Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral TXA for å redusere blodtap og transfusjon ved hoftebrudd

26. juli 2019 oppdatert av: Yale University

Sikkerhet og effekt av oral tranexamsyre for å redusere blodtap og transfusjon i lårhals, intertrokantære og subtrokantære lårbensfrakturer 100 FR 1 (2015-2)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Tranexamic acid (TXA) for å redusere blodtap og transfusjonsbehov for pasienter med osteoporotiske hoftebrudd. I tillegg til å vurdere blodtap hos disse pasientene, vil komplikasjoner assosiert med bruk av TXA karakteriseres, inkludert systemiske (lungeemboli, dyp venøs trombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) og operasjonssted (hematom, infeksjon), behov for re-hospitalisering eller rehabilitering. -operasjon og 30 dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er assosiert med betydelig blodtap og et påfølgende behov for blodoverføring. Årsakene til blødning er multifaktorielle, økt fibrinolytisk aktivitet er en av dem. Bruk av allogene blodprodukter er kostbart og er forbundet med økt risiko for hemolytiske og anafylaktiske reaksjoner, postoperative infeksjoner og forlenget sykehusopphold. Tranexamsyre (TXA) er et enkelt og rimelig farmakologisk middel som hemmer fibrinolyse og redusert blødning. Den har en 44 års historie med klinisk bruk som begynner med pasienter med symptomatisk menorragi samt blødningsprofylakse hos hemofilipasienter som gjennomgår tannekstraksjon

Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin (reduserer ødeleggelsen av blodpropp, og fremmer dermed evnen til å stoppe blødninger) som ofte brukes for å redusere perioperativt blodtap, blodoverføringer og tilhørende kostnader i store hjerte-, vaskulære, obstetriske og ortopediske prosedyrer. Det har blitt brukt med hell i ortopedi for å redusere perioperativt blodtap, spesielt ved ryggradskirurgi, total kne og total hofteprotese (THA). Flere nyere metaanalyser har funnet at bruk av TXA i forbindelse med total kneartroplastikk (TKA) og THA fører til betydelig mindre totalt blodtap og lavere blodtransfusjonshastighet uten økende forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) eller andre komplikasjoner.

Osteoporotiske hoftebrudd har økt risiko enn pasienter med elektiv ortopedisk kirurgi fordi de utsettes for en dobbel blødende fornærmelse. Frakturer blør og mange av disse pasientene får sitt første treff når det dannes hematom i bløtvevet som fører til symptomatisk anemi. Deretter får disse pasientene ytterligere blodtap når de gjennomgår kirurgi for definitiv behandling av skadene.

Traumekirurger forstår risikoen for blødning forbundet med traumer og gir rutinemessig TXA til pasienter som har høyenergiskader. CRASH-2-studien var en internasjonal studie som randomiserte 20 000 blødende traumepasienter til å få TXA eller matchende placebo ved presentasjon. Med 99,5 % oppfølging bemerket forfatterne en redusert risiko for blødning og død uten dårlig effekt.

Det er imidlertid begrensede data om bruken hos pasienter med hoftebrudd. Vi foreslår en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner perioperativ administrering av TXA med placebo ved lårbensbrudd. Derfor er målet vårt å undersøke sikkerheten og effekten av TXA for å redusere blodtap og behovet for røde blodlegemer for pasienter med intertrokantære, subtrokantære lårbensbrudd på tidspunktet for sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med lårhalsfrakturer, intertrokantære og subtrokantære lårbensfrakturer Pasienter 18 år og eldre Lavenergiskade

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner Allergi mot tranexamsyre Ervervet forstyrrelser av fargesyn Trombofili Antitrombinmangel Faktor V Leiden Antifosfolipidsyndrom Protein C- og S-mangel Anamnese med heparinindusert trombocytopeni Sigdcelleanemi Myeloproliferative lidelser (IN) Internasjonal Partiell Ratioplast (IN) (R41 normalisert Ratioplastisk lidelse) PTT) > 1,4 ganger normal En historie med arteriell eller venøs tromboemboli Cerebral vaskulær ulykke Dyp venetrombose Lungeemboli Subaraknoidal blødning Aktiv intravaskulær koagulering Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexaminsyre
Studieindivider randomisert til å motta TXA-gruppen vil motta 3 orale kapsler på 650 mg hver av TXA for totalt 1,95 g. En dose vil bli gitt ved diagnose av hoftebrudd i akuttmottaket (ED), og en andre dose vil bli gitt to timer før kirurgisk snitt.
2 doser på 1,95 g TXA oralt, én gang i ED og en annen dose preoperativt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studieindivider randomisert til placebogruppen vil motta en tilsvarende dose cellulose i 3 orale kapsler. En dose vil bli gitt ved diagnose av et hoftebrudd i ED og en andre dose vil bli gitt to timer før kirurgisk snitt.
2 doser på 1,95 g cellulose oralt, en gang i ED og en annen dose preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra presentasjon til postoperativ dag 3
Fra presentasjon til postoperativ dag 3
Antall transfusjonshendelser
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, sannsynligvis mindre enn 1 uke
Under sykehusinnleggelse, sannsynligvis mindre enn 1 uke
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Data ble ikke samlet inn etter operasjonen på grunn av studieavslutning.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Leslie, DO, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere