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Rééducation cervicale spécifique pour les maux de tête et les douleurs cervicales unilatérales, et les modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau

30 avril 2025 mis à jour par: University of Tromso

Effets de la rééducation cervicale spécifique sur les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales (céphalées cervicogènes) et relation avec les modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau

Dans la partie 1 du projet, l'effet clinique de la rééducation cervicale spécifique pour les céphalées unilatérales et les douleurs cervicales (également appelées céphalées cervicogènes) sera comparé aux soins de santé primaires standard. Les chercheurs étudieront plus avant si les croyances d'évitement de la peur et l'auto-efficacité prédisent une fonction du cou à long terme et une fréquence des maux de tête supérieures à l'amplitude active des mouvements du cou. La partie 2 examinera si les patients atteints de céphalée cervicogène présentent des changements structurels dans la matière grise et blanche cérébrale et dans la connectivité du réseau de l'état de repos, et si ceux-ci sont inversés après une rééducation cervicale efficace et corrélés à la gravité des symptômes et au degré d'invalidité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet comprend deux parties :

Partie 1 : Avec une conception de contrôle randomisé semi-croisé longitudinal, les chercheurs compareront l'efficacité clinique d'une rééducation cervicale spécifique de 6 mois avec les soins de santé primaires standard sur des patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales (également appelées céphalées cervicogènes) et étudieront si l'auto-rééducation - Les croyances d'efficacité et d'évitement de la peur prédisent une fonction cervicale autodéclarée sur 12 mois et une fréquence des maux de tête supérieure à la gamme active de mouvements du cou Les patients recevront soit un programme spécifique de rééducation du cou, soit des soins de santé primaires standard de 6 mois avant de passer à la rééducation du cou. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront recueillies avant chaque séance de traitement et 6 et 12 mois plus tard.

Partie 2 : Avec une conception comparative non randomisée comprenant un sous-échantillon de patients (n : 36) et des témoins sains (n : 36), les chercheurs exploreront s'il y a des changements structurels dans la matière grise et blanche cérébrale, et si la connectivité cérébrale au sein du réseau en mode par défaut (DMN et autres réseaux cérébraux majeurs) sont significativement différents et si les changements sont corrélés à la gravité des symptômes et au degré d'invalidité.

Les changements structurels (volume et épaisseur corticaux) seront mesurés par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM) et imagerie par tenseur de diffusion (DTI), tandis que la connectivité cérébrale par IRMf à l'état de repos (rs-fMRI). La question de savoir si les changements cérébraux anticipés de volume, de structure et de connectivité sont inversés après une rééducation spécifique du cou sera testée par des mesures répétées. Des analyses d'IRM et des caractéristiques cliniques seront effectuées avant chaque séance de traitement et 6 mois plus tard.

Statistiques : Les calculs de puissance basés sur des études antérieures indiquent que pour la partie clinique, un nombre de 21 patients au sein de chaque groupe de traitement (un total de 42 patients) et pour les analyses IRM, un sous-échantillon de 34 patients et 34 contrôles de santé seront suffisants pour obtenir un puissance statistique de 80 % avec une valeur de p de 5 %. En raison d'un taux d'abandon élevé, nous avons inclus un total de 57 patients. Les changements entre la ligne de base et le suivi de 6 mois seront utilisés pour les comparaisons "entre et au sein du groupe", tandis que les données sur 12 mois seront incluses dans les comparaisons "au sein du groupe". Les analyses des prédicteurs statistiques seront effectuées par des analyses de régression. Le statisticien qui effectue l'analyse du point final principal ne connaît pas l'affectation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tromso, Norvège, 9019
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maux de tête et douleurs cervicales unilatéraux depuis 2 ans ou plus
  • Au moins une crise de céphalée par semaine (échelle d'évaluation numérique ≥ 4)
  • Cinq ou plus des sept critères diagnostiques d'Antonaci
  • Score de l'indice d'incapacité du cou ≥ 8 points (≥ 16 points de pourcentage).

Pour les témoins sains :

• Même répartition par âge

Critère d'exclusion:

  • Maladies évolutives (polyarthrite rhumatoïde, cancer)
  • Infection cervicale en cours
  • Maladie neurologique (syringomyélie, radiculopathie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, AVC ischémique)
  • Autres céphalées (> 1 céphalée de tension ou crise de migraine par mois)
  • Autres affections douloureuses (y compris trouble temporo-mandibulaire primaire et douleur généralisée (fibromyalgie avec intensité de la douleur > 6 à la palpation digitale)
  • Abus de drogues antérieur ou en cours
  • Trouble psychiatrique grave.
  • Hopkins Symptom Checklist-25 score pour les symptômes dépressifs> 2,2
  • Procédure judiciaire en cours
  • Intolérance à l'IRM
  • Grossesse et allaitement
  • Pour le sous-échantillon subissant des analyses IRM : autres maladies systémiques (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, maladie cardiaque, cérébrovasculaire, épilepsie ou autres maladies vasculaires) et dysménorrhée nécessitant des analgésiques

Pour les témoins sains :

  • Critères d'exclusion comme ci-dessus
  • La douleur chronique
  • Vertiges chroniques
  • Intolérance à l'IRM
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation spécifique du cou
L'intervention comprend une rééducation spécifique du cou telle que décrite par Jull et Falla sur une période de 4 semaines et des recommandations pour une formation complémentaire.
Entraînement craniocervical, axioscapulaire et proprioceptif guidé qui comprend l'éducation, les exercices posturaux, ainsi que l'entraînement des muscles cervicaux et des épaules, et la rééducation vestibulaire, y compris la fonction oculomotrice si indiquée, et des exercices généraux
Comparateur actif: Soins de santé primaires standard
Il s'agit d'une thérapie individualisée administrée par le médecin traitant.
Le traitement peut inclure des médicaments pharmacologiques, la chiropratique et la physiothérapie ou aucun traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de jours avec maux de tête par semaine après une rééducation spécifique du cou par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
Comparaison entre groupes avec une variable numérique (échelle 0-7)
6 mois après la ligne de base
Différences dans le volume de matière grise du cerveau et du tronc cérébral entre les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
Comparaison de deux groupes indépendants basée sur une analyse volumétrique de la matière grise cérébrale comprenant également des mesures basées sur la surface (variable continue)
Ligne de base
Différences d'épaisseur corticale entre les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
Comparaison de deux groupes indépendants basée sur des analyses de surface de la matière grise cérébrale réalisées avec FreeSurfer version 6.0
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur après une rééducation cervicale spécifique par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
Comparaison entre groupes avec une variable numérique (échelle 0-10)
6 mois après la ligne de base
Amélioration de la fonction du cou après une rééducation spécifique du cou par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
Comparaison entre groupes avec une variable numérique (échelle 0-50)
6 mois après la ligne de base
Modification du volume de matière grise du cerveau et du tronc cérébral chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales après une rééducation cervicale spécifique
Délai: 6 mois
Comparaison au sein d'un groupe basée sur une analyse volumétrique de la matière grise cérébrale comprenant également des mesures basées sur la surface (variable continue)
6 mois
Modification de l'épaisseur corticale du cerveau entre les patients souffrant de céphalées unilatérales et de cervicalgies après une rééducation cervicale spécifique
Délai: 6 mois
Comparaison intra-groupe basée sur une analyse volumétrique en surface de la matière grise cérébrale (variable continue)
6 mois
Différences dans l'intégrité de la substance blanche chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
Comparaison de deux groupes indépendants basée sur l'imagerie du tenseur de diffusion avec des analyses de statistiques spatiales basées sur les voies
Ligne de base
Différence d'intégrité de la substance blanche après une rééducation cervicale spécifique par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
Comparaison entre les groupes basée sur l'imagerie du tenseur de diffusion avec des analyses de statistiques spatiales basées sur les voies
6 mois après la ligne de base
Comment l'intensité de la céphalée de base sur quatre semaines rapportée par une échelle d'évaluation numérique est associée aux volumes régionaux de matière grise mesurés par volumétrie basée sur la surface chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs au cou.
Délai: Ligne de base
Une analyse de régression linéaire sera effectuée lorsque la mesure volumétrique basée sur la surface de la matière grise cérébrale est la variable dépendante et l'intensité de la céphalée de base sur quatre semaines est la variable indépendante. L'intensité de la céphalée de base est basée sur des mesures quotidiennes au cours des 4 dernières semaines et est rapportée par un journal électronique et une échelle d'évaluation numérique où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Elle est donc considérée comme une mesure continue. L'âge et le sexe sont inclus comme covariables.
Ligne de base
Comment la fonction cognitive perçue de base prédit les différences volumétriques de matière grise cérébrale chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales
Délai: Ligne de base
Analyse de régression linéaire des mesures volumétriques de surface de la matière grise (données continues) et des scores du questionnaire sur la mémoire quotidienne (échelle 0-8).
Ligne de base
Comment l'amplitude active de base des mouvements du cou prédit la fonction du cou
Délai: 12 mois après la ligne de base
Une analyse de régression logistique sur la façon dont l'amplitude active de base des mouvements du cou (données continues, degrés de rotation) prédit une réduction de 30 % du score de l'indice d'incapacité du cou (0-50). Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
12 mois après la ligne de base
Comment l'amplitude active de base des mouvements du cou prédit la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois après la ligne de base
Une analyse de régression logistique sur la façon dont l'amplitude active de base des mouvements du cou (données continues, degrés de rotation) prédit une réduction de 30 % de la fréquence des maux de tête (0-7). Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
12 mois après la ligne de base
Comment l'auto-efficacité de base prédit la fonction du cou
Délai: 12 mois après la ligne de base
Une analyse de régression logistique sur la façon dont le score de base de l'échelle d'auto-efficacité générale (échelle 10-40) prédit une réduction de 30 % du score de l'indice d'incapacité du cou (0-50). Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
12 mois après la ligne de base
Comment l'auto-efficacité de base prédit la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois après la ligne de base
Une analyse de régression logistique sur la façon dont le score de base de l'échelle d'auto-efficacité générale (échelle 10-40) prédit une réduction de 30 % de la fréquence des maux de tête (0-7). Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
12 mois après la ligne de base
Comment les croyances d'évitement de la peur de base pour l'activité physique prédisent la fonction du cou
Délai: 12 mois après la ligne de base
Une analyse de régression logistique sur la façon dont le score de base des croyances d'évitement de la peur prédit une réduction de 30 % du score de l'indice d'incapacité du cou (0-50). Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
12 mois après la ligne de base
Comment les croyances d'évitement de la peur de base pour l'activité physique prédisent la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois après la ligne de base
Une analyse de régression logistique sur la façon dont les croyances d'évitement de la peur de base pour le score d'activité physique prédisent une réduction de 30 % de la fréquence des maux de tête (0-7). Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
12 mois après la ligne de base
Différence de connectivité intra-réseau des réseaux à l'état de repos chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains.
Délai: Ligne de base
Deux comparaisons indépendantes basées sur les données rs-fMRI de base pour comparer les patients et les témoins. Dans des modèles linéaires généraux multivariés, les chercheurs utiliseront le DMN et d'autres réseaux cérébraux majeurs, identifiés par analyse en composantes indépendantes (ICA), comme variables dépendantes et testeront s'il existe des différences de connectivité cérébrale entre les patients et les témoins. Toutes les analyses rs-fMRI seront effectuées avec le logiciel GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html. Une procédure ICA dans GIFT sera utilisée pour identifier les réseaux fonctionnels. GIFT qui a un module statistique basé sur MatLab pour la modélisation linéaire générale (GLM) des données rs-fMRI qui seront utilisées pour toutes les analyses rs-fMRI.
Ligne de base
Changement de la connectivité à l'état de repos chez les patients qui signalent une réduction des crises de céphalées.
Délai: 6 mois après la ligne de base
Au sein du groupe, comparaison des réseaux à l'état de repos entre la ligne de base et le suivi à 6 mois dans une mesure répétée GLM dans le cadre du GIFT. La connectivité du DMN et d'autres réseaux majeurs est une variable dépendante et le changement du nombre d'attaques de maux de tête est la principale variable prédictive.
6 mois après la ligne de base
Modifications de la connectivité à l'état de repos liées au soulagement de la douleur après une rééducation spécifique du cou.
Délai: 6 mois
Comparaison intra-groupe des réseaux à l'état de repos entre le départ et le suivi à 6 mois dans un GLM multivarié. Le changement de connectivité dans le DMN et d'autres réseaux majeurs est une variable dépendante et la principale covariable des rapports de douleur.
6 mois
Changements dans la connectivité des réseaux d'état de repos liés à l'amélioration de la capacité d'endurance à la flexion craniocervicale après une rééducation spécifique du cou.
Délai: 6 mois
Au sein du groupe, la comparaison des réseaux d'état de repos entre le départ et 6 mois suit dans un GLM multivarié. La connectivité du DMN et d'autres réseaux majeurs est une variable dépendante et la principale covariable de la capacité d'endurance en flexion craniocervicale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimé)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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