Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale TXA bij het verminderen van bloedverlies en transfusie bij heupfracturen

26 juli 2019 bijgewerkt door: Yale University

Veiligheid en werkzaamheid van oraal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies en transfusie in femurhals, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen 100 FR 1 (2015-2)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) bij het verminderen van bloedverlies en transfusievereisten voor patiënten met osteoporotische heupfracturen. Naast het beoordelen van bloedverlies bij deze patiënten, zouden complicaties geassocieerd met TXA-gebruik worden gekarakteriseerd, waaronder systemische (longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, beroerte) en operatieplaats (hematoom, infectie) gebeurtenissen, de noodzaak van heropname of opnieuw -operatie en 30 dagen mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen gaan gepaard met aanzienlijk bloedverlies en een daaropvolgende behoefte aan bloedtransfusie. De oorzaken van bloedingen zijn multifactorieel, verhoogde fibrinolytische activiteit is er een van. Het gebruik van allogene bloedproducten is duur en gaat gepaard met een verhoogd risico op hemolytische en anafylactische reacties, postoperatieve infecties en een langer verblijf in het ziekenhuis. Tranexaminezuur (TXA) is een eenvoudig en goedkoop farmacologisch middel dat fibrinolyse remt en bloedingen vermindert. Het heeft een 44-jarige geschiedenis van klinisch gebruik, beginnend bij patiënten met symptomatische menorragie en profylaxe van bloedingen bij hemofiliepatiënten die tandextractie ondergaan

Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn (vermindert de vernietiging van bloedstolsels, waardoor het vermogen om bloedingen te stoppen wordt bevorderd) dat vaak wordt gebruikt om peri-operatief bloedverlies, bloedtransfusies en bijbehorende kosten bij belangrijke cardiale, vasculaire, verloskundige en orthopedische aandoeningen te verminderen. procedures. Het is met succes gebruikt in de orthopedie om peri-operatief bloedverlies te verminderen, met name bij wervelkolomoperaties, totale knie- en heupartroplastiek (THA). Meerdere recente meta-analyses hebben aangetoond dat het gebruik van TXA in de setting van totale knieartroplastiek (TKA) en THA leidt tot significant minder algeheel bloedverlies en lagere bloedtransfusies zonder het aantal veneuze trombo-embolie (VTE) of andere complicaties te verhogen.

Osteoporotische heupfracturen lopen een verhoogd risico dan electieve orthopedische chirurgiepatiënten omdat ze worden blootgesteld aan een dubbele bloeding. Breuken bloeden en veel van deze patiënten krijgen hun eerste klap als zich een hematoom vormt in hun zachte weefsels, wat leidt tot symptomatische bloedarmoede. Vervolgens lijden deze patiënten extra bloedverlies wanneer ze een operatie ondergaan voor definitieve behandeling van hun verwondingen.

Traumachirurgen begrijpen het risico op bloedingen dat gepaard gaat met trauma en geven routinematig TXA aan patiënten met hoogenergetische verwondingen. De CRASH-2-studie was een internationale studie waarbij 20.000 bloedende traumapatiënten werden gerandomiseerd om bij presentatie TXA of een bijpassende placebo te krijgen. Met een follow-up van 99,5% constateerden de auteurs een verminderd risico op bloedingen en overlijden zonder nadelige gevolgen.

Er zijn echter beperkte gegevens over het gebruik ervan bij patiënten met heupfracturen. We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin de peri-operatieve toediening van TXA wordt vergeleken met placebo bij de setting van femurfracturen. Ons doel is dus om de veiligheid en werkzaamheid van TXA te onderzoeken bij het verminderen van bloedverlies en de behoefte aan rode bloedcellen voor patiënten met intertrochantere, subtrochantere femurfracturen op het moment van ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met femurhalsfracturen, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen Patiënten van 18 jaar en ouder Laagenergetisch letsel

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Allergie voor tranexaminezuur Verworven stoornissen van het kleurenzien Trombofilie Antitrombinedeficiëntie Factor V Leiden Antifosfolipidensyndroom Proteïne C- en S-deficiëntie Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie Sikkelcelanemie Myeloproliferatieve aandoeningen International Normalised Ratio (INR) > 1,4 Partiële tromboplastinetijd ( PTT) > 1,4 maal normaal Een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie Cerebraal vasculair accident Diepveneuze trombose Longembolie Subarachnoïdale bloeding Actieve intravasculaire stolling Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de TXA-groep te krijgen, krijgen 3 orale capsules van elk 650 mg TXA voor een totaal van 1,95 g. Eén dosis zal worden gegeven na de diagnose van een heupfractuur op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en een tweede dosis zal twee uur voorafgaand aan de chirurgische incisie worden gegeven.
2 doses van 1,95 g TXA oraal, eenmaal op de SEH en nog een dosis preoperatief.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep krijgen een equivalente dosis cellulose in 3 orale capsules. Eén dosis zal worden gegeven na de diagnose van een heupfractuur op de SEH en een tweede dosis zal twee uur voorafgaand aan de chirurgische incisie worden gegeven.
2 doses van 1,95 g cellulose oraal, eenmaal op de SEH en nog een dosis preoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van presentatie tot postoperatieve dag 3
Van presentatie tot postoperatieve dag 3
Aantal transfusiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, waarschijnlijk minder dan 1 week
Tijdens ziekenhuisopname, waarschijnlijk minder dan 1 week
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Er werden geen gegevens verzameld na de operatie vanwege beëindiging van de studie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Leslie, DO, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren