- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02908516
Sicherheit und Wirksamkeit von oralem TXA bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusion bei Hüftfrakturen
Sicherheit und Wirksamkeit von oraler Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen bei Schenkelhals-, intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen 100 FR 1 (2015-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind mit einem erheblichen Blutverlust und einer anschließenden Notwendigkeit einer Bluttransfusion verbunden. Die Ursachen von Blutungen sind multifaktoriell, eine davon ist eine erhöhte fibrinolytische Aktivität. Die Verwendung von Fremdblutprodukten ist teuer und mit einem erhöhten Risiko hämolytischer und anaphylaktischer Reaktionen, postoperativer Infektionen und verlängerter Krankenhausaufenthalte verbunden. Tranexamsäure (TXA) ist ein einfaches und kostengünstiges pharmakologisches Mittel, das die Fibrinolyse hemmt und Blutungen reduziert. Es hat eine 44-jährige Geschichte der klinischen Anwendung, beginnend bei Patienten mit symptomatischer Menorrhagie sowie zur Blutungsprophylaxe bei hämophilen Patienten, die sich einer Zahnextraktion unterziehen
Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament (verringert die Zerstörung von Blutgerinnseln und fördert so die Fähigkeit, Blutungen zu stoppen), das häufig verwendet wird, um den perioperativen Blutverlust, Bluttransfusionen und die damit verbundenen Kosten bei großen kardialen, vaskulären, geburtshilflichen und orthopädischen Eingriffen zu reduzieren Verfahren. Es wurde erfolgreich in der Orthopädie eingesetzt, um den perioperativen Blutverlust zu reduzieren, insbesondere bei der Wirbelsäulenchirurgie, Knie- und Hüfttotalendoprothetik (HTEP). Mehrere kürzlich durchgeführte Metaanalysen haben ergeben, dass die Verwendung von TXA im Rahmen von Knietotalendoprothetik (TKA) und THA zu einem signifikant geringeren Gesamtblutverlust und niedrigeren Bluttransfusionsraten führt, ohne dass die Raten venöser Thromboembolien (VTE) oder anderer Komplikationen steigen.
Osteoporotische Hüftfrakturen sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt als Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen, da sie einer doppelten Blutungsinsuffizienz ausgesetzt sind. Frakturen bluten und viele dieser Patienten erleiden ihren ersten Schlag, wenn sich Hämatome in ihren Weichteilen bilden, was zu einer symptomatischen Anämie führt. Anschließend erleiden diese Patienten einen zusätzlichen Blutverlust, wenn sie sich einer Operation zur endgültigen Behandlung ihrer Verletzungen unterziehen.
Traumachirurgen verstehen das mit einem Trauma verbundene Blutungsrisiko und verabreichen routinemäßig TXA an Patienten, die sich mit hochenergetischen Verletzungen vorstellen. Die CRASH-2-Studie war eine internationale Studie, in der 20.000 blutende Traumapatienten randomisiert wurden, um bei Vorstellung TXA oder ein passendes Placebo zu erhalten. Bei einer Nachbeobachtung von 99,5 % stellten die Autoren ein verringertes Blutungs- und Todesrisiko ohne negative Auswirkungen fest.
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Patienten mit Hüftfrakturen vor. Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der perioperativen Gabe von TXA mit Placebo bei Femurfrakturen vor. Daher ist es unser Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Bedarfs an roten Blutkörperchen bei Patienten mit intertrochantären, subtrochantären Femurfrakturen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Oberschenkelhalsfrakturen, intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen Patienten ab 18 Jahren Verletzungen mit geringer Energie
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen Allergie gegen Tranexamsäure Erworbene Störungen des Farbensehens Thrombophilie Antithrombinmangel Faktor-V-Leiden-Antiphospholipid-Syndrom Protein C- und S-Mangel Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese Sichelzellenanämie Myeloproliferative Erkrankungen International Normalized Ratio (INR) > 1,4 Partielle Thromboplastinzeit ( PTT) > 1,4-facher Normalwert Arterielle oder venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte Hirngefäßunfall Tiefe Venenthrombose Lungenembolie Subarachnoidalblutung Aktive intravaskuläre Gerinnung Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Studienteilnehmer, die randomisiert der TXA-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten 3 orale Kapseln mit jeweils 650 mg TXA für insgesamt 1,95 g.
Eine Dosis wird nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme (ED) verabreicht, und eine zweite Dosis wird zwei Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht.
|
2 Dosen von 1,95 g TXA oral, einmal in der Notaufnahme und eine weitere Dosis präoperativ.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die in die Placebogruppe randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine äquivalente Dosis Zellulose in 3 Kapseln zum Einnehmen.
Eine Dosis wird nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme verabreicht, und eine zweite Dosis wird zwei Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht.
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2 Dosen von 1,95 g Cellulose oral, einmal in der Notaufnahme und eine weitere Dosis präoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Postoperativer Tag 3
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Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Vorstellung bis zum 3. postoperativen Tag
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Von der Vorstellung bis zum 3. postoperativen Tag
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Anzahl der Transfusionsereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Postoperativer Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, wahrscheinlich weniger als 1 Woche
|
Während des Krankenhausaufenthalts, wahrscheinlich weniger als 1 Woche
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Aufgrund des Studienabbruchs wurden keine Daten nach der Operation erhoben.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Leslie, DO, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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