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Segurança e eficácia do TXA oral na redução da perda de sangue e transfusão em fraturas do quadril

26 de julho de 2019 atualizado por: Yale University

Segurança e eficácia do ácido tranexâmico oral na redução da perda de sangue e transfusão em fraturas do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur 100 FR 1 (2015-2)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) na redução da perda de sangue e dos requisitos de transfusão para pacientes com fraturas osteoporóticas do quadril. Além de avaliar a perda de sangue nesses pacientes, as complicações associadas ao uso de TXA seriam caracterizadas, incluindo eventos sistêmicos (embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) e de sítio cirúrgico (hematoma, infecção), necessidade de re-hospitalização ou re-hospitalização -operação e mortalidade em 30 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas de quadril estão associadas a perda significativa de sangue e subsequente necessidade de transfusão de sangue. As causas do sangramento são multifatoriais, sendo o aumento da atividade fibrinolítica uma delas. O uso de hemoderivados alogênicos é caro e está associado a maior risco de reações hemolíticas e anafiláticas, infecções pós-operatórias e maior tempo de internação. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente farmacológico simples e barato que inibe a fibrinólise e reduz o sangramento. Tem uma história de 44 anos de uso clínico começando com pacientes com menorragia sintomática, bem como profilaxia de sangramento em pacientes hemofílicos submetidos a extração dentária

O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico (reduz a destruição de coágulos sanguíneos, promovendo assim a capacidade de parar o sangramento) que é frequentemente usado para reduzir a perda de sangue perioperatória, transfusões de sangue e custos associados em grandes doenças cardíacas, vasculares, obstétricas e ortopédicas procedimentos. Tem sido usado com sucesso em ortopedia para reduzir a perda de sangue perioperatória, particularmente em cirurgia de coluna, joelho total e artroplastia total de quadril (ATQ). Múltiplas meta-análises recentes descobriram que o uso de TXA no cenário de artroplastia total do joelho (ATJ) e ATQ leva a uma perda de sangue global significativamente menor e taxas mais baixas de transfusão de sangue sem aumentar as taxas de tromboembolismo venoso (TEV) ou outras complicações.

As fraturas osteoporóticas do quadril têm um risco maior do que os pacientes de cirurgia ortopédica eletiva porque são expostos a um insulto de sangramento duplo. As fraturas sangram e muitos desses pacientes sofrem seu primeiro golpe quando o hematoma se forma em seus tecidos moles, levando à anemia sintomática. Posteriormente, esses pacientes sofrem perda adicional de sangue quando são submetidos à cirurgia para tratamento definitivo de suas lesões.

Os cirurgiões de trauma compreendem o risco de hemorragia associado ao trauma e rotineiramente administram TXA a pacientes que apresentam lesões de alta energia. O estudo CRASH-2 foi um estudo internacional que randomizou 20.000 pacientes com trauma hemorrágico para receber TXA ou placebo correspondente na apresentação. Com 99,5% de acompanhamento, os autores observaram uma diminuição do risco de sangramento e morte sem efeito nocivo.

No entanto, existem dados limitados sobre seu uso em pacientes com fraturas de quadril. Propomos um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a administração perioperatória de TXA com placebo no cenário de fraturas de fêmur. Assim, nosso objetivo é examinar a segurança e a eficácia do TXA na redução da perda sanguínea e da necessidade de glóbulos vermelhos em pacientes com fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas de fêmur no momento da internação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com fraturas do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur Pacientes com 18 anos ou mais Lesão de baixa energia

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou amamentando Alergia ao ácido tranexâmico Distúrbios adquiridos da visão de cores Trombofilia Deficiência de antitrombina Fator V Leiden Síndrome antifosfolípide Deficiência de proteína C e S História de trombocitopenia induzida por heparina Anemia falciforme Distúrbios mieloproliferativos Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4 Tempo Parcial de Tromboplastina ( PTT) > 1,4 vezes o normal História de tromboembolismo arterial ou venoso Acidente vascular cerebral Trombose venosa profunda Embolia pulmonar Hemorragia subaracnóidea Coagulação intravascular ativa Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Os indivíduos do estudo randomizados para receber o grupo TXA receberão 3 cápsulas orais de 650 mg cada de TXA para um total de 1,95 g. Uma dose será administrada após o diagnóstico de fratura de quadril no departamento de emergência (DE) e uma segunda dose será administrada duas horas antes da incisão cirúrgica.
2 doses de 1,95 g de TXA por via oral, uma vez no DE e outra dose no pré-operatório.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os sujeitos do estudo randomizados para o grupo placebo receberão uma dose equivalente de celulose em 3 cápsulas orais. Uma dose será administrada após o diagnóstico de fratura de quadril no pronto-socorro e uma segunda dose será administrada duas horas antes da incisão cirúrgica.
2 doses de 1,95 g de celulose por via oral, uma vez no DE e outra dose no pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda Total de Sangue
Prazo: Dia pós-operatório 3
Dia pós-operatório 3
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Desde a apresentação até o 3º dia de pós-operatório
Desde a apresentação até o 3º dia de pós-operatório
Número de eventos de transfusão
Prazo: Dia pós-operatório 3
Dia pós-operatório 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a hospitalização, provavelmente menos de 1 semana
Durante a hospitalização, provavelmente menos de 1 semana
Complicações
Prazo: 6 semanas
Os dados não foram coletados após a cirurgia devido ao término do estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Leslie, DO, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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