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SRI-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 24
SRI-4-respons ved uke 48 hos pasienter med høye vs. lave plasmablastsignaturnivåer
Tidsramme: Uke 48
SRI-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet. Plasmablastsignaturen (PB) er en Brutons tyrosinkinase (BTK)-avhengig blod-RNA-signatur som består av tre gener (IgJ, MZB1 og TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartil 1/2/3/4.
Uke 48
SRI-4-respons med en vedvarende reduksjon av OCS-dose til ≤ 10 mg/dag og ≤ dag 1-dose i løpet av uke 36 til 48 hos pasienter med høye kontra lave plasmablastsignaturnivåer
Tidsramme: Uke 48
SRI-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet. Plasmablastsignaturen (PB) er en Brutons tyrosinkinase (BTK)-avhengig blod-RNA-signatur som består av tre gener (IgJ, MZB1 og TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartil 1/2/3/4.
Uke 48
SRI-6-respons ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24, 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-6 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥6 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 24, 48
BILAG-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24, 48
BICLA er en sammensatt indeks som er definert som følger: [1] Minst én gradering av forbedring i baseline BILAG-skåre i alle kroppssystemer med moderat eller alvorlig sykdomsaktivitet ved inntreden (f.eks. at alle A (alvorlig sykdom)-skåre faller til B (moderat), C (mild) eller D (ingen aktivitet) og alle B-skårer faller til C eller D; [2] Ingen ny BILAG A eller mer enn én ny BILAG B-score; [3] Ingen forverring av total SLEDAI- 2K-score fra baseline; [4] Ingen signifikant forverring (=<10%) i legens globale vurdering og [5] Ingen behandlingssvikt (initiering av ikke-protokollbehandling).
Uke 24, 48
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 56).
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opptil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 56).
Plasmakonsentrasjoner av Fenebrutinib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (førdose), uke 24 (førdose og etterdose) og uke 48 (førdose)
PK-analysene inkluderer tabulering av plasmakonsentrasjonsdata og oppsummering av plasmakonsentrasjoner ved besøk med deltakere gruppert etter mottatt behandling. Beskrivende sammendragsstatistikk for aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er presentert nedenfor.
Baseline (førdose), uke 24 (førdose og etterdose) og uke 48 (førdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere