- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908516
Sikkerhed og effektivitet af oral TXA til at reducere blodtab og transfusion ved hoftefrakturer
Sikkerhed og effektivitet af oral tranexamsyre til at reducere blodtab og transfusion i lårbenshals, intertrochantære og subtrokantære lårbensfrakturer 100 FR 1 (2015-2)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er forbundet med betydeligt blodtab og et efterfølgende behov for blodtransfusion. Årsagerne til blødning er multifaktorielle, og øget fibrinolytisk aktivitet er en af dem. Brugen af allogene blodprodukter er dyr og er forbundet med øget risiko for hæmolytiske og anafylaktiske reaktioner, postoperative infektioner og forlænget hospitalsophold. Tranexamsyre (TXA) er et simpelt og billigt farmakologisk middel, der hæmmer fibrinolyse og reduceret blødning. Det har en 44-årig historie med klinisk brug begyndende med patienter med symptomatisk menorragi samt blødningsprofylakse hos hæmofilipatienter, der gennemgår tandudtrækning
Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin (reducerer ødelæggelsen af blodpropper og fremmer dermed evnen til at stoppe blødning), som ofte bruges til at reducere perioperativt blodtab, blodtransfusioner og associerede omkostninger i større hjerte-, vaskulær-, obstetriske og ortopædiske procedurer. Det er blevet brugt med succes i ortopædi til at reducere perioperativt blodtab, især ved rygsøjlekirurgi, total knæ- og total hoftearthroplastik (THA). Flere nyere metaanalyser har fundet ud af, at brug af TXA i forbindelse med total knæarthroplastik (TKA) og THA fører til betydeligt mindre samlet blodtab og lavere blodtransfusionshastigheder uden at øge antallet af venøs tromboemboli (VTE) eller andre komplikationer.
Osteoporotiske hoftebrud har en øget risiko end elektiv ortopædkirurgiske patienter, fordi de er udsat for en dobbelt blødende fornærmelse. Frakturer bløder, og mange af disse patienter får deres første slag, når hæmatom dannes i deres bløde væv, hvilket fører til symptomatisk anæmi. Efterfølgende får disse patienter yderligere blodtab, når de skal opereres for endelig behandling af deres skader.
Traumekirurger forstår risikoen for blødning i forbindelse med traumer og giver rutinemæssigt TXA til patienter, der viser sig med højenergiskader. CRASH-2-studiet var et internationalt studie, som randomiserede 20.000 blødende traumepatienter til at få TXA eller matchende placebo ved præsentation. Med 99,5% opfølgning noterede forfatterne en nedsat risiko for blødning og død uden dårlig effekt.
Der er dog begrænsede data om dets anvendelse hos patienter med hoftebrud. Vi foreslår et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner perioperativ administration af TXA med placebo i forbindelse med lårbensfrakturer. Derfor er vores mål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TXA til at reducere blodtab og behovet for røde blodlegemer for patienter med intertrokantære, subtrokantære femurfrakturer på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med lårbenshals, intertrokantære og subtrokantære lårbensfrakturer Patienter på 18 år og ældre Lavenergiskade
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder Allergi over for tranexamsyre Erhvervet farvesynsforstyrrelser Trombofili Antitrombinmangel Faktor V Leiden Antiphospholipid Syndrom Protein C- og S-mangel Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni Seglcelleanæmi Myeloproliferative lidelser (IN1 Normaliserede Ratioplastiske lidelser) International Tidsreaktion (R1) PTT) > 1,4 gange normal En historie med arteriel eller venøs tromboemboli Cerebral vaskulær ulykke Dyb venetrombose Lungeemboli Subaraknoidal blødning Aktiv intravaskulær koagulering Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage TXA-gruppen, vil modtage 3 orale kapsler på 650 mg hver af TXA til i alt 1,95 g.
En dosis vil blive givet ved diagnose af et hoftebrud på skadestuen (ED), og en anden dosis vil blive givet to timer før kirurgisk snit.
|
2 doser af 1,95 g TXA oralt, én gang i ED og en anden dosis præoperativt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen vil modtage en tilsvarende dosis cellulose i 3 orale kapsler.
En dosis vil blive givet ved diagnose af et hoftebrud i ED, og en anden dosis vil blive givet to timer før kirurgisk incision.
|
2 doser af 1,95 g cellulose oralt, én gang i ED og en anden dosis præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra præsentation til postoperativ dag 3
|
Fra præsentation til postoperativ dag 3
|
|
Antal transfusionsbegivenheder
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under indlæggelse, sandsynligvis mindre end 1 uge
|
Under indlæggelse, sandsynligvis mindre end 1 uge
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Data blev ikke indsamlet efter operationen på grund af undersøgelsesafslutning.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Leslie, DO, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .