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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem TXA bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusion bei Hüftfrakturen

26. Juli 2019 aktualisiert von: Yale University

Sicherheit und Wirksamkeit von oraler Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen bei Schenkelhals-, intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen 100 FR 1 (2015-2)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) bei der Verringerung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Patienten mit osteoporotischen Hüftfrakturen. Zusätzlich zur Beurteilung des Blutverlusts bei diesen Patienten würden Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von TXA charakterisiert, einschließlich systemischer (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) und Ereignisse an der Operationsstelle (Hämatom, Infektion), Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung oder erneuter Behandlung -Operation und 30-Tage-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind mit einem erheblichen Blutverlust und einer anschließenden Notwendigkeit einer Bluttransfusion verbunden. Die Ursachen von Blutungen sind multifaktoriell, eine davon ist eine erhöhte fibrinolytische Aktivität. Die Verwendung von Fremdblutprodukten ist teuer und mit einem erhöhten Risiko hämolytischer und anaphylaktischer Reaktionen, postoperativer Infektionen und verlängerter Krankenhausaufenthalte verbunden. Tranexamsäure (TXA) ist ein einfaches und kostengünstiges pharmakologisches Mittel, das die Fibrinolyse hemmt und Blutungen reduziert. Es hat eine 44-jährige Geschichte der klinischen Anwendung, beginnend bei Patienten mit symptomatischer Menorrhagie sowie zur Blutungsprophylaxe bei hämophilen Patienten, die sich einer Zahnextraktion unterziehen

Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament (verringert die Zerstörung von Blutgerinnseln und fördert so die Fähigkeit, Blutungen zu stoppen), das häufig verwendet wird, um den perioperativen Blutverlust, Bluttransfusionen und die damit verbundenen Kosten bei großen kardialen, vaskulären, geburtshilflichen und orthopädischen Eingriffen zu reduzieren Verfahren. Es wurde erfolgreich in der Orthopädie eingesetzt, um den perioperativen Blutverlust zu reduzieren, insbesondere bei der Wirbelsäulenchirurgie, Knie- und Hüfttotalendoprothetik (HTEP). Mehrere kürzlich durchgeführte Metaanalysen haben ergeben, dass die Verwendung von TXA im Rahmen von Knietotalendoprothetik (TKA) und THA zu einem signifikant geringeren Gesamtblutverlust und niedrigeren Bluttransfusionsraten führt, ohne dass die Raten venöser Thromboembolien (VTE) oder anderer Komplikationen steigen.

Osteoporotische Hüftfrakturen sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt als Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen, da sie einer doppelten Blutungsinsuffizienz ausgesetzt sind. Frakturen bluten und viele dieser Patienten erleiden ihren ersten Schlag, wenn sich Hämatome in ihren Weichteilen bilden, was zu einer symptomatischen Anämie führt. Anschließend erleiden diese Patienten einen zusätzlichen Blutverlust, wenn sie sich einer Operation zur endgültigen Behandlung ihrer Verletzungen unterziehen.

Traumachirurgen verstehen das mit einem Trauma verbundene Blutungsrisiko und verabreichen routinemäßig TXA an Patienten, die sich mit hochenergetischen Verletzungen vorstellen. Die CRASH-2-Studie war eine internationale Studie, in der 20.000 blutende Traumapatienten randomisiert wurden, um bei Vorstellung TXA oder ein passendes Placebo zu erhalten. Bei einer Nachbeobachtung von 99,5 % stellten die Autoren ein verringertes Blutungs- und Todesrisiko ohne negative Auswirkungen fest.

Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Patienten mit Hüftfrakturen vor. Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der perioperativen Gabe von TXA mit Placebo bei Femurfrakturen vor. Daher ist es unser Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Bedarfs an roten Blutkörperchen bei Patienten mit intertrochantären, subtrochantären Femurfrakturen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Oberschenkelhalsfrakturen, intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen Patienten ab 18 Jahren Verletzungen mit geringer Energie

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen Allergie gegen Tranexamsäure Erworbene Störungen des Farbensehens Thrombophilie Antithrombinmangel Faktor-V-Leiden-Antiphospholipid-Syndrom Protein C- und S-Mangel Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese Sichelzellenanämie Myeloproliferative Erkrankungen International Normalized Ratio (INR) > 1,4 Partielle Thromboplastinzeit ( PTT) > 1,4-facher Normalwert Arterielle oder venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte Hirngefäßunfall Tiefe Venenthrombose Lungenembolie Subarachnoidalblutung Aktive intravaskuläre Gerinnung Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Studienteilnehmer, die randomisiert der TXA-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten 3 orale Kapseln mit jeweils 650 mg TXA für insgesamt 1,95 g. Eine Dosis wird nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme (ED) verabreicht, und eine zweite Dosis wird zwei Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht.
2 Dosen von 1,95 g TXA oral, einmal in der Notaufnahme und eine weitere Dosis präoperativ.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die in die Placebogruppe randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine äquivalente Dosis Zellulose in 3 Kapseln zum Einnehmen. Eine Dosis wird nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme verabreicht, und eine zweite Dosis wird zwei Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht.
2 Dosen von 1,95 g Cellulose oral, einmal in der Notaufnahme und eine weitere Dosis präoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Vorstellung bis zum 3. postoperativen Tag
Von der Vorstellung bis zum 3. postoperativen Tag
Anzahl der Transfusionsereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, wahrscheinlich weniger als 1 Woche
Während des Krankenhausaufenthalts, wahrscheinlich weniger als 1 Woche
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufgrund des Studienabbruchs wurden keine Daten nach der Operation erhoben.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Leslie, DO, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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