- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02908516
Innocuité et efficacité de l'ATX par voie orale pour réduire la perte de sang et la transfusion dans les fractures de la hanche
Innocuité et efficacité de l'acide tranexamique oral dans la réduction de la perte de sang et de la transfusion dans le col fémoral, les fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur 100 FR 1 (2015-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche sont associées à une perte de sang importante et à un besoin ultérieur de transfusion sanguine. Les causes des saignements sont multifactorielles, l'augmentation de l'activité fibrinolytique étant l'une d'entre elles. L'utilisation de produits sanguins allogéniques est coûteuse et est associée à un risque accru de réactions hémolytiques et anaphylactiques, d'infections postopératoires et d'un séjour prolongé à l'hôpital. L'acide tranexamique (TXA) est un agent pharmacologique simple et peu coûteux qui inhibe la fibrinolyse et réduit les saignements. Il a une histoire d'utilisation clinique de 44 ans en commençant par les patients atteints de ménorragie symptomatique ainsi que la prophylaxie des saignements chez les patients hémophiles subissant une extraction dentaire
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique (réduit la destruction des caillots sanguins, favorisant ainsi la capacité d'arrêter les saignements) qui est fréquemment utilisé pour réduire les pertes sanguines périopératoires, les transfusions sanguines et les coûts associés dans les maladies cardiaques, vasculaires, obstétriques et orthopédiques majeures. procédures. Il a été utilisé avec succès en orthopédie pour réduire les pertes sanguines périopératoires, notamment en chirurgie du rachis, en arthroplastie totale du genou et de la hanche (PTH). Plusieurs méta-analyses récentes ont montré que l'utilisation de l'ATX dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou (PTG) et d'une PTH entraîne une perte de sang globale significativement moindre et des taux de transfusion sanguine plus faibles sans augmenter les taux de thromboembolie veineuse (TEV) ou d'autres complications.
Les fractures ostéoporotiques de la hanche sont plus à risque que les patients en chirurgie orthopédique élective car ils sont exposés à une double hémorragie. Les fractures saignent et bon nombre de ces patients subissent leur premier coup lorsqu'un hématome se forme dans leurs tissus mous, entraînant une anémie symptomatique. Par la suite, ces patients subissent une perte de sang supplémentaire lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale pour le traitement définitif de leurs blessures.
Les chirurgiens traumatologues comprennent le risque d'hémorragie associé à un traumatisme et administrent régulièrement de l'ATX aux patients qui présentent des blessures à haute énergie. L'essai CRASH-2 était une étude internationale qui a randomisé 20 000 patients souffrant d'un traumatisme hémorragique pour recevoir de l'ATX ou un placebo correspondant lors de la présentation. Avec un suivi à 99,5 %, les auteurs ont noté une diminution du risque d'hémorragie et de décès sans effet néfaste.
Cependant, il existe des données limitées sur son utilisation chez les patients souffrant de fractures de la hanche. Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'administration périopératoire de TXA à un placebo dans le cadre de fractures du fémur. Ainsi, notre objectif est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et des besoins en globules rouges chez les patients présentant des fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur au moment de l'admission à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des fractures du col du fémur, intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur Patients âgés de 18 ans et plus Blessure à faible énergie
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes ou allaitantes Allergie à l'acide tranexamique Troubles acquis de la vision des couleurs Thrombophilie Déficit en antithrombine Facteur V Leiden Syndrome des antiphospholipides Déficit en protéines C et S Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine Anémie falciforme Troubles myéloprolifératifs Rapport international normalisé (INR) > 1,4 Temps partiel de thromboplastine ( PTT) > 1,4 fois la normale Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse Accident vasculaire cérébral Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire Hémorragie sous-arachnoïdienne Coagulation intravasculaire active Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Les sujets de l'étude randomisés pour recevoir le groupe TXA recevront 3 gélules orales de 650 mg chacune de TXA pour un total de 1,95 g.
Une dose sera administrée lors du diagnostic d'une fracture de la hanche au service des urgences (ED) et une deuxième dose sera administrée deux heures avant l'incision chirurgicale.
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2 doses de 1,95 g de TXA par voie orale, une fois au service des urgences et une autre dose en préopératoire.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets de l'étude randomisés dans le groupe placebo recevront une dose équivalente de cellulose dans 3 capsules orales.
Une dose sera administrée lors du diagnostic d'une fracture de la hanche à l'urgence et une deuxième dose sera administrée deux heures avant l'incision chirurgicale.
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2 doses de 1,95 g de cellulose par voie orale, une fois au service des urgences et une autre dose en préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: Jour postopératoire 3
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Jour postopératoire 3
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Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: De la présentation au jour postopératoire 3
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De la présentation au jour postopératoire 3
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Nombre d'événements transfusionnels
Délai: Jour postopératoire 3
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Jour postopératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, probablement moins d'une semaine
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Pendant l'hospitalisation, probablement moins d'une semaine
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Complications
Délai: 6 semaines
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Les données n'ont pas été recueillies après la chirurgie en raison de la fin de l'étude.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Leslie, DO, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000020122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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