Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális TXA biztonságossága és hatékonysága a vérveszteség és a vérátömlesztés csökkentésében csípőtáji törések esetén

2019. július 26. frissítette: Yale University

Az orális tranexámsav biztonságossága és hatékonysága a vérveszteség és a transzfúzió csökkentésében combnyak, intertrochanter és subtrochanteric combcsonttörések esetén 100 FR 1 (2015-2)

A tanulmány elsődleges célja a tranexámsav (TXA) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a csontritkulásos csípőtörésben szenvedő betegek vérveszteségének és transzfúziós szükségleteinek csökkentésében. Az ilyen betegek vérveszteségének felmérése mellett a TXA-használattal kapcsolatos szövődmények is jellemezhetők, ideértve a szisztémás (tüdőembólia, mélyvénás trombózis, szívinfarktus, stroke) és a műtéti hely (hematoma, fertőzés) eseményeket, az újbóli kórházi kezelés szükségességét. -műtét és 30 napos mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A csípőtáji törések jelentős vérvesztéssel és az azt követő vérátömlesztés szükségességével járnak. A vérzés okai többtényezősek, ezek egyike a fokozott fibrinolitikus aktivitás. Az allogén vérkészítmények használata költséges, és a hemolitikus és anafilaxiás reakciók, a posztoperatív fertőzések és a meghosszabbított kórházi tartózkodás fokozott kockázatával jár. A tranexámsav (TXA) egy egyszerű és olcsó farmakológiai szer, amely gátolja a fibrinolízist és csökkenti a vérzést. 44 éves klinikai felhasználási múlttal rendelkezik, kezdve a tünetekkel járó menorrhagiában szenvedő betegeknél, valamint a foghúzáson átesett hemofíliás betegek vérzéses megelőzésében.

A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer (csökkenti a vérrögök pusztulását, ezáltal elősegíti a vérzés megállításának képességét), amelyet gyakran alkalmaznak a perioperatív vérveszteség, a vérátömlesztés és a kapcsolódó költségek csökkentésére a főbb szív-, érrendszeri, szülészeti és ortopédiai betegségekben. eljárások. Sikeresen alkalmazták az ortopédia területén a perioperatív vérveszteség csökkentésére, különösen gerincműtéteknél, teljes térd- és csípőízületi műtéteknél (THA). Számos közelmúltbeli metaanalízis azt találta, hogy a TXA-nak a teljes térdízületi műtét (TKA) és a THA alkalmazása jelentősen kisebb általános vérveszteséget és alacsonyabb vérátömlesztési arányt eredményez, anélkül, hogy növelné a vénás thromboembolia (VTE) vagy más szövődmények arányát.

Az oszteoporózisos csípőtáji törések nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint az elektív ortopédiai sebészeti betegek, mivel kettős vérzésnek vannak kitéve. A törések véreznek, és sok ilyen beteg akkor éri el első ütését, amikor hematóma képződik a lágy szöveteikben, ami tüneti vérszegénységhez vezet. Ezt követően ezek a betegek további vérveszteséget szenvednek el, amikor műtéten esnek át sérüléseik végleges kezelésére.

A traumás sebészek megértik a traumával összefüggő vérzés kockázatát, és rutinszerűen adnak TXA-t azoknak a betegeknek, akik nagy energiájú sérülésekkel küzdenek. A CRASH-2 vizsgálat egy nemzetközi vizsgálat volt, amelyben 20 000 vérző traumás beteget randomizáltak, hogy a bemutatáskor TXA-t vagy megfelelő placebót kapjanak. A 99,5%-os utánkövetésnél a szerzők megállapították, hogy csökkent a vérzés és a halálozás kockázata rossz hatás nélkül.

Csípőtáji törésben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Javasolunk egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a TXA perioperatív adagolását placebóval hasonlítják össze combcsonttörések esetén. Célunk tehát, hogy megvizsgáljuk a TXA biztonságosságát és hatékonyságát a vérveszteség és a vörösvérsejt-szükséglet csökkentésében intertrochanterikus, szubtrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegeknél a kórházi felvételkor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Combnyak, intertrochanter és subtrochanteric combcsonttörést szenvedő betegek 18 éves és idősebb betegek Alacsony energiájú sérülés

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nők Allergia tranexámsavra Szerzett színlátási zavarok Thrombophilia Antithrombin deficiency V. faktor Leiden Antifoszfolipid szindróma Protein C és S hiány Heparin indukálta thrombocytopenia a kórtörténetben Sarlósejtes vérszegénység Thromboplasztisz > Myeloproliferatív rendellenességek (4INR) PTT) > 1,4-szerese a normálnak. A kórelőzményben szerepel artériás vagy vénás thromboembolia Agyi érbaleset Mélyvénás trombózis Tüdőembólia Subarachnoidális vérzés Aktív intravascularis véralvadás Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
A TXA csoportba randomizált vizsgálati alanyok 3 orális kapszulát kapnak, egyenként 650 mg TXA-val, összesen 1,95 g-mal. Egy adagot a sürgősségi osztályon (ED) a csípőtörés diagnosztizálása után adnak be, a második adagot pedig két órával a műtéti metszés előtt.
2 adag 1,95 g TXA szájon át, egyszer az ED-ben és egy másik adag műtét előtt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-csoportba randomizált vizsgálati alanyok ekvivalens adag cellulózt kapnak 3 orális kapszulában. Egy adagot a csípőtáji törés diagnosztizálása után adnak be az ED-ben, a második adagot pedig két órával a műtéti metszés előtt.
2 adag 1,95 g cellulóz szájon át, egyszer az ED-ben és egy másik adag műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív nap 3
Posztoperatív nap 3
A hemoglobinszint változása
Időkeret: A bemutatástól a posztoperatív 3. napig
A bemutatástól a posztoperatív 3. napig
Transzfúziós események száma
Időkeret: Posztoperatív nap 3
Posztoperatív nap 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kezelés alatt, valószínűleg kevesebb, mint 1 hét
Kórházi kezelés alatt, valószínűleg kevesebb, mint 1 hét
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat befejezése miatt a műtét után nem gyűjtöttek adatokat.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Leslie, DO, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel