고관절 골절에서 실혈 및 수혈 감소에 있어 경구 TXA의 안전성 및 효능
대퇴골 경부, 전자간 및 전자하 대퇴골 골절에서 혈액 손실 및 수혈 감소에 있어 경구용 트라넥삼산의 안전성 및 효능 100 FR 1(2015-2)
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 심각한 혈액 손실과 후속 수혈 필요성과 관련이 있습니다. 출혈의 원인은 다인성이며 섬유소 용해 활동의 증가가 그 중 하나입니다. 동종 혈액 제제의 사용은 비용이 많이 들고 용혈 및 아나필락시스 반응의 위험 증가, 수술 후 감염 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 트라넥삼산(TXA)은 섬유소용해를 억제하고 출혈을 감소시키는 간단하고 저렴한 약제입니다. 증상이 있는 월경과다증 환자와 발치 중인 혈우병 환자의 출혈 예방을 시작으로 44년의 임상 사용 역사를 가지고 있습니다.
트라넥삼산(TXA)은 주요 심장, 혈관, 산과 및 정형외과에서 수술 전후 실혈, 수혈 및 관련 비용을 줄이기 위해 자주 사용되는 항섬유소용해제(혈전 파괴를 줄여 출혈을 멈추는 능력을 촉진함)입니다. 절차. 특히 척추 수술, 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술(THA)에서 수술 전후 혈액 손실을 줄이기 위해 정형외과에서 성공적으로 사용되었습니다. 최근의 여러 메타 분석에서 무릎 인공관절 전치환술(TKA) 및 THA 설정에서 TXA를 사용하면 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 기타 합병증의 비율을 증가시키지 않으면서 전체 실혈량을 현저히 줄이고 수혈률을 낮출 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.
골다공증성 고관절 골절은 이중 출혈 모욕에 노출되기 때문에 선택적 정형외과 수술 환자보다 위험이 증가합니다. 골절은 출혈을 일으키고 이들 환자 중 다수는 증상이 있는 빈혈로 이어지는 연조직에 혈종이 형성될 때 첫 타격을 지속합니다. 결과적으로 이 환자들은 부상을 확실하게 치료하기 위해 수술을 받을 때 추가 실혈을 겪게 됩니다.
외상 외과 의사는 외상과 관련된 출혈의 위험을 이해하고 고에너지 부상을 입은 환자에게 일상적으로 TXA를 제공합니다. CRASH-2 시험은 20,000명의 출혈성 외상 환자를 무작위로 배정하여 발표 시 TXA 또는 일치하는 위약을 투여한 국제 연구였습니다. 99.5%의 추적 조사에서 저자는 부작용 없이 출혈 및 사망 위험이 감소했다고 언급했습니다.
그러나 고관절 골절 환자에 대한 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 우리는 대퇴골 골절 환경에서 TXA의 수술 전후 투여와 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험을 제안합니다. 따라서 우리의 목표는 병원 입원 시 전자간 및 전자하 대퇴골 골절 환자의 혈액 손실과 적혈구 요구량을 줄이는 데 있어 TXA의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대퇴골 경부, 전자간 및 전자하 대퇴골 골절이 있는 환자 18세 이상의 환자 저에너지 손상
제외 기준:
임신 또는 수유 여성 트라넥삼산에 대한 알레르기 후천적 색각 장애 혈전성향 항트롬빈 결핍 인자 V 라이덴 항인지질 증후군 단백질 C 및 S 결핍 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력 낫적혈구 빈혈 국제 정상화 비율(INR) > 1.4 부분 트롬보플라스틴 시간( PTT) > 1.4배 정상 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력 뇌혈관 사고 심부정맥 혈전증 폐색전증 지주막하 출혈 활동성 혈관내 응고 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
TXA 그룹을 받도록 무작위로 배정된 연구 대상자는 총 1.95g에 대해 TXA 각각 650mg의 3개의 경구 캡슐을 받게 됩니다.
응급실(ED)에서 고관절 골절 진단 시 1회 용량을 투여하고 수술 절개 2시간 전에 2회 용량을 투여합니다.
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1.95g TXA를 경구로 2회 복용합니다. 한 번은 ED에, 다른 한 번은 수술 전에 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 연구 대상자는 3개의 경구 캡슐에 들어 있는 동일한 용량의 셀룰로오스를 받게 됩니다.
응급실에서 고관절 골절 진단 시 1회 용량을 투여하고 수술 절개 2시간 전에 2회 용량을 투여합니다.
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1.95g 셀룰로오스를 경구로 2회 복용합니다. 한 번은 ED에, 다른 한 번은 수술 전에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 발표부터 수술 후 3일까지
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발표부터 수술 후 3일까지
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수혈 사건의 수
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 입원 중, 아마도 1주일 미만
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입원 중, 아마도 1주일 미만
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합병증
기간: 6주
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연구 종료로 인해 수술 후 데이터가 수집되지 않았습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael P Leslie, DO, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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