- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02908516
Az orális TXA biztonságossága és hatékonysága a vérveszteség és a vérátömlesztés csökkentésében csípőtáji törések esetén
Az orális tranexámsav biztonságossága és hatékonysága a vérveszteség és a transzfúzió csökkentésében combnyak, intertrochanter és subtrochanteric combcsonttörések esetén 100 FR 1 (2015-2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji törések jelentős vérvesztéssel és az azt követő vérátömlesztés szükségességével járnak. A vérzés okai többtényezősek, ezek egyike a fokozott fibrinolitikus aktivitás. Az allogén vérkészítmények használata költséges, és a hemolitikus és anafilaxiás reakciók, a posztoperatív fertőzések és a meghosszabbított kórházi tartózkodás fokozott kockázatával jár. A tranexámsav (TXA) egy egyszerű és olcsó farmakológiai szer, amely gátolja a fibrinolízist és csökkenti a vérzést. 44 éves klinikai felhasználási múlttal rendelkezik, kezdve a tünetekkel járó menorrhagiában szenvedő betegeknél, valamint a foghúzáson átesett hemofíliás betegek vérzéses megelőzésében.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer (csökkenti a vérrögök pusztulását, ezáltal elősegíti a vérzés megállításának képességét), amelyet gyakran alkalmaznak a perioperatív vérveszteség, a vérátömlesztés és a kapcsolódó költségek csökkentésére a főbb szív-, érrendszeri, szülészeti és ortopédiai betegségekben. eljárások. Sikeresen alkalmazták az ortopédia területén a perioperatív vérveszteség csökkentésére, különösen gerincműtéteknél, teljes térd- és csípőízületi műtéteknél (THA). Számos közelmúltbeli metaanalízis azt találta, hogy a TXA-nak a teljes térdízületi műtét (TKA) és a THA alkalmazása jelentősen kisebb általános vérveszteséget és alacsonyabb vérátömlesztési arányt eredményez, anélkül, hogy növelné a vénás thromboembolia (VTE) vagy más szövődmények arányát.
Az oszteoporózisos csípőtáji törések nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint az elektív ortopédiai sebészeti betegek, mivel kettős vérzésnek vannak kitéve. A törések véreznek, és sok ilyen beteg akkor éri el első ütését, amikor hematóma képződik a lágy szöveteikben, ami tüneti vérszegénységhez vezet. Ezt követően ezek a betegek további vérveszteséget szenvednek el, amikor műtéten esnek át sérüléseik végleges kezelésére.
A traumás sebészek megértik a traumával összefüggő vérzés kockázatát, és rutinszerűen adnak TXA-t azoknak a betegeknek, akik nagy energiájú sérülésekkel küzdenek. A CRASH-2 vizsgálat egy nemzetközi vizsgálat volt, amelyben 20 000 vérző traumás beteget randomizáltak, hogy a bemutatáskor TXA-t vagy megfelelő placebót kapjanak. A 99,5%-os utánkövetésnél a szerzők megállapították, hogy csökkent a vérzés és a halálozás kockázata rossz hatás nélkül.
Csípőtáji törésben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Javasolunk egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a TXA perioperatív adagolását placebóval hasonlítják össze combcsonttörések esetén. Célunk tehát, hogy megvizsgáljuk a TXA biztonságosságát és hatékonyságát a vérveszteség és a vörösvérsejt-szükséglet csökkentésében intertrochanterikus, szubtrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegeknél a kórházi felvételkor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Combnyak, intertrochanter és subtrochanteric combcsonttörést szenvedő betegek 18 éves és idősebb betegek Alacsony energiájú sérülés
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nők Allergia tranexámsavra Szerzett színlátási zavarok Thrombophilia Antithrombin deficiency V. faktor Leiden Antifoszfolipid szindróma Protein C és S hiány Heparin indukálta thrombocytopenia a kórtörténetben Sarlósejtes vérszegénység Thromboplasztisz > Myeloproliferatív rendellenességek (4INR) PTT) > 1,4-szerese a normálnak. A kórelőzményben szerepel artériás vagy vénás thromboembolia Agyi érbaleset Mélyvénás trombózis Tüdőembólia Subarachnoidális vérzés Aktív intravascularis véralvadás Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
A TXA csoportba randomizált vizsgálati alanyok 3 orális kapszulát kapnak, egyenként 650 mg TXA-val, összesen 1,95 g-mal.
Egy adagot a sürgősségi osztályon (ED) a csípőtörés diagnosztizálása után adnak be, a második adagot pedig két órával a műtéti metszés előtt.
|
2 adag 1,95 g TXA szájon át, egyszer az ED-ben és egy másik adag műtét előtt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-csoportba randomizált vizsgálati alanyok ekvivalens adag cellulózt kapnak 3 orális kapszulában.
Egy adagot a csípőtáji törés diagnosztizálása után adnak be az ED-ben, a második adagot pedig két órával a műtéti metszés előtt.
|
2 adag 1,95 g cellulóz szájon át, egyszer az ED-ben és egy másik adag műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
Posztoperatív nap 3
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: A bemutatástól a posztoperatív 3. napig
|
A bemutatástól a posztoperatív 3. napig
|
Transzfúziós események száma
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
Posztoperatív nap 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kezelés alatt, valószínűleg kevesebb, mint 1 hét
|
Kórházi kezelés alatt, valószínűleg kevesebb, mint 1 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat befejezése miatt a műtét után nem gyűjtöttek adatokat.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Leslie, DO, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok