- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02908516
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji w złamaniach biodra
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji w złamaniach szyjki kości udowej, międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej 100 FR 1 (2015-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej wiążą się ze znaczną utratą krwi i późniejszą potrzebą transfuzji krwi. Przyczyny krwawień są wieloczynnikowe, jednym z nich jest zwiększona aktywność fibrynolityczna. Stosowanie allogenicznych produktów krwiopochodnych jest kosztowne i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji hemolitycznych i anafilaktycznych, infekcji pooperacyjnych oraz wydłużonym pobytem w szpitalu. Kwas traneksamowy (TXA) jest prostym i niedrogim środkiem farmakologicznym hamującym fibrynolizę i zmniejszającym krwawienie. Ma 44-letnią historię stosowania klinicznego, począwszy od pacjentów z objawowymi krwotokami miesiączkowymi, a także w profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią poddawanych ekstrakcji zębów
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym (zmniejsza niszczenie skrzepów krwi, promując w ten sposób zdolność tamowania krwawienia), który jest często stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, transfuzji krwi i związanych z tym kosztów w głównych chorobach serca, naczyniowych, położniczych i ortopedycznych. procedury. Jest z powodzeniem stosowany w ortopedii w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, szczególnie w chirurgii kręgosłupa, alloplastyce stawu kolanowego i stawu biodrowego (THA). Liczne niedawne metaanalizy wykazały, że stosowanie TXA w warunkach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i THA prowadzi do znacznie mniejszej całkowitej utraty krwi i niższych wskaźników transfuzji krwi bez zwiększania częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub innych powikłań.
Osteoporotyczne złamania szyjki kości udowej są bardziej narażone niż pacjenci po planowych operacjach ortopedycznych, ponieważ są narażeni na podwójne krwawienie. Złamania krwawią, a wielu z tych pacjentów doznaje pierwszego uderzenia, gdy w tkankach miękkich tworzy się krwiak, co prowadzi do objawowej anemii. Następnie ci pacjenci ponoszą dodatkową utratę krwi, gdy przechodzą operację w celu ostatecznego leczenia urazów.
Chirurdzy urazowi rozumieją ryzyko krwotoku związanego z urazem i rutynowo podają TXA pacjentom z urazami wysokoenergetycznymi. Badanie CRASH-2 było międzynarodowym badaniem, w którym losowo przydzielono 20 000 pacjentów z urazami krwotocznymi do grupy otrzymującej TXA lub pasujące placebo po przedstawieniu. Przy 99,5% obserwacji autorzy odnotowali zmniejszone ryzyko krwawienia i śmierci bez złych skutków.
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące jego stosowania u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące okołooperacyjne podawanie TXA z placebo w przypadku złamań kości udowej. Dlatego naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TXA w zmniejszaniu utraty krwi i zapotrzebowania na krwinki czerwone u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi kości udowej w momencie przyjęcia do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się ze złamaniami szyjki kości udowej, międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi kości udowej Pacjenci w wieku 18 lat i starsi Uraz niskoenergetyczny
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Alergia na kwas traneksamowy Nabyte zaburzenia widzenia barw Trombofilia Niedobór antytrombiny Czynnik V Leiden Zespół antyfosfolipidowy Niedobór białka C i S Trombocytopenia wywołana przez heparynę Anemia sierpowatokrwinkowa Zaburzenia mieloproliferacyjne Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 Czas częściowej tromboplastyny ( PTT) > 1,4 razy normalne Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie Udar mózgu Zakrzepica żył głębokich Zatorowość płucna Krwotok podpajęczynówkowy Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Osoby badane losowo przydzielone do grupy otrzymującej TXA otrzymają 3 kapsułki doustne po 650 mg każda z TXA, co daje łącznie 1,95 g.
Jedna dawka zostanie podana po rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym (SOR), a druga dawka zostanie podana na dwie godziny przed nacięciem chirurgicznym.
|
2 dawki 1,95 g TXA doustnie, raz na SOR i kolejna dawka przed operacją.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby badane losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną dawkę celulozy w 3 kapsułkach doustnych.
Jedna dawka zostanie podana po rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej na SOR, a druga dawka zostanie podana na dwie godziny przed nacięciem chirurgicznym.
|
2 dawki celulozy 1,95 g doustnie, raz na SOR i kolejna dawka przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od prezentacji do dnia pooperacyjnego 3
|
Od prezentacji do dnia pooperacyjnego 3
|
|
Liczba zdarzeń związanych z transfuzją
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Doba pooperacyjna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji prawdopodobnie krócej niż 1 tydzień
|
Podczas hospitalizacji prawdopodobnie krócej niż 1 tydzień
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dane nie zostały zebrane po operacji z powodu zakończenia badania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Leslie, DO, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .