편측성 두통 및 목 통증, 뇌의 구조적 및 기능적 변화에 대한 특정 목 재활
2025년 4월 30일 업데이트: University of Tromso
특정 목 재활이 일측성 두통 및 목 통증(경추성 두통) 환자에 미치는 영향과 뇌의 구조적 및 기능적 변화와의 관련성
프로젝트 1부에서는 편측성 두통 및 목 통증(자궁경부성 두통이라고도 함)에 대한 특정 목 재활의 임상 효과를 표준 1차 의료와 비교합니다.
연구자들은 두려움 회피 신념과 자기효능감이 장기적인 목 기능과 활성 목 움직임 범위보다 우수한 두통 빈도를 예측하는지 여부를 추가로 연구할 것입니다.
2부에서는 경추성 두통 환자가 대뇌 회백질 및 휴식 상태 네트워크의 연결성에 구조적 변화가 있는지 여부와 효과적인 목 재활 후 이것이 역전되고 증상 심각도 및 장애 정도와 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 다음 두 부분이 포함됩니다.
파트 1: 종방향 세미크로스오버, 무작위 대조군 설계를 통해 조사관은 편측성 두통 및 목 통증(자궁경부성 두통이라고도 함)이 있는 환자에 대한 표준 1차 건강 관리와 6개월 특정 목 재활의 임상적 효능을 비교하고 자가 -효과 및 공포 회피 신념은 목 운동의 활성 범위보다 우수한 12개월 자가 보고 목 기능 및 두통 빈도를 예측합니다. 환자는 목 재활로 넘어가기 전에 특정 목 재활 프로그램 또는 6개월 표준 1차 건강 관리를 받게 됩니다. 사회인구학적 및 임상적 특성은 각 치료 세션 전과 6개월 및 12개월 후에 수집됩니다.
파트 2: 환자의 하위 샘플(n: 36)과 건강한 대조군(n: 36)을 포함하는 비무작위 비교 설계를 통해 연구자는 대뇌 회백질 및 백질에 구조적 변화가 있는지 여부와 대뇌 연결성이 있는지 여부를 조사합니다. 기본 모드 네트워크(DMN 및 기타 주요 대뇌 네트워크) 내에서 변화가 증상 심각도 및 장애 정도와 상관관계가 있는지 여부가 크게 다릅니다.
구조적(피질 부피 및 두께) 변화는 체적 자기 공명 영상(MRi) 및 확산 텐서 영상(DTI)으로 측정하는 반면 대뇌 연결성은 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI)로 측정합니다. 특정 목 재활 후 볼륨, 구조 및 연결성에서 예상되는 대뇌 변화가 역전되는지 여부는 반복 측정을 통해 테스트됩니다. MRI 스캔 및 임상 특성 분석은 각 치료 세션 전과 6개월 후에 수행됩니다.
통계: 이전 연구에 기반한 검정력 계산에 따르면 임상 부분의 경우 각 치료 그룹(총 42명의 환자) 내 21명의 환자와 MR 분석의 경우 34명의 환자와 34명의 건강 대조군으로 구성된 하위 표본이 다음을 얻기에 충분합니다. p값이 5%인 통계적 검정력은 80%입니다. 높은 탈락률로 인해 총 57명의 환자를 포함시켰습니다. 기준선과 6개월 추적 사이의 변화는 "그룹 간 및 그룹 내" 비교에 사용되며 12개월 데이터는 "그룹 내" 비교에 포함됩니다. 통계적 예측 변수 분석은 회귀 분석에 의해 수행됩니다. 1차 종료점 분석을 수행하는 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tromso, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편측성 두통 및 목 통증이 2년 이상 지속됨
- 주당 최소 1회의 두통 발작(숫자 등급 척도 ≥4)
- Antonaci의 7가지 진단 기준 중 5가지 이상
- Neck Disability Index 점수 ≥8점(≥16% 포인트).
건강한 통제를 위해:
• 동일 연령 분포
제외 기준:
- 진행성 질환(류마티스 관절염, 암)
- 진행중인 자궁 경부 감염
- 신경계 질환(척수공동증, 신경근병증, 다발성 경화증, 파킨슨병, 허혈성 뇌졸중)
- 기타 두통(매월 >1 긴장형 두통 또는 편두통 발작)
- 기타 통증 상태(원발성 측두하악 장애 및 전신 통증 포함(통증 강도 >6에서 손가락 촉진까지의 섬유근육통)
- 이전 또는 진행 중인 약물 남용
- 심각한 정신 장애.
- 우울 증상에 대한 Hopkins Symptom Checklist-25 점수 > 2.2
- 진행 중인 소송 절차
- MRI에 대한 편협함
- 임신과 수유
- MR 분석을 받는 부검체: 기타 전신 질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 심장병, 뇌혈관, 간질 또는 기타 혈관 질환) 및 진통제가 필요한 월경통
건강한 통제를 위해:
- 위와 같은 제외 기준
- 만성 통증
- 만성 현기증
- MRI에 대한 편협함
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 목 재활
개입에는 4주 동안 Jull과 Falla가 설명한 특정 목 재활과 추가 훈련에 대한 권장 사항이 포함됩니다.
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교육, 자세 운동, 경추 및 어깨 근육의 훈련, 전정 재활(표시된 경우 안구 운동 기능 포함) 및 일반 운동을 포함하는 안내된 두개경추, 축견갑골 및 고유 수용성 훈련
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활성 비교기: 표준 1차 의료
이는 주치의가 관리하는 개별화된 치료를 나타냅니다.
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치료에는 약리학적 약물, 카이로프랙틱 및 물리 요법이 포함될 수 있으며 적극적인 치료가 없을 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 목 재활 vs 표준 1차 건강 관리 후 두통이 있는 날의 차이
기간: 베이스라인 후 6개월
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숫자 변수를 사용한 그룹 간 비교(스케일 0-7)
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베이스라인 후 6개월
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편측성 두통 및 목 통증이 있는 환자와 건강한 대조군 사이의 뇌 및 뇌간 회백질 부피의 차이
기간: 기준선
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표면 기반 측정(연속 변수)도 포함하는 대뇌 회백질의 체적 분석을 기반으로 하는 두 개의 독립적인 그룹 비교
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기준선
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편측성 두통 및 목 통증이 있는 환자와 건강한 대조군 사이의 피질 두께의 차이
기간: 기준선
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FreeSurfer 버전 6.0으로 수행된 대뇌 회백질의 표면 기반 분석을 기반으로 두 개의 독립적인 그룹 비교
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 목 재활과 표준 일차 건강 관리 후 통증 강도의 차이
기간: 베이스라인 후 6개월
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숫자 변수를 사용한 그룹 간 비교(스케일 0-10)
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베이스라인 후 6개월
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특정 목 재활 대 표준 일차 건강 관리 후 목 기능 개선
기간: 베이스라인 후 6개월
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숫자 변수를 사용한 그룹 간 비교(스케일 0-50)
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베이스라인 후 6개월
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편측성 두통과 목 통증이 있는 환자에서 특정 목 재활 후 뇌와 뇌간의 회백질 부피 변화
기간: 6 개월
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표면 기반 측정(연속 변수)도 포함하는 대뇌 회백질의 체적 분석을 기반으로 한 그룹 내 비교
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6 개월
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편측성 두통과 목통증 환자의 특정 목 재활 후 뇌 피질 두께의 변화
기간: 6 개월
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대뇌 회백질의 표면 기반 체적 분석을 기반으로 한 그룹 내 비교(연속 변수)
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6 개월
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편측성 두통 및 목 통증이 있는 환자와 건강한 대조군의 백질 무결성의 차이
기간: 기준선
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관로 기반 공간 통계 분석을 통한 확산 텐서 이미징을 기반으로 한 두 개의 독립적인 그룹 비교
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기준선
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특정 목 재활과 표준 일차 건강 관리 후 백질 무결성의 차이
기간: 베이스라인 후 6개월
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관로 기반 공간 통계 분석을 통한 확산 텐서 이미징 기반 그룹 간 비교
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베이스라인 후 6개월
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수치 등급 척도로 보고된 4주 기준 두통 강도가 편측성 두통 및 목 통증이 있는 환자의 표면 기반 용적 측정법으로 측정된 국소 회백질 용적과 어떻게 연관되어 있습니까?
기간: 기준선
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대뇌 회백질의 표면 기반 체적 측정이 종속 변수이고 4주 기준선 두통 강도가 독립 변수인 선형 회귀 분석이 수행됩니다.
베이스라인 두통 강도는 지난 4주 동안의 일일 측정치를 기반으로 하며 전자 다이어리와 숫자 등급 척도로 보고되며 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
따라서 연속 측정으로 간주됩니다.
연령과 성별은 공변량으로 포함됩니다.
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기준선
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편측성 두통 및 목 통증이 있는 환자에서 기준 인지 기능이 대뇌 회백질의 체적 차이를 예측하는 방법
기간: 기준선
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회백질(연속 데이터)의 표면 기반 체적 측정 및 Everyday Memory Questionnaire(스케일 0-8) 점수의 선형 회귀 분석.
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기준선
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목 움직임의 기본 활성 범위가 목 기능을 예측하는 방법
기간: 베이스라인 후 12개월
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목 움직임의 기준 활성 범위(연속 데이터, 회전 각도)가 목 장애 지수 점수(0-50)의 30% 감소를 예측하는 방법에 대한 로지스틱 회귀 분석.
공동 요인은 연령, 성별, 교육, 병가입니다.
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베이스라인 후 12개월
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목 움직임의 기본 활성 범위가 두통 빈도를 예측하는 방법
기간: 베이스라인 후 12개월
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목 움직임의 기본 활성 범위(연속 데이터, 회전 각도)가 두통 빈도(0-7)의 30% 감소를 예측하는 방법에 대한 로지스틱 회귀 분석.
공동 요인은 연령, 성별, 교육, 병가입니다.
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베이스라인 후 12개월
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베이스라인 자기 효능감이 목 기능을 예측하는 방법
기간: 베이스라인 후 12개월
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기본 일반 자기 효능감 척도 점수(척도 10-40)가 목 장애 지수 점수(0-50)의 30% 감소를 예측하는 방법에 대한 로지스틱 회귀 분석.
공동 요인은 연령, 성별, 교육, 병가입니다.
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베이스라인 후 12개월
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베이스라인 자기 효능감이 두통 빈도를 예측하는 방법
기간: 베이스라인 후 12개월
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베이스라인 일반 자기 효능감 척도 점수(척도 10-40)가 두통 빈도(0-7)의 30% 감소를 예측하는 방법에 대한 로지스틱 회귀 분석.
공동 요인은 연령, 성별, 교육, 병가입니다.
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베이스라인 후 12개월
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신체 활동에 대한 기본 두려움 회피 신념이 목 기능을 예측하는 방법
기간: 베이스라인 후 12개월
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기본 두려움 회피 신념 점수가 목 장애 지수 점수(0-50)의 30% 감소를 예측하는 방법에 대한 로지스틱 회귀 분석.
공동 요인은 연령, 성별, 교육, 병가입니다.
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베이스라인 후 12개월
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신체 활동에 대한 기본 두려움 회피 신념이 두통 빈도를 예측하는 방법
기간: 베이스라인 후 12개월
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신체 활동 점수에 대한 기본 두려움 회피 신념이 두통 빈도(0-7)의 30% 감소를 예측하는 방법에 대한 로지스틱 회귀 분석.
공동 요인은 연령, 성별, 교육, 병가입니다.
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베이스라인 후 12개월
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일방적 인 두통과 목 통증이있는 환자와 건강한 대조군의 휴식 상태 네트워크의 네트워크 내 연결성 차이.
기간: 기준선
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환자와 대조군을 비교하기 위한 기준선 rs-fMRI 데이터를 기반으로 하는 2개의 독립적인 비교.
다변량 일반 선형 모델에서 조사관은 종속 변수로 독립 구성 요소 분석(ICA)으로 식별된 DMN 및 기타 주요 대뇌 네트워크를 사용하고 환자와 대조군 사이에 대뇌 연결성에 차이가 있는지 테스트합니다.
모든 rs-fMRI 분석은 GIFT 소프트웨어 http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html로 수행됩니다.
GIFT의 ICA 절차는 기능 네트워크를 식별하는 데 사용됩니다.
모든 rs-fMRI 분석에 사용될 rs-fMRI 데이터의 일반 선형 모델링(GLM)을 위한 MatLab 기반 통계 모듈이 있는 GIFT.
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기준선
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두통 발작 감소를 보고한 환자의 휴식 상태 연결성 변화.
기간: 베이스라인 후 6개월
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GIFT의 반복 측정 GLM에서 기준선과 6개월 간의 휴식 상태 네트워크의 그룹 내 비교.
DMN과 다른 주요 네트워크의 연결성은 종속 변수이며 두통 발작 횟수의 변화는 주요 예측 변수입니다.
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베이스라인 후 6개월
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특정 목 재활 후 통증 완화와 관련된 휴식 상태 연결성의 변화.
기간: 6 개월
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다변량 GLM에서 기준선과 6개월 간의 휴식 상태 네트워크의 그룹 내 비교.
DMN 및 기타 주요 네트워크의 연결성 변화는 종속 변수이며 통증 보고는 주요 공변량입니다.
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6 개월
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특정 목 재활 후 개선된 두개경추 굴곡 지구력 능력과 관련된 휴식 상태 네트워크의 연결성 변화.
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 휴식 상태 네트워크의 그룹 내 비교는 다변량 GLM에서 따릅니다.
DMN과 다른 주요 네트워크의 연결성은 종속 변수이며 두개 경추 굴곡 지구력 능력 주요 공변량입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014/1652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .