- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02908516
Безопасность и эффективность перорального TXA в снижении кровопотери и переливании крови при переломах бедра
Безопасность и эффективность пероральной транексамовой кислоты в снижении кровопотери и переливании крови при переломах шейки бедра, межвертельных и подвертельных переломах бедра 100 FR 1 (2015-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы бедра связаны со значительной кровопотерей и последующей потребностью в переливании крови. Причины кровотечения многофакторны, и одной из них является повышенная фибринолитическая активность. Использование аллогенных продуктов крови дорого и связано с повышенным риском гемолитических и анафилактических реакций, послеоперационных инфекций и удлинением пребывания в стационаре. Транексамовая кислота (ТХА) — простой и недорогой фармакологический агент, ингибирующий фибринолиз и уменьшающий кровотечение. Он имеет 44-летнюю историю клинического применения, начиная с пациентов с симптоматической меноррагией, а также для профилактики кровотечений у больных гемофилией, подвергающихся удалению зубов.
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитическое лекарственное средство (уменьшает разрушение тромбов, способствуя, таким образом, способности останавливать кровотечение), которое часто используется для уменьшения периоперационной кровопотери, переливания крови и связанных с этим затрат при серьезных кардиологических, сосудистых, акушерских и ортопедических вмешательствах. процедуры. Он успешно используется в ортопедии для уменьшения периоперационной кровопотери, особенно в хирургии позвоночника, тотальном эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов (THA). Многочисленные недавние мета-анализы показали, что использование TXA в условиях тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) и THA приводит к значительно меньшей общей кровопотере и снижению частоты переливаний крови без увеличения частоты венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или другие осложнения.
Остеопоротические переломы шейки бедра подвергаются повышенному риску, чем пациенты с плановой ортопедической хирургией, потому что они подвергаются двойному кровотечению. Переломы кровоточат, и многие из этих пациентов переносят первый удар, когда в их мягких тканях образуется гематома, что приводит к симптоматической анемии. Впоследствии эти пациенты переносят дополнительную кровопотерю, когда им проводят операцию для окончательного лечения травм.
Хирурги-травматологи понимают риск кровотечения, связанного с травмой, и регулярно назначают ТХА пациентам с высокоэнергетическими травмами. Исследование CRASH-2 было международным исследованием, в котором 20 000 пациентов с кровоточащей травмой были рандомизированы для получения TXA или соответствующего плацебо при поступлении. При последующем наблюдении в 99,5% авторы отметили снижение риска кровотечения и смерти без побочных эффектов.
Однако данные о его применении у пациентов с переломами шейки бедра ограничены. Мы предлагаем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее периоперационное введение TXA с плацебо при переломах бедренной кости. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность TXA в снижении кровопотери и потребности в эритроцитах у пациентов с межвертельными и подвертельными переломами бедренной кости во время госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с переломами шейки бедренной кости, межвертельными и подвертельными переломами бедренной кости Пациенты в возрасте 18 лет и старше Низкоэнергетическая травма
Критерий исключения:
Беременные или кормящие женщины Аллергия на транексамовую кислоту Приобретенные нарушения цветового зрения Тромбофилия Дефицит антитромбина Фактор V Лейденский антифосфолипидный синдром Дефицит протеинов С и S Гепарин-индуцированная тромбоцитопения Серповидноклеточная анемия Миелопролиферативные заболевания Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 Частичное тромбопластиновое время ( АЧТВ > 1,4 раза выше нормы Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе Инсульт и мозговой инсульт Тромбоз глубоких вен Легочная эмболия Субарахноидальное кровоизлияние Активное внутрисосудистое свертывание Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Субъекты исследования, рандомизированные для получения группы TXA, получат 3 пероральные капсулы TXA по 650 мг каждая, всего 1,95 г.
Одна доза будет введена при диагностике перелома бедра в отделении неотложной помощи (ED), а вторая доза будет введена за два часа до хирургического разреза.
|
2 дозы по 1,95 г TXA перорально, одна в отделении неотложной помощи и еще одна до операции.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты исследования, рандомизированные в группу плацебо, получат эквивалентную дозу целлюлозы в 3 пероральных капсулах.
Одну дозу вводят при диагностировании перелома бедра в отделении неотложной помощи, а вторую дозу вводят за два часа до хирургического разреза.
|
2 дозы по 1,95 г целлюлозы перорально, одна в отделении неотложной помощи и еще одна до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Послеоперационный день 3
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От поступления до 3-х суток после операции
|
От поступления до 3-х суток после операции
|
|
Количество трансфузионных событий
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации, вероятно, менее 1 недели
|
Во время госпитализации, вероятно, менее 1 недели
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Данные не собирались после операции в связи с прекращением исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Leslie, DO, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000020122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .