Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji w złamaniach biodra

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji w złamaniach szyjki kości udowej, międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej 100 FR 1 (2015-2)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kwasu traneksamowego (TXA) w zmniejszaniu utraty krwi i konieczności transfuzji u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami szyjki kości udowej. Oprócz oceny utraty krwi u tych pacjentów scharakteryzowano powikłania związane ze stosowaniem TXA, w tym zdarzenia ogólnoustrojowe (zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) i miejsca zabiegu chirurgicznego (krwiak, infekcja), konieczność ponownej hospitalizacji lub ponownego -operacja i 30-dniowa śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej wiążą się ze znaczną utratą krwi i późniejszą potrzebą transfuzji krwi. Przyczyny krwawień są wieloczynnikowe, jednym z nich jest zwiększona aktywność fibrynolityczna. Stosowanie allogenicznych produktów krwiopochodnych jest kosztowne i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji hemolitycznych i anafilaktycznych, infekcji pooperacyjnych oraz wydłużonym pobytem w szpitalu. Kwas traneksamowy (TXA) jest prostym i niedrogim środkiem farmakologicznym hamującym fibrynolizę i zmniejszającym krwawienie. Ma 44-letnią historię stosowania klinicznego, począwszy od pacjentów z objawowymi krwotokami miesiączkowymi, a także w profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią poddawanych ekstrakcji zębów

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym (zmniejsza niszczenie skrzepów krwi, promując w ten sposób zdolność tamowania krwawienia), który jest często stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, transfuzji krwi i związanych z tym kosztów w głównych chorobach serca, naczyniowych, położniczych i ortopedycznych. procedury. Jest z powodzeniem stosowany w ortopedii w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, szczególnie w chirurgii kręgosłupa, alloplastyce stawu kolanowego i stawu biodrowego (THA). Liczne niedawne metaanalizy wykazały, że stosowanie TXA w warunkach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i THA prowadzi do znacznie mniejszej całkowitej utraty krwi i niższych wskaźników transfuzji krwi bez zwiększania częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub innych powikłań.

Osteoporotyczne złamania szyjki kości udowej są bardziej narażone niż pacjenci po planowych operacjach ortopedycznych, ponieważ są narażeni na podwójne krwawienie. Złamania krwawią, a wielu z tych pacjentów doznaje pierwszego uderzenia, gdy w tkankach miękkich tworzy się krwiak, co prowadzi do objawowej anemii. Następnie ci pacjenci ponoszą dodatkową utratę krwi, gdy przechodzą operację w celu ostatecznego leczenia urazów.

Chirurdzy urazowi rozumieją ryzyko krwotoku związanego z urazem i rutynowo podają TXA pacjentom z urazami wysokoenergetycznymi. Badanie CRASH-2 było międzynarodowym badaniem, w którym losowo przydzielono 20 000 pacjentów z urazami krwotocznymi do grupy otrzymującej TXA lub pasujące placebo po przedstawieniu. Przy 99,5% obserwacji autorzy odnotowali zmniejszone ryzyko krwawienia i śmierci bez złych skutków.

Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące jego stosowania u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące okołooperacyjne podawanie TXA z placebo w przypadku złamań kości udowej. Dlatego naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TXA w zmniejszaniu utraty krwi i zapotrzebowania na krwinki czerwone u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi kości udowej w momencie przyjęcia do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się ze złamaniami szyjki kości udowej, międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi kości udowej Pacjenci w wieku 18 lat i starsi Uraz niskoenergetyczny

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Alergia na kwas traneksamowy Nabyte zaburzenia widzenia barw Trombofilia Niedobór antytrombiny Czynnik V Leiden Zespół antyfosfolipidowy Niedobór białka C i S Trombocytopenia wywołana przez heparynę Anemia sierpowatokrwinkowa Zaburzenia mieloproliferacyjne Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 Czas częściowej tromboplastyny ​​( PTT) > 1,4 razy normalne Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie Udar mózgu Zakrzepica żył głębokich Zatorowość płucna Krwotok podpajęczynówkowy Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Osoby badane losowo przydzielone do grupy otrzymującej TXA otrzymają 3 kapsułki doustne po 650 mg każda z TXA, co daje łącznie 1,95 g. Jedna dawka zostanie podana po rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym (SOR), a druga dawka zostanie podana na dwie godziny przed nacięciem chirurgicznym.
2 dawki 1,95 g TXA doustnie, raz na SOR i kolejna dawka przed operacją.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby badane losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną dawkę celulozy w 3 kapsułkach doustnych. Jedna dawka zostanie podana po rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej na SOR, a druga dawka zostanie podana na dwie godziny przed nacięciem chirurgicznym.
2 dawki celulozy 1,95 g doustnie, raz na SOR i kolejna dawka przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Doba pooperacyjna 3
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od prezentacji do dnia pooperacyjnego 3
Od prezentacji do dnia pooperacyjnego 3
Liczba zdarzeń związanych z transfuzją
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Doba pooperacyjna 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji prawdopodobnie krócej niż 1 tydzień
Podczas hospitalizacji prawdopodobnie krócej niż 1 tydzień
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dane nie zostały zebrane po operacji z powodu zakończenia badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Leslie, DO, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj