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Innocuité et efficacité de l'ATX par voie orale pour réduire la perte de sang et la transfusion dans les fractures de la hanche

26 juillet 2019 mis à jour par: Yale University

Innocuité et efficacité de l'acide tranexamique oral dans la réduction de la perte de sang et de la transfusion dans le col fémoral, les fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur 100 FR 1 (2015-2)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) pour réduire les pertes de sang et les besoins en transfusion chez les patients souffrant de fractures ostéoporotiques de la hanche. En plus d'évaluer la perte de sang chez ces patients, les complications associées à l'utilisation de l'ATX seraient caractérisées, y compris les événements systémiques (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) et du site chirurgical (hématome, infection), la nécessité d'une réhospitalisation ou d'une réhospitalisation. -opération et mortalité à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la hanche sont associées à une perte de sang importante et à un besoin ultérieur de transfusion sanguine. Les causes des saignements sont multifactorielles, l'augmentation de l'activité fibrinolytique étant l'une d'entre elles. L'utilisation de produits sanguins allogéniques est coûteuse et est associée à un risque accru de réactions hémolytiques et anaphylactiques, d'infections postopératoires et d'un séjour prolongé à l'hôpital. L'acide tranexamique (TXA) est un agent pharmacologique simple et peu coûteux qui inhibe la fibrinolyse et réduit les saignements. Il a une histoire d'utilisation clinique de 44 ans en commençant par les patients atteints de ménorragie symptomatique ainsi que la prophylaxie des saignements chez les patients hémophiles subissant une extraction dentaire

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique (réduit la destruction des caillots sanguins, favorisant ainsi la capacité d'arrêter les saignements) qui est fréquemment utilisé pour réduire les pertes sanguines périopératoires, les transfusions sanguines et les coûts associés dans les maladies cardiaques, vasculaires, obstétriques et orthopédiques majeures. procédures. Il a été utilisé avec succès en orthopédie pour réduire les pertes sanguines périopératoires, notamment en chirurgie du rachis, en arthroplastie totale du genou et de la hanche (PTH). Plusieurs méta-analyses récentes ont montré que l'utilisation de l'ATX dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou (PTG) et d'une PTH entraîne une perte de sang globale significativement moindre et des taux de transfusion sanguine plus faibles sans augmenter les taux de thromboembolie veineuse (TEV) ou d'autres complications.

Les fractures ostéoporotiques de la hanche sont plus à risque que les patients en chirurgie orthopédique élective car ils sont exposés à une double hémorragie. Les fractures saignent et bon nombre de ces patients subissent leur premier coup lorsqu'un hématome se forme dans leurs tissus mous, entraînant une anémie symptomatique. Par la suite, ces patients subissent une perte de sang supplémentaire lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale pour le traitement définitif de leurs blessures.

Les chirurgiens traumatologues comprennent le risque d'hémorragie associé à un traumatisme et administrent régulièrement de l'ATX aux patients qui présentent des blessures à haute énergie. L'essai CRASH-2 était une étude internationale qui a randomisé 20 000 patients souffrant d'un traumatisme hémorragique pour recevoir de l'ATX ou un placebo correspondant lors de la présentation. Avec un suivi à 99,5 %, les auteurs ont noté une diminution du risque d'hémorragie et de décès sans effet néfaste.

Cependant, il existe des données limitées sur son utilisation chez les patients souffrant de fractures de la hanche. Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'administration périopératoire de TXA à un placebo dans le cadre de fractures du fémur. Ainsi, notre objectif est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et des besoins en globules rouges chez les patients présentant des fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur au moment de l'admission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant des fractures du col du fémur, intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur Patients âgés de 18 ans et plus Blessure à faible énergie

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes Allergie à l'acide tranexamique Troubles acquis de la vision des couleurs Thrombophilie Déficit en antithrombine Facteur V Leiden Syndrome des antiphospholipides Déficit en protéines C et S Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine Anémie falciforme Troubles myéloprolifératifs Rapport international normalisé (INR) > 1,4 Temps partiel de thromboplastine ( PTT) > 1,4 fois la normale Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse Accident vasculaire cérébral Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire Hémorragie sous-arachnoïdienne Coagulation intravasculaire active Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Les sujets de l'étude randomisés pour recevoir le groupe TXA recevront 3 gélules orales de 650 mg chacune de TXA pour un total de 1,95 g. Une dose sera administrée lors du diagnostic d'une fracture de la hanche au service des urgences (ED) et une deuxième dose sera administrée deux heures avant l'incision chirurgicale.
2 doses de 1,95 g de TXA par voie orale, une fois au service des urgences et une autre dose en préopératoire.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets de l'étude randomisés dans le groupe placebo recevront une dose équivalente de cellulose dans 3 capsules orales. Une dose sera administrée lors du diagnostic d'une fracture de la hanche à l'urgence et une deuxième dose sera administrée deux heures avant l'incision chirurgicale.
2 doses de 1,95 g de cellulose par voie orale, une fois au service des urgences et une autre dose en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang totale
Délai: Jour postopératoire 3
Jour postopératoire 3
Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: De la présentation au jour postopératoire 3
De la présentation au jour postopératoire 3
Nombre d'événements transfusionnels
Délai: Jour postopératoire 3
Jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, probablement moins d'une semaine
Pendant l'hospitalisation, probablement moins d'une semaine
Complications
Délai: 6 semaines
Les données n'ont pas été recueillies après la chirurgie en raison de la fin de l'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Leslie, DO, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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