Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral TXA til at reducere blodtab og transfusion ved hoftefrakturer

26. juli 2019 opdateret af: Yale University

Sikkerhed og effektivitet af oral tranexamsyre til at reducere blodtab og transfusion i lårbenshals, intertrochantære og subtrokantære lårbensfrakturer 100 FR 1 (2015-2)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tranexamsyre (TXA) til at reducere blodtab og transfusionsbehov for patienter med osteoporotiske hoftefrakturer. Ud over at vurdere blodtab hos disse patienter vil komplikationer forbundet med brug af TXA blive karakteriseret, herunder systemiske (lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) og operationssted (hæmatom, infektion) hændelser, behov for genindlæggelse eller re-hospitalisering. -operation og 30 dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er forbundet med betydeligt blodtab og et efterfølgende behov for blodtransfusion. Årsagerne til blødning er multifaktorielle, og øget fibrinolytisk aktivitet er en af ​​dem. Brugen af ​​allogene blodprodukter er dyr og er forbundet med øget risiko for hæmolytiske og anafylaktiske reaktioner, postoperative infektioner og forlænget hospitalsophold. Tranexamsyre (TXA) er et simpelt og billigt farmakologisk middel, der hæmmer fibrinolyse og reduceret blødning. Det har en 44-årig historie med klinisk brug begyndende med patienter med symptomatisk menorragi samt blødningsprofylakse hos hæmofilipatienter, der gennemgår tandudtrækning

Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin (reducerer ødelæggelsen af ​​blodpropper og fremmer dermed evnen til at stoppe blødning), som ofte bruges til at reducere perioperativt blodtab, blodtransfusioner og associerede omkostninger i større hjerte-, vaskulær-, obstetriske og ortopædiske procedurer. Det er blevet brugt med succes i ortopædi til at reducere perioperativt blodtab, især ved rygsøjlekirurgi, total knæ- og total hoftearthroplastik (THA). Flere nyere metaanalyser har fundet ud af, at brug af TXA i forbindelse med total knæarthroplastik (TKA) og THA fører til betydeligt mindre samlet blodtab og lavere blodtransfusionshastigheder uden at øge antallet af venøs tromboemboli (VTE) eller andre komplikationer.

Osteoporotiske hoftebrud har en øget risiko end elektiv ortopædkirurgiske patienter, fordi de er udsat for en dobbelt blødende fornærmelse. Frakturer bløder, og mange af disse patienter får deres første slag, når hæmatom dannes i deres bløde væv, hvilket fører til symptomatisk anæmi. Efterfølgende får disse patienter yderligere blodtab, når de skal opereres for endelig behandling af deres skader.

Traumekirurger forstår risikoen for blødning i forbindelse med traumer og giver rutinemæssigt TXA til patienter, der viser sig med højenergiskader. CRASH-2-studiet var et internationalt studie, som randomiserede 20.000 blødende traumepatienter til at få TXA eller matchende placebo ved præsentation. Med 99,5% opfølgning noterede forfatterne en nedsat risiko for blødning og død uden dårlig effekt.

Der er dog begrænsede data om dets anvendelse hos patienter med hoftebrud. Vi foreslår et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner perioperativ administration af TXA med placebo i forbindelse med lårbensfrakturer. Derfor er vores mål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA til at reducere blodtab og behovet for røde blodlegemer for patienter med intertrokantære, subtrokantære femurfrakturer på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med lårbenshals, intertrokantære og subtrokantære lårbensfrakturer Patienter på 18 år og ældre Lavenergiskade

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder Allergi over for tranexamsyre Erhvervet farvesynsforstyrrelser Trombofili Antitrombinmangel Faktor V Leiden Antiphospholipid Syndrom Protein C- og S-mangel Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni Seglcelleanæmi Myeloproliferative lidelser (IN1 Normaliserede Ratioplastiske lidelser) International Tidsreaktion (R1) PTT) > 1,4 gange normal En historie med arteriel eller venøs tromboemboli Cerebral vaskulær ulykke Dyb venetrombose Lungeemboli Subaraknoidal blødning Aktiv intravaskulær koagulering Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage TXA-gruppen, vil modtage 3 orale kapsler på 650 mg hver af TXA til i alt 1,95 g. En dosis vil blive givet ved diagnose af et hoftebrud på skadestuen (ED), og en anden dosis vil blive givet to timer før kirurgisk snit.
2 doser af 1,95 g TXA oralt, én gang i ED og en anden dosis præoperativt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen vil modtage en tilsvarende dosis cellulose i 3 orale kapsler. En dosis vil blive givet ved diagnose af et hoftebrud i ED, og ​​en anden dosis vil blive givet to timer før kirurgisk incision.
2 doser af 1,95 g cellulose oralt, én gang i ED og en anden dosis præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra præsentation til postoperativ dag 3
Fra præsentation til postoperativ dag 3
Antal transfusionsbegivenheder
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under indlæggelse, sandsynligvis mindre end 1 uge
Under indlæggelse, sandsynligvis mindre end 1 uge
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Data blev ikke indsamlet efter operationen på grund af undersøgelsesafslutning.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Leslie, DO, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (SKØN)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner