- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02908516
Seguridad y eficacia del TXA oral para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en fracturas de cadera
Seguridad y eficacia del ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en fracturas de cuello femoral, intertrocantéricas y subtrocantéricas de fémur 100 FR 1 (2015-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera se asocian con una pérdida significativa de sangre y una necesidad posterior de transfusión de sangre. Las causas del sangrado son multifactoriales, siendo una de ellas el aumento de la actividad fibrinolítica. El uso de hemoderivados alogénicos es costoso y se asocia con un mayor riesgo de reacciones hemolíticas y anafilácticas, infecciones posoperatorias y estancia hospitalaria prolongada. El ácido tranexámico (TXA) es un agente farmacológico simple y económico que inhibe la fibrinólisis y reduce el sangrado. Tiene una historia de 44 años de uso clínico comenzando con pacientes con menorragia sintomática, así como la profilaxis de hemorragias en pacientes hemofílicos sometidos a extracción dental.
El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico (reduce la destrucción de los coágulos de sangre, lo que promueve la capacidad de detener el sangrado) que se usa con frecuencia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, las transfusiones de sangre y los costos asociados en los principales problemas cardíacos, vasculares, obstétricos y ortopédicos. procedimientos. Se ha utilizado con éxito en ortopedia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, particularmente en cirugía de columna, artroplastia total de rodilla y cadera total (THA). Múltiples metanálisis recientes han encontrado que el uso de TXA en el contexto de la artroplastia total de rodilla (TKA) y la THA conduce a una pérdida de sangre general significativamente menor y a tasas más bajas de transfusión de sangre sin aumentar las tasas de tromboembolismo venoso (TEV) u otras complicaciones.
Las fracturas de cadera osteoporóticas tienen un mayor riesgo que los pacientes de cirugía ortopédica electiva porque están expuestos a una hemorragia doble. Las fracturas sangran y muchos de estos pacientes sufren su primer golpe cuando se forma un hematoma en los tejidos blandos que conduce a una anemia sintomática. Posteriormente, estos pacientes sufren una pérdida de sangre adicional cuando se someten a cirugía para el tratamiento definitivo de sus lesiones.
Los cirujanos de trauma comprenden el riesgo de hemorragia asociado con el trauma y administran TXA de forma rutinaria a los pacientes que presentan lesiones de alta energía. El ensayo CRASH-2 fue un estudio internacional que asignó al azar a 20 000 pacientes con traumatismos hemorrágicos para recibir TXA o un placebo equivalente en el momento de la presentación. Con un seguimiento del 99,5 %, los autores observaron una disminución del riesgo de hemorragia y muerte sin efectos nocivos.
Sin embargo, existen datos limitados sobre su uso en pacientes con fracturas de cadera. Proponemos un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que compare la administración perioperatoria de TXA con el placebo en el contexto de las fracturas de fémur. Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar la seguridad y la eficacia del TXA para reducir la pérdida de sangre y el requerimiento de glóbulos rojos en pacientes con fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas en el momento del ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan fracturas de cuello femoral, intertrocantéricas y subtrocantéricas de fémur Pacientes de 18 años en adelante Lesión de baja energía
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia Alergia al ácido tranexámico Trastornos adquiridos de la visión del color Trombofilia Deficiencia de antitrombina Factor V Leiden Síndrome antifosfolípido Deficiencia de proteína C y S Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina Anemia de células falciformes Trastornos mieloproliferativos Ratio normalizado internacional (INR) > 1,4 Tiempo de tromboplastina parcial ( PTT) > 1,4 veces lo normal Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso Accidente vascular cerebral Trombosis venosa profunda Embolia pulmonar Hemorragia subaracnoidea Coagulación intravascular activa Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
Los sujetos del estudio aleatorizados para recibir el grupo de TXA recibirán 3 cápsulas orales de 650 mg cada una de TXA para un total de 1,95 g.
Se administrará una dosis cuando se diagnostique una fractura de cadera en el departamento de emergencias (ED) y se administrará una segunda dosis dos horas antes de la incisión quirúrgica.
|
2 dosis de 1,95 g de TXA por vía oral, una en urgencias y otra dosis preoperatoria.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán una dosis equivalente de celulosa en 3 cápsulas orales.
Se administrará una dosis cuando se diagnostique una fractura de cadera en el servicio de urgencias y se administrará una segunda dosis dos horas antes de la incisión quirúrgica.
|
2 dosis de 1,95 g de celulosa por vía oral, una en urgencias y otra dosis preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
|
Postoperatorio día 3
|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la presentación hasta el día postoperatorio 3
|
Desde la presentación hasta el día postoperatorio 3
|
Número de eventos de transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
|
Postoperatorio día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, probablemente menos de 1 semana
|
Durante la hospitalización, probablemente menos de 1 semana
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los datos no se recopilaron después de la cirugía debido a la finalización del estudio.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Leslie, DO, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000020122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos