- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02908516
Segurança e eficácia do TXA oral na redução da perda de sangue e transfusão em fraturas do quadril
Segurança e eficácia do ácido tranexâmico oral na redução da perda de sangue e transfusão em fraturas do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur 100 FR 1 (2015-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril estão associadas a perda significativa de sangue e subsequente necessidade de transfusão de sangue. As causas do sangramento são multifatoriais, sendo o aumento da atividade fibrinolítica uma delas. O uso de hemoderivados alogênicos é caro e está associado a maior risco de reações hemolíticas e anafiláticas, infecções pós-operatórias e maior tempo de internação. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente farmacológico simples e barato que inibe a fibrinólise e reduz o sangramento. Tem uma história de 44 anos de uso clínico começando com pacientes com menorragia sintomática, bem como profilaxia de sangramento em pacientes hemofílicos submetidos a extração dentária
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico (reduz a destruição de coágulos sanguíneos, promovendo assim a capacidade de parar o sangramento) que é frequentemente usado para reduzir a perda de sangue perioperatória, transfusões de sangue e custos associados em grandes doenças cardíacas, vasculares, obstétricas e ortopédicas procedimentos. Tem sido usado com sucesso em ortopedia para reduzir a perda de sangue perioperatória, particularmente em cirurgia de coluna, joelho total e artroplastia total de quadril (ATQ). Múltiplas meta-análises recentes descobriram que o uso de TXA no cenário de artroplastia total do joelho (ATJ) e ATQ leva a uma perda de sangue global significativamente menor e taxas mais baixas de transfusão de sangue sem aumentar as taxas de tromboembolismo venoso (TEV) ou outras complicações.
As fraturas osteoporóticas do quadril têm um risco maior do que os pacientes de cirurgia ortopédica eletiva porque são expostos a um insulto de sangramento duplo. As fraturas sangram e muitos desses pacientes sofrem seu primeiro golpe quando o hematoma se forma em seus tecidos moles, levando à anemia sintomática. Posteriormente, esses pacientes sofrem perda adicional de sangue quando são submetidos à cirurgia para tratamento definitivo de suas lesões.
Os cirurgiões de trauma compreendem o risco de hemorragia associado ao trauma e rotineiramente administram TXA a pacientes que apresentam lesões de alta energia. O estudo CRASH-2 foi um estudo internacional que randomizou 20.000 pacientes com trauma hemorrágico para receber TXA ou placebo correspondente na apresentação. Com 99,5% de acompanhamento, os autores observaram uma diminuição do risco de sangramento e morte sem efeito nocivo.
No entanto, existem dados limitados sobre seu uso em pacientes com fraturas de quadril. Propomos um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a administração perioperatória de TXA com placebo no cenário de fraturas de fêmur. Assim, nosso objetivo é examinar a segurança e a eficácia do TXA na redução da perda sanguínea e da necessidade de glóbulos vermelhos em pacientes com fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas de fêmur no momento da internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fraturas do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur Pacientes com 18 anos ou mais Lesão de baixa energia
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou amamentando Alergia ao ácido tranexâmico Distúrbios adquiridos da visão de cores Trombofilia Deficiência de antitrombina Fator V Leiden Síndrome antifosfolípide Deficiência de proteína C e S História de trombocitopenia induzida por heparina Anemia falciforme Distúrbios mieloproliferativos Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4 Tempo Parcial de Tromboplastina ( PTT) > 1,4 vezes o normal História de tromboembolismo arterial ou venoso Acidente vascular cerebral Trombose venosa profunda Embolia pulmonar Hemorragia subaracnóidea Coagulação intravascular ativa Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Os indivíduos do estudo randomizados para receber o grupo TXA receberão 3 cápsulas orais de 650 mg cada de TXA para um total de 1,95 g.
Uma dose será administrada após o diagnóstico de fratura de quadril no departamento de emergência (DE) e uma segunda dose será administrada duas horas antes da incisão cirúrgica.
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2 doses de 1,95 g de TXA por via oral, uma vez no DE e outra dose no pré-operatório.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os sujeitos do estudo randomizados para o grupo placebo receberão uma dose equivalente de celulose em 3 cápsulas orais.
Uma dose será administrada após o diagnóstico de fratura de quadril no pronto-socorro e uma segunda dose será administrada duas horas antes da incisão cirúrgica.
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2 doses de 1,95 g de celulose por via oral, uma vez no DE e outra dose no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda Total de Sangue
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Dia pós-operatório 3
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Desde a apresentação até o 3º dia de pós-operatório
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Desde a apresentação até o 3º dia de pós-operatório
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Número de eventos de transfusão
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Dia pós-operatório 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a hospitalização, provavelmente menos de 1 semana
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Durante a hospitalização, provavelmente menos de 1 semana
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Complicações
Prazo: 6 semanas
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Os dados não foram coletados após a cirurgia devido ao término do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Leslie, DO, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000020122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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