- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02908516
Sikkerhet og effekt av oral TXA for å redusere blodtap og transfusjon ved hoftebrudd
Sikkerhet og effekt av oral tranexamsyre for å redusere blodtap og transfusjon i lårhals, intertrokantære og subtrokantære lårbensfrakturer 100 FR 1 (2015-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er assosiert med betydelig blodtap og et påfølgende behov for blodoverføring. Årsakene til blødning er multifaktorielle, økt fibrinolytisk aktivitet er en av dem. Bruk av allogene blodprodukter er kostbart og er forbundet med økt risiko for hemolytiske og anafylaktiske reaksjoner, postoperative infeksjoner og forlenget sykehusopphold. Tranexamsyre (TXA) er et enkelt og rimelig farmakologisk middel som hemmer fibrinolyse og redusert blødning. Den har en 44 års historie med klinisk bruk som begynner med pasienter med symptomatisk menorragi samt blødningsprofylakse hos hemofilipasienter som gjennomgår tannekstraksjon
Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin (reduserer ødeleggelsen av blodpropp, og fremmer dermed evnen til å stoppe blødninger) som ofte brukes for å redusere perioperativt blodtap, blodoverføringer og tilhørende kostnader i store hjerte-, vaskulære, obstetriske og ortopediske prosedyrer. Det har blitt brukt med hell i ortopedi for å redusere perioperativt blodtap, spesielt ved ryggradskirurgi, total kne og total hofteprotese (THA). Flere nyere metaanalyser har funnet at bruk av TXA i forbindelse med total kneartroplastikk (TKA) og THA fører til betydelig mindre totalt blodtap og lavere blodtransfusjonshastighet uten økende forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) eller andre komplikasjoner.
Osteoporotiske hoftebrudd har økt risiko enn pasienter med elektiv ortopedisk kirurgi fordi de utsettes for en dobbel blødende fornærmelse. Frakturer blør og mange av disse pasientene får sitt første treff når det dannes hematom i bløtvevet som fører til symptomatisk anemi. Deretter får disse pasientene ytterligere blodtap når de gjennomgår kirurgi for definitiv behandling av skadene.
Traumekirurger forstår risikoen for blødning forbundet med traumer og gir rutinemessig TXA til pasienter som har høyenergiskader. CRASH-2-studien var en internasjonal studie som randomiserte 20 000 blødende traumepasienter til å få TXA eller matchende placebo ved presentasjon. Med 99,5 % oppfølging bemerket forfatterne en redusert risiko for blødning og død uten dårlig effekt.
Det er imidlertid begrensede data om bruken hos pasienter med hoftebrudd. Vi foreslår en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner perioperativ administrering av TXA med placebo ved lårbensbrudd. Derfor er målet vårt å undersøke sikkerheten og effekten av TXA for å redusere blodtap og behovet for røde blodlegemer for pasienter med intertrokantære, subtrokantære lårbensbrudd på tidspunktet for sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med lårhalsfrakturer, intertrokantære og subtrokantære lårbensfrakturer Pasienter 18 år og eldre Lavenergiskade
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner Allergi mot tranexamsyre Ervervet forstyrrelser av fargesyn Trombofili Antitrombinmangel Faktor V Leiden Antifosfolipidsyndrom Protein C- og S-mangel Anamnese med heparinindusert trombocytopeni Sigdcelleanemi Myeloproliferative lidelser (IN) Internasjonal Partiell Ratioplast (IN) (R41 normalisert Ratioplastisk lidelse) PTT) > 1,4 ganger normal En historie med arteriell eller venøs tromboemboli Cerebral vaskulær ulykke Dyp venetrombose Lungeemboli Subaraknoidal blødning Aktiv intravaskulær koagulering Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tranexaminsyre
Studieindivider randomisert til å motta TXA-gruppen vil motta 3 orale kapsler på 650 mg hver av TXA for totalt 1,95 g.
En dose vil bli gitt ved diagnose av hoftebrudd i akuttmottaket (ED), og en andre dose vil bli gitt to timer før kirurgisk snitt.
|
2 doser på 1,95 g TXA oralt, én gang i ED og en annen dose preoperativt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studieindivider randomisert til placebogruppen vil motta en tilsvarende dose cellulose i 3 orale kapsler.
En dose vil bli gitt ved diagnose av et hoftebrudd i ED og en andre dose vil bli gitt to timer før kirurgisk snitt.
|
2 doser på 1,95 g cellulose oralt, en gang i ED og en annen dose preoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra presentasjon til postoperativ dag 3
|
Fra presentasjon til postoperativ dag 3
|
Antall transfusjonshendelser
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, sannsynligvis mindre enn 1 uke
|
Under sykehusinnleggelse, sannsynligvis mindre enn 1 uke
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Data ble ikke samlet inn etter operasjonen på grunn av studieavslutning.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Leslie, DO, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000020122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd