Bezpečnost a účinnost perorálního TXA při snižování krevní ztráty a transfuze u zlomenin kyčle
Bezpečnost a účinnost perorální kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát a transfuze u zlomenin krčku stehenní kosti, intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin femuru 100 FR 1 (2015-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou spojeny s významnou ztrátou krve a následnou potřebou krevní transfuze. Příčiny krvácení jsou multifaktoriální, jednou z nich je zvýšená fibrinolytická aktivita. Použití alogenních krevních produktů je nákladné a je spojeno se zvýšeným rizikem hemolytických a anafylaktických reakcí, pooperačních infekcí a prodloužením hospitalizace. Kyselina tranexamová (TXA) je jednoduché a levné farmakologické činidlo, které inhibuje fibrinolýzu a snižuje krvácení. Má 44letou historii klinického použití počínaje pacienty se symptomatickou menoragií a také profylaxi krvácení u hemofilických pacientů podstupujících extrakci zubu
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék (snižuje destrukci krevních sraženin, čímž podporuje schopnost zastavit krvácení), který se často používá ke snížení perioperačních krevních ztrát, krevních transfuzí a souvisejících nákladů ve velkých srdečních, cévních, porodnických a ortopedických postupy. Úspěšně se používá v ortopedii ke snížení peroperačních krevních ztrát, zejména při operacích páteře, totální endoprotéze kolene a totální endoprotézy kyčle (THA). Několik nedávných metaanalýz zjistilo, že použití TXA při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) a THA vede k významně nižším celkovým krevním ztrátám a nižším rychlostem krevních transfuzí bez zvýšení míry žilního tromboembolismu (VTE) nebo jiných komplikací.
Osteoporotické zlomeniny kyčle jsou vystaveny zvýšenému riziku než pacienti s elektivní ortopedickou operací, protože jsou vystaveni dvojitému krvácení. Zlomeniny krvácejí a mnoho z těchto pacientů utrpí svůj první zásah, když se v jejich měkkých tkáních vytvoří hematom vedoucí k symptomatické anémii. Následně tito pacienti utrpí další ztrátu krve, když podstoupí chirurgický zákrok pro definitivní léčbu jejich zranění.
Úrazoví chirurgové chápou riziko krvácení spojeného s traumatem a rutinně podávají TXA pacientům, kteří mají poranění s vysokou energií. Studie CRASH-2 byla mezinárodní studií, která randomizovala 20 000 pacientů s krvácivým traumatem, aby po prezentaci dostali TXA nebo odpovídající placebo. Při 99,5% sledování autoři zaznamenali snížené riziko krvácení a úmrtí bez nežádoucích účinků.
Existují však omezené údaje o jeho použití u pacientů se zlomeninami kyčle. Navrhujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající peroperační podávání TXA s placebem u zlomenin stehenní kosti. Naším cílem je tedy prověřit bezpečnost a účinnost TXA při snižování krevních ztrát a potřeby červených krvinek u pacientů s intertrochanterickými, subtrochanterickými zlomeninami femuru v době přijetí do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti, intertrochanterickou a subtrochanterickou zlomeninou femuru Pacienti ve věku 18 let a starší Nízkoenergetické poranění
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící ženy Alergie na kyselinu tranexamovou Získané poruchy barevného vidění Trombofilie Nedostatek antitrombinu Faktor V Leidenský antifosfolipidový syndrom Nedostatek proteinu C a S v anamnéze heparinem indukovaná trombocytopenie Srpkovitá anémie Myeloproliferativní poruchy Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) Částečný čas tromboplastu > 1. PTT) > 1,4krát normální Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze Nehoda mozkových cév Hluboká žilní trombóza Plicní embolie Subarachnoidální krvácení Aktivní intravaskulární srážení Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Subjekty studie randomizované do skupiny s TXA dostanou 3 perorální tobolky po 650 mg TXA na celkovou hmotnost 1,95 g.
Jedna dávka bude podána při diagnóze zlomeniny kyčle na pohotovostním oddělení (ED) a druhá dávka bude podána dvě hodiny před chirurgickým řezem.
|
2 dávky 1,95 g TXA perorálně, jednou v ED a další dávka předoperačně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty studie randomizované do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní dávku celulózy ve 3 perorálních kapslích.
Jedna dávka bude podána při diagnóze zlomeniny kyčle v ED a druhá dávka bude podána dvě hodiny před chirurgickým řezem.
|
2 dávky 1,95 g celulózy perorálně, jednou v ED a další dávka před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pooperační den 3
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od prezentace do pooperačního dne 3
|
Od prezentace do pooperačního dne 3
|
|
Počet transfuzních příhod
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace pravděpodobně méně než 1 týden
|
Během hospitalizace pravděpodobně méně než 1 týden
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Data nebyla sbírána po operaci z důvodu ukončení studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Leslie, DO, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .