Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan TXA:n turvallisuus ja teho verenhukan ja verensiirron vähentämisessä lonkkamurtumissa

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yale University

Oraalisen traneksaamihapon turvallisuus ja tehokkuus verenhukan ja verensiirron vähentämisessä reisiluun kaulassa, intertrokanteerisissa ja subtrokanteerisissa reisiluun murtumissa 100 FR 1 (2015-2)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida traneksaamihapon (TXA) turvallisuutta ja tehoa verenhukan ja verensiirtotarpeiden vähentämisessä potilailla, joilla on osteoporoottisia lonkkamurtumia. Näiden potilaiden verenhukan arvioinnin lisäksi TXA:n käyttöön liittyvät komplikaatiot karakterisoitaisiin, mukaan lukien systeemiset (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi, sydäninfarkti, aivohalvaus) ja leikkauspaikan (hematooma, infektio) tapahtumat, uudelleen sairaalahoidon tai uudelleenhoidon tarve. -leikkaus ja 30 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumiin liittyy merkittävä verenhukka ja sitä seuraava verensiirtotarve. Verenvuotojen syyt ovat monitekijäisiä, joista yksi on lisääntynyt fibrinolyyttinen aktiivisuus. Allogeenisten verituotteiden käyttö on kallista ja siihen liittyy lisääntynyt hemolyyttisten ja anafylaktisten reaktioiden, leikkauksen jälkeisten infektioiden ja sairaalahoidon pitenemisen riski. Traneksaamihappo (TXA) on yksinkertainen ja halpa farmakologinen aine, joka estää fibrinolyysiä ja vähentää verenvuotoa. Sillä on 44 vuoden kliininen käyttöhistoria alkaen potilaista, joilla on oireinen menorragia sekä verenvuotoprofylaksia hemofiliapotilailla, joille tehdään hampaanpoisto.

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke (vähentää verihyytymien tuhoutumista ja edistää siten kykyä pysäyttää verenvuoto), jota käytetään usein vähentämään perioperatiivista verenhukkaa, verensiirtoja ja niihin liittyviä kustannuksia suurissa sydän-, verisuoni-, synnytys- ja ortopedisissa sairauksissa. menettelyt. Sitä on käytetty menestyksekkäästi ortopediassa perioperatiivisen verenhukan vähentämiseen, erityisesti selkärangan leikkauksissa, polven ja lonkan kokonaisartroplastiassa (THA). Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat havainneet, että TXA:n käyttö polven kokonaisartroplastiassa (TKA) ja THA:ssa johtaa merkittävästi pienempään verenhukkaan ja alhaisempaan verensiirtonopeuteen lisäämättä laskimotromboembolian (VTE) tai muiden komplikaatioiden määrää.

Osteoporoottisten lonkkamurtumien riski on suurempi kuin elektiivisen ortopedisen leikkauksen potilaat, koska he altistuvat kaksoisverenvuotokohtaukselle. Murtumat vuotavat verta, ja monet näistä potilaista saavat ensimmäisen iskun, kun heidän pehmytkudoksiinsa muodostuu hematooma, mikä johtaa oireiseen anemiaan. Myöhemmin nämä potilaat kärsivät lisää verenhukkaa, kun heille tehdään leikkaus vammojensa lopulliseksi hoitamiseksi.

Traumakirurgit ymmärtävät traumaan liittyvän verenvuodon riskin ja antavat rutiininomaisesti TXA:ta potilaille, joilla on paljon energiavammoja. CRASH-2-tutkimus oli kansainvälinen tutkimus, jossa 20 000 verenvuototraumapotilasta satunnaistettiin saamaan TXA:ta tai vastaavaa lumelääkettä esittelyn yhteydessä. 99,5 %:n seurannassa kirjoittajat havaitsivat vähentyneen verenvuodon ja kuoleman riskin ilman haittavaikutuksia.

Sen käytöstä potilailla, joilla on lonkkamurtuma, on kuitenkin vain vähän tietoa. Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan TXA:n perioperatiivista antoa lumelääkkeeseen reisiluun murtumien yhteydessä. Siten tavoitteemme on tutkia TXA:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenhukan ja punasolutarpeen vähentämisessä potilailla, joilla on intertrokanteerinen, subtrokanteerinen reisiluun murtuma sairaalaan saapumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on reisiluun kaula, intertrokanteeriset ja subtrokanteeriset reisiluun murtumat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Vähäenergiavamma

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset Allergia traneksaamihapolle Hankitut värinäön häiriöt Trombofilia Antitrombiinin puutos Tekijä V Leiden Antifosfolipidioireyhtymä Proteiinin C- ja S-puutos Aikaisempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia Aika Sirppisoluanemia (Tromboplastia) Osapuolinen proliferaatiohäiriöt (Tromboplastia) > Myeloproliferatiiviset häiriöt PTT) > 1,4 kertaa normaali Aiempi valtimo- tai laskimotromboembolia Aivoverisuonionnettomuus Syvä laskimotukos Keuhkoembolia Subaraknoidaalinen verenvuoto Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan TXA-ryhmää, saavat 3 oraalista kapselia, joista kukin on 650 mg TXA:ta, yhteensä 1,95 g. Yksi annos annetaan lonkkamurtumadiagnoosin yhteydessä ensiapuosastolla (ED) ja toinen annos kaksi tuntia ennen leikkausta.
2 annosta 1,95 g TXA suun kautta, kerran ED:ssä ja toinen annos ennen leikkausta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt saavat vastaavan annoksen selluloosaa kolmessa oraalisessa kapselissa. Yksi annos annetaan lonkkamurtumadiagnoosin jälkeen ja toinen annos kaksi tuntia ennen leikkausta.
2 annosta 1,95 g selluloosaa suun kautta, kerran ED:ssä ja toinen annos ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Esittelystä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Esittelystä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Verensiirtotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, todennäköisesti alle 1 viikko
Sairaalahoidon aikana, todennäköisesti alle 1 viikko
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tietoja ei kerätty leikkauksen jälkeen tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Leslie, DO, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa