- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02908516
Veiligheid en werkzaamheid van orale TXA bij het verminderen van bloedverlies en transfusie bij heupfracturen
Veiligheid en werkzaamheid van oraal tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies en transfusie in femurhals, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen 100 FR 1 (2015-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen gaan gepaard met aanzienlijk bloedverlies en een daaropvolgende behoefte aan bloedtransfusie. De oorzaken van bloedingen zijn multifactorieel, verhoogde fibrinolytische activiteit is er een van. Het gebruik van allogene bloedproducten is duur en gaat gepaard met een verhoogd risico op hemolytische en anafylactische reacties, postoperatieve infecties en een langer verblijf in het ziekenhuis. Tranexaminezuur (TXA) is een eenvoudig en goedkoop farmacologisch middel dat fibrinolyse remt en bloedingen vermindert. Het heeft een 44-jarige geschiedenis van klinisch gebruik, beginnend bij patiënten met symptomatische menorragie en profylaxe van bloedingen bij hemofiliepatiënten die tandextractie ondergaan
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn (vermindert de vernietiging van bloedstolsels, waardoor het vermogen om bloedingen te stoppen wordt bevorderd) dat vaak wordt gebruikt om peri-operatief bloedverlies, bloedtransfusies en bijbehorende kosten bij belangrijke cardiale, vasculaire, verloskundige en orthopedische aandoeningen te verminderen. procedures. Het is met succes gebruikt in de orthopedie om peri-operatief bloedverlies te verminderen, met name bij wervelkolomoperaties, totale knie- en heupartroplastiek (THA). Meerdere recente meta-analyses hebben aangetoond dat het gebruik van TXA in de setting van totale knieartroplastiek (TKA) en THA leidt tot significant minder algeheel bloedverlies en lagere bloedtransfusies zonder het aantal veneuze trombo-embolie (VTE) of andere complicaties te verhogen.
Osteoporotische heupfracturen lopen een verhoogd risico dan electieve orthopedische chirurgiepatiënten omdat ze worden blootgesteld aan een dubbele bloeding. Breuken bloeden en veel van deze patiënten krijgen hun eerste klap als zich een hematoom vormt in hun zachte weefsels, wat leidt tot symptomatische bloedarmoede. Vervolgens lijden deze patiënten extra bloedverlies wanneer ze een operatie ondergaan voor definitieve behandeling van hun verwondingen.
Traumachirurgen begrijpen het risico op bloedingen dat gepaard gaat met trauma en geven routinematig TXA aan patiënten met hoogenergetische verwondingen. De CRASH-2-studie was een internationale studie waarbij 20.000 bloedende traumapatiënten werden gerandomiseerd om bij presentatie TXA of een bijpassende placebo te krijgen. Met een follow-up van 99,5% constateerden de auteurs een verminderd risico op bloedingen en overlijden zonder nadelige gevolgen.
Er zijn echter beperkte gegevens over het gebruik ervan bij patiënten met heupfracturen. We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin de peri-operatieve toediening van TXA wordt vergeleken met placebo bij de setting van femurfracturen. Ons doel is dus om de veiligheid en werkzaamheid van TXA te onderzoeken bij het verminderen van bloedverlies en de behoefte aan rode bloedcellen voor patiënten met intertrochantere, subtrochantere femurfracturen op het moment van ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met femurhalsfracturen, intertrochantere en subtrochantere femurfracturen Patiënten van 18 jaar en ouder Laagenergetisch letsel
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Allergie voor tranexaminezuur Verworven stoornissen van het kleurenzien Trombofilie Antitrombinedeficiëntie Factor V Leiden Antifosfolipidensyndroom Proteïne C- en S-deficiëntie Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie Sikkelcelanemie Myeloproliferatieve aandoeningen International Normalised Ratio (INR) > 1,4 Partiële tromboplastinetijd ( PTT) > 1,4 maal normaal Een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie Cerebraal vasculair accident Diepveneuze trombose Longembolie Subarachnoïdale bloeding Actieve intravasculaire stolling Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de TXA-groep te krijgen, krijgen 3 orale capsules van elk 650 mg TXA voor een totaal van 1,95 g.
Eén dosis zal worden gegeven na de diagnose van een heupfractuur op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en een tweede dosis zal twee uur voorafgaand aan de chirurgische incisie worden gegeven.
|
2 doses van 1,95 g TXA oraal, eenmaal op de SEH en nog een dosis preoperatief.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep krijgen een equivalente dosis cellulose in 3 orale capsules.
Eén dosis zal worden gegeven na de diagnose van een heupfractuur op de SEH en een tweede dosis zal twee uur voorafgaand aan de chirurgische incisie worden gegeven.
|
2 doses van 1,95 g cellulose oraal, eenmaal op de SEH en nog een dosis preoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van presentatie tot postoperatieve dag 3
|
Van presentatie tot postoperatieve dag 3
|
|
Aantal transfusiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, waarschijnlijk minder dan 1 week
|
Tijdens ziekenhuisopname, waarschijnlijk minder dan 1 week
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er werden geen gegevens verzameld na de operatie vanwege beëindiging van de studie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Leslie, DO, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000020122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .