- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908984
Riabilitazione specifica del collo per cefalea unilaterale e dolore al collo e cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello
Effetti della riabilitazione specifica del collo su pazienti con mal di testa unilaterale e dolore al collo (mal di testa cervicogenico) e relazione con i cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto comprende due parti:
Parte 1: Con un disegno di controllo randomizzato semicrossover longitudinale, i ricercatori confronteranno l'efficacia clinica di una riabilitazione specifica del collo di 6 mesi con l'assistenza sanitaria primaria standard su pazienti con mal di testa unilaterale e dolore al collo (definito anche mal di testa cervicogenico) e studieranno se l'auto - le convinzioni di efficacia e di evitamento della paura predicono la funzione del collo auto-riferita a 12 mesi e la frequenza del mal di testa superiore alla gamma attiva di movimento del collo I pazienti riceveranno un programma specifico di riabilitazione del collo o un'assistenza sanitaria primaria standard di 6 mesi prima di passare alla riabilitazione del collo. Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno raccolte prima di ogni sessione di trattamento e 6 e 12 mesi dopo.
Parte 2: Con un disegno comparativo non randomizzato che include un sottocampione di pazienti (n: 36) e controlli sani (n: 36) gli investigatori esploreranno se ci sono cambiamenti strutturali nella materia grigia e bianca cerebrale e se la connettività cerebrale all'interno della rete in modalità predefinita (DMN e altre principali reti cerebrali) sono significativamente diversi e se i cambiamenti sono correlati alla gravità dei sintomi e al grado di disabilità.
I cambiamenti strutturali (volume e spessore corticale) saranno misurati mediante risonanza magnetica volumetrica (RMi) e imaging del tensore di diffusione (DTI), mentre la connettività cerebrale mediante fMRI in stato di riposo (rs-fMRI). Se i cambiamenti cerebrali previsti nel volume, nella struttura e nella connettività sono invertiti dopo la specifica riabilitazione del collo sarà verificato mediante misurazioni ripetute. Le analisi delle scansioni MRI e delle caratteristiche cliniche verranno eseguite prima di ogni sessione di trattamento e 6 mesi dopo.
Statistiche: i calcoli di potenza basati su studi precedenti indicano che per la parte clinica un numero di 21 pazienti all'interno di ciascun gruppo di trattamento (per un totale di 42 pazienti) e per le analisi MR sarà sufficiente un sottocampione di 34 pazienti e 34 controlli sanitari per ottenere un potere statistico dell'80% con un valore p del 5%. A causa di un alto tasso di abbandono, abbiamo incluso un totale di 57 pazienti. Le variazioni tra il basale e il follow-up a 6 mesi saranno utilizzate per i confronti "tra e all'interno del gruppo" mentre i dati a 12 mesi saranno inclusi per i confronti "all'interno del gruppo". Le analisi dei predittori statistici saranno eseguite mediante analisi di regressione. Lo statistico che sta eseguendo l'analisi dell'endpoint primario è cieco rispetto all'assegnazione di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tromso, Norvegia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cefalea unilaterale e dolore al collo per 2 anni o più
- Minimo un attacco di cefalea alla settimana (scala di valutazione numerica ≥4)
- Cinque o più dei sette criteri diagnostici di Antonaci
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥8 punti (≥16 punti percentuali).
Per i controlli sani:
• Stessa distribuzione per età
Criteri di esclusione:
- Malattie progressive (artrite reumatoide, cancro)
- Infezione cervicale in corso
- Malattie neurologiche (siringomielia, radicolopatia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus ischemico)
- Altro mal di testa (>1 mal di testa di tipo tensivo o attacco di emicrania ogni mese)
- Altre condizioni dolorose (inclusi disturbo temporo-mandibolare primario e dolore generalizzato (fibromialgia con intensità del dolore >6 alla palpazione digitale)
- Abuso di droghe precedente o in corso
- Grave disturbo psichiatrico.
- Hopkins Symptom Checklist-25 punteggio per i sintomi depressivi > 2.2
- Processo contenzioso in corso
- Intolleranza alla risonanza magnetica
- Gravidanza e allattamento
- Per il sottocampione sottoposto ad analisi RM: altre malattie sistemiche (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, malattie cardiache, cerebrovascolari, epilessia o altre malattie vascolari) e dismenorrea che richiedono analgesici
Per i controlli sani:
- Criteri di esclusione come sopra
- Dolore cronico
- Vertigini croniche
- Intolleranza alla risonanza magnetica
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione specifica del collo
L'intervento include la riabilitazione specifica del collo come descritto da Jull e Falla per un periodo di 4 settimane e raccomandazioni per ulteriore formazione.
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Allenamento guidato craniocervicale, assioscapolare e propriocettivo che comprende educazione, esercizi posturali, nonché allenamento dei muscoli cervicali e della spalla, e riabilitazione vestibolare, inclusa la funzione oculomotoria se indicata, ed esercizi generali
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Comparatore attivo: Assistenza sanitaria di base standard
Ciò rappresenta una terapia individualizzata somministrata dal medico di base.
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Il trattamento può includere farmaci farmacologici, chiropratica e fisioterapia o nessun trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di giorni con mal di testa per settimana dopo riabilitazione specifica del collo rispetto all'assistenza sanitaria primaria standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Confronto tra gruppi con una variabile numerica (scala 0-7)
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6 mesi dopo il basale
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Differenze nel volume della materia grigia del cervello e del tronco encefalico tra pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto di due gruppi indipendenti basato sull'analisi volumetrica della materia grigia cerebrale, comprese anche misurazioni basate sulla superficie (variabile continua)
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Linea di base
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Differenze nello spessore corticale tra pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Due confronti di gruppi indipendenti basati su analisi superficiali della materia grigia cerebrale effettuate con FreeSurfer versione 6.0
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'intensità del dolore dopo riabilitazione specifica del collo rispetto all'assistenza sanitaria primaria standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Confronto tra gruppi con una variabile numerica (scala 0-10)
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6 mesi dopo il basale
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Miglioramento della funzione del collo dopo una specifica riabilitazione del collo rispetto all'assistenza sanitaria primaria standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Confronto tra gruppi con una variabile numerica (scala 0-50)
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6 mesi dopo il basale
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Variazione del volume della materia grigia del cervello e del tronco encefalico in pazienti con mal di testa unilaterale e dolore al collo dopo riabilitazione specifica del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto all'interno del gruppo basato sull'analisi volumetrica della materia grigia cerebrale includendo anche misurazioni basate sulla superficie (variabile continua)
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6 mesi
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Variazione dello spessore corticale del cervello tra pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo dopo riabilitazione specifica del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto all'interno del gruppo basato sull'analisi volumetrica basata sulla superficie della materia grigia cerebrale (variabile continua)
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6 mesi
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Differenze nell'integrità della sostanza bianca nei pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto di due gruppi indipendenti basato sull'imaging del tensore di diffusione con analisi statistiche spaziali basate sui tratti
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Linea di base
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Differenza nell'integrità della sostanza bianca dopo riabilitazione specifica del collo rispetto all'assistenza sanitaria primaria standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Confronto tra gruppi basato sull'imaging del tensore di diffusione con analisi statistiche spaziali basate sui tratti
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6 mesi dopo il basale
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In che modo l'intensità della cefalea al basale di quattro settimane riportata da una scala di valutazione numerica è associata ai volumi regionali di materia grigia misurati dalla volumetria basata sulla superficie in pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare in cui la misura volumetrica basata sulla superficie della materia grigia cerebrale è la variabile dipendente e l'intensità della cefalea al basale di quattro settimane è variabile indipendente.
L'intensità della cefalea di base si basa su misurazioni giornaliere durante le ultime 4 settimane ed è riportata da un diario elettronico e da una scala di valutazione numerica dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
È quindi considerata una misura continua.
Età e sesso sono inclusi come covariate.
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Linea di base
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In che modo la funzione cognitiva percepita al basale predice le differenze volumetriche della materia grigia cerebrale nei pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi di regressione lineare delle misure volumetriche basate sulla superficie della materia grigia (dati continui) e punteggi del questionario sulla memoria quotidiana (scala 0-8).
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Linea di base
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In che modo l'intervallo attivo di base del movimento del collo predice la funzione del collo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un'analisi di regressione logistica su come l'intervallo attivo del movimento del collo al basale (dati continui, gradi di rotazione) prevede una riduzione del 30% nel punteggio dell'indice di disabilità del collo (0-50).
I co-fattori sono l'età, il sesso, l'istruzione, il congedo per malattia.
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12 mesi dopo il basale
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In che modo l'intervallo attivo del movimento del collo al basale predice la frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un'analisi di regressione logistica su come l'intervallo attivo del movimento del collo al basale (dati continui, gradi di rotazione) prevede una riduzione del 30% nella frequenza del mal di testa (0-7).
I co-fattori sono l'età, il sesso, l'istruzione, il congedo per malattia.
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12 mesi dopo il basale
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In che modo l'autoefficacia al basale predice la funzione del collo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un'analisi di regressione logistica su come il punteggio della scala di autoefficacia generale al basale (scala 10-40) prevede una riduzione del 30% nel punteggio dell'indice di disabilità del collo (0-50).
I co-fattori sono l'età, il sesso, l'istruzione, il congedo per malattia.
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12 mesi dopo il basale
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In che modo l'autoefficacia al basale predice la frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un'analisi di regressione logistica su come il punteggio della scala di autoefficacia generale al basale (scala 10-40) prevede una riduzione del 30% nella frequenza del mal di testa (0-7).
I co-fattori sono l'età, il sesso, l'istruzione, il congedo per malattia.
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12 mesi dopo il basale
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In che modo le convinzioni di base di evitamento della paura per l'attività fisica predicono la funzione del collo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un'analisi di regressione logistica su come il punteggio delle convinzioni di evitamento della paura al basale prevede una riduzione del 30% nel punteggio dell'indice di disabilità del collo (0-50).
I co-fattori sono l'età, il sesso, l'istruzione, il congedo per malattia.
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12 mesi dopo il basale
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In che modo le credenze basali di evitamento della paura per l'attività fisica predicono la frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Un'analisi di regressione logistica su come le credenze basali di evitamento della paura per il punteggio dell'attività fisica prevedono una riduzione del 30% nella frequenza del mal di testa (0-7).
I co-fattori sono l'età, il sesso, l'istruzione, il congedo per malattia.
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12 mesi dopo il basale
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Differenza nella connettività intra-rete delle reti dello stato di riposo in pazienti con cefalea unilaterale e dolore al collo rispetto a controlli sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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Due confronti indipendenti basati sui dati rs-fMRI al basale per confrontare pazienti e controlli.
Nei modelli lineari generali multivariati, i ricercatori utilizzeranno DMN e altre principali reti cerebrali, identificate dall'analisi dei componenti indipendenti (ICA), come variabili dipendenti e verificheranno se vi sono differenze nella connettività cerebrale tra pazienti e controlli.
Tutte le analisi rs-fMRI saranno eseguite con il software GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Verrà utilizzata una procedura ICA in GIFT per identificare le reti funzionali.
GIFT che dispone di un modulo statistico basato su MatLab per la modellazione lineare generale (GLM) dei dati rs-fMRI che verrà utilizzato per tutte le analisi rs-fMRI.
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Linea di base
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Modifica della connettività dello stato di riposo nei pazienti che riferiscono una riduzione degli attacchi di cefalea.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Confronto all'interno del gruppo delle reti dello stato di riposo tra il basale e il follow-up di 6 mesi in una misura ripetuta GLM nel GIFT.
La connettività di DMN e di altre reti principali è una variabile dipendente e la variazione del numero di attacchi di cefalea è la principale variabile predittiva.
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6 mesi dopo il basale
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Cambiamenti della connettività dello stato di riposo correlati al sollievo dal dolore dopo una specifica riabilitazione del collo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto all'interno del gruppo delle reti dello stato di riposo tra il basale e il follow-up a 6 mesi in un GLM multivariato.
Il cambiamento di connettività in DMN e in altre reti principali dipende da variabili dipendenti e riporta la covariata principale del dolore.
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6 mesi
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Cambiamenti nella connettività delle reti dello stato di riposo correlate al miglioramento della capacità di resistenza alla flessione craniocervicale dopo una specifica riabilitazione del collo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segue il confronto all'interno del gruppo delle reti dello stato di riposo tra il basale e 6 mesi in un GLM multivariato.
La connettività di DMN e di altre reti principali dipende dalle variabili dipendenti e dalla covariata principale della capacità di resistenza alla flessione craniocervicale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
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Studia le date principali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- riabilitazione
- dolore al collo
- imaging del tensore di diffusione
- dolore cervicale
- riabilitazione vestibolare
- controllo sensomotorio
- spessore corticale
- mal di testa unilaterale
- cambiamenti strutturali del cervello
- volumetria basata sulla superficie
- cambiamenti cerebrali funzionali
- flessione craniocervicale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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