Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del TXA oral para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en fracturas de cadera

26 de julio de 2019 actualizado por: Yale University

Seguridad y eficacia del ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en fracturas de cuello femoral, intertrocantéricas y subtrocantéricas de fémur 100 FR 1 (2015-2)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del ácido tranexámico (TXA) para reducir la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión en pacientes con fracturas de cadera osteoporóticas. Además de evaluar la pérdida de sangre en estos pacientes, se caracterizarían las complicaciones asociadas con el uso de ATX, incluidos eventos sistémicos (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) y del sitio quirúrgico (hematoma, infección), necesidad de rehospitalización o reingreso. -operación y mortalidad a 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las fracturas de cadera se asocian con una pérdida significativa de sangre y una necesidad posterior de transfusión de sangre. Las causas del sangrado son multifactoriales, siendo una de ellas el aumento de la actividad fibrinolítica. El uso de hemoderivados alogénicos es costoso y se asocia con un mayor riesgo de reacciones hemolíticas y anafilácticas, infecciones posoperatorias y estancia hospitalaria prolongada. El ácido tranexámico (TXA) es un agente farmacológico simple y económico que inhibe la fibrinólisis y reduce el sangrado. Tiene una historia de 44 años de uso clínico comenzando con pacientes con menorragia sintomática, así como la profilaxis de hemorragias en pacientes hemofílicos sometidos a extracción dental.

El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico (reduce la destrucción de los coágulos de sangre, lo que promueve la capacidad de detener el sangrado) que se usa con frecuencia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, las transfusiones de sangre y los costos asociados en los principales problemas cardíacos, vasculares, obstétricos y ortopédicos. procedimientos. Se ha utilizado con éxito en ortopedia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, particularmente en cirugía de columna, artroplastia total de rodilla y cadera total (THA). Múltiples metanálisis recientes han encontrado que el uso de TXA en el contexto de la artroplastia total de rodilla (TKA) y la THA conduce a una pérdida de sangre general significativamente menor y a tasas más bajas de transfusión de sangre sin aumentar las tasas de tromboembolismo venoso (TEV) u otras complicaciones.

Las fracturas de cadera osteoporóticas tienen un mayor riesgo que los pacientes de cirugía ortopédica electiva porque están expuestos a una hemorragia doble. Las fracturas sangran y muchos de estos pacientes sufren su primer golpe cuando se forma un hematoma en los tejidos blandos que conduce a una anemia sintomática. Posteriormente, estos pacientes sufren una pérdida de sangre adicional cuando se someten a cirugía para el tratamiento definitivo de sus lesiones.

Los cirujanos de trauma comprenden el riesgo de hemorragia asociado con el trauma y administran TXA de forma rutinaria a los pacientes que presentan lesiones de alta energía. El ensayo CRASH-2 fue un estudio internacional que asignó al azar a 20 000 pacientes con traumatismos hemorrágicos para recibir TXA o un placebo equivalente en el momento de la presentación. Con un seguimiento del 99,5 %, los autores observaron una disminución del riesgo de hemorragia y muerte sin efectos nocivos.

Sin embargo, existen datos limitados sobre su uso en pacientes con fracturas de cadera. Proponemos un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que compare la administración perioperatoria de TXA con el placebo en el contexto de las fracturas de fémur. Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar la seguridad y la eficacia del TXA para reducir la pérdida de sangre y el requerimiento de glóbulos rojos en pacientes con fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas en el momento del ingreso hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que presentan fracturas de cuello femoral, intertrocantéricas y subtrocantéricas de fémur Pacientes de 18 años en adelante Lesión de baja energía

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas o en período de lactancia Alergia al ácido tranexámico Trastornos adquiridos de la visión del color Trombofilia Deficiencia de antitrombina Factor V Leiden Síndrome antifosfolípido Deficiencia de proteína C y S Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina Anemia de células falciformes Trastornos mieloproliferativos Ratio normalizado internacional (INR) > 1,4 Tiempo de tromboplastina parcial ( PTT) > 1,4 veces lo normal Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso Accidente vascular cerebral Trombosis venosa profunda Embolia pulmonar Hemorragia subaracnoidea Coagulación intravascular activa Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
Los sujetos del estudio aleatorizados para recibir el grupo de TXA recibirán 3 cápsulas orales de 650 mg cada una de TXA para un total de 1,95 g. Se administrará una dosis cuando se diagnostique una fractura de cadera en el departamento de emergencias (ED) y se administrará una segunda dosis dos horas antes de la incisión quirúrgica.
2 dosis de 1,95 g de TXA por vía oral, una en urgencias y otra dosis preoperatoria.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán una dosis equivalente de celulosa en 3 cápsulas orales. Se administrará una dosis cuando se diagnostique una fractura de cadera en el servicio de urgencias y se administrará una segunda dosis dos horas antes de la incisión quirúrgica.
2 dosis de 1,95 g de celulosa por vía oral, una en urgencias y otra dosis preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Postoperatorio día 3
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la presentación hasta el día postoperatorio 3
Desde la presentación hasta el día postoperatorio 3
Número de eventos de transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Postoperatorio día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, probablemente menos de 1 semana
Durante la hospitalización, probablemente menos de 1 semana
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los datos no se recopilaron después de la cirugía debido a la finalización del estudio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Leslie, DO, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

3
Suscribir