- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02908516
Suun kautta otettavan TXA:n turvallisuus ja teho verenhukan ja verensiirron vähentämisessä lonkkamurtumissa
Oraalisen traneksaamihapon turvallisuus ja tehokkuus verenhukan ja verensiirron vähentämisessä reisiluun kaulassa, intertrokanteerisissa ja subtrokanteerisissa reisiluun murtumissa 100 FR 1 (2015-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumiin liittyy merkittävä verenhukka ja sitä seuraava verensiirtotarve. Verenvuotojen syyt ovat monitekijäisiä, joista yksi on lisääntynyt fibrinolyyttinen aktiivisuus. Allogeenisten verituotteiden käyttö on kallista ja siihen liittyy lisääntynyt hemolyyttisten ja anafylaktisten reaktioiden, leikkauksen jälkeisten infektioiden ja sairaalahoidon pitenemisen riski. Traneksaamihappo (TXA) on yksinkertainen ja halpa farmakologinen aine, joka estää fibrinolyysiä ja vähentää verenvuotoa. Sillä on 44 vuoden kliininen käyttöhistoria alkaen potilaista, joilla on oireinen menorragia sekä verenvuotoprofylaksia hemofiliapotilailla, joille tehdään hampaanpoisto.
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke (vähentää verihyytymien tuhoutumista ja edistää siten kykyä pysäyttää verenvuoto), jota käytetään usein vähentämään perioperatiivista verenhukkaa, verensiirtoja ja niihin liittyviä kustannuksia suurissa sydän-, verisuoni-, synnytys- ja ortopedisissa sairauksissa. menettelyt. Sitä on käytetty menestyksekkäästi ortopediassa perioperatiivisen verenhukan vähentämiseen, erityisesti selkärangan leikkauksissa, polven ja lonkan kokonaisartroplastiassa (THA). Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat havainneet, että TXA:n käyttö polven kokonaisartroplastiassa (TKA) ja THA:ssa johtaa merkittävästi pienempään verenhukkaan ja alhaisempaan verensiirtonopeuteen lisäämättä laskimotromboembolian (VTE) tai muiden komplikaatioiden määrää.
Osteoporoottisten lonkkamurtumien riski on suurempi kuin elektiivisen ortopedisen leikkauksen potilaat, koska he altistuvat kaksoisverenvuotokohtaukselle. Murtumat vuotavat verta, ja monet näistä potilaista saavat ensimmäisen iskun, kun heidän pehmytkudoksiinsa muodostuu hematooma, mikä johtaa oireiseen anemiaan. Myöhemmin nämä potilaat kärsivät lisää verenhukkaa, kun heille tehdään leikkaus vammojensa lopulliseksi hoitamiseksi.
Traumakirurgit ymmärtävät traumaan liittyvän verenvuodon riskin ja antavat rutiininomaisesti TXA:ta potilaille, joilla on paljon energiavammoja. CRASH-2-tutkimus oli kansainvälinen tutkimus, jossa 20 000 verenvuototraumapotilasta satunnaistettiin saamaan TXA:ta tai vastaavaa lumelääkettä esittelyn yhteydessä. 99,5 %:n seurannassa kirjoittajat havaitsivat vähentyneen verenvuodon ja kuoleman riskin ilman haittavaikutuksia.
Sen käytöstä potilailla, joilla on lonkkamurtuma, on kuitenkin vain vähän tietoa. Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan TXA:n perioperatiivista antoa lumelääkkeeseen reisiluun murtumien yhteydessä. Siten tavoitteemme on tutkia TXA:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenhukan ja punasolutarpeen vähentämisessä potilailla, joilla on intertrokanteerinen, subtrokanteerinen reisiluun murtuma sairaalaan saapumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on reisiluun kaula, intertrokanteeriset ja subtrokanteeriset reisiluun murtumat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Vähäenergiavamma
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset Allergia traneksaamihapolle Hankitut värinäön häiriöt Trombofilia Antitrombiinin puutos Tekijä V Leiden Antifosfolipidioireyhtymä Proteiinin C- ja S-puutos Aikaisempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia Aika Sirppisoluanemia (Tromboplastia) Osapuolinen proliferaatiohäiriöt (Tromboplastia) > Myeloproliferatiiviset häiriöt PTT) > 1,4 kertaa normaali Aiempi valtimo- tai laskimotromboembolia Aivoverisuonionnettomuus Syvä laskimotukos Keuhkoembolia Subaraknoidaalinen verenvuoto Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan TXA-ryhmää, saavat 3 oraalista kapselia, joista kukin on 650 mg TXA:ta, yhteensä 1,95 g.
Yksi annos annetaan lonkkamurtumadiagnoosin yhteydessä ensiapuosastolla (ED) ja toinen annos kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
2 annosta 1,95 g TXA suun kautta, kerran ED:ssä ja toinen annos ennen leikkausta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat vastaavan annoksen selluloosaa kolmessa oraalisessa kapselissa.
Yksi annos annetaan lonkkamurtumadiagnoosin jälkeen ja toinen annos kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
2 annosta 1,95 g selluloosaa suun kautta, kerran ED:ssä ja toinen annos ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Esittelystä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Esittelystä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Verensiirtotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, todennäköisesti alle 1 viikko
|
Sairaalahoidon aikana, todennäköisesti alle 1 viikko
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietoja ei kerätty leikkauksen jälkeen tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Leslie, DO, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .