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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02908984
Rééducation cervicale spécifique pour les maux de tête et les douleurs cervicales unilatérales, et les modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau
Effets de la rééducation cervicale spécifique sur les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales (céphalées cervicogènes) et relation avec les modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet comprend deux parties :
Partie 1 : Avec une conception de contrôle randomisé semi-croisé longitudinal, les chercheurs compareront l'efficacité clinique d'une rééducation cervicale spécifique de 6 mois avec les soins de santé primaires standard sur des patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales (également appelées céphalées cervicogènes) et étudieront si l'auto-rééducation - Les croyances d'efficacité et d'évitement de la peur prédisent une fonction cervicale autodéclarée sur 12 mois et une fréquence des maux de tête supérieure à la gamme active de mouvements du cou Les patients recevront soit un programme spécifique de rééducation du cou, soit des soins de santé primaires standard de 6 mois avant de passer à la rééducation du cou. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront recueillies avant chaque séance de traitement et 6 et 12 mois plus tard.
Partie 2 : Avec une conception comparative non randomisée comprenant un sous-échantillon de patients (n : 36) et des témoins sains (n : 36), les chercheurs exploreront s'il y a des changements structurels dans la matière grise et blanche cérébrale, et si la connectivité cérébrale au sein du réseau en mode par défaut (DMN et autres réseaux cérébraux majeurs) sont significativement différents et si les changements sont corrélés à la gravité des symptômes et au degré d'invalidité.
Les changements structurels (volume et épaisseur corticaux) seront mesurés par imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM) et imagerie par tenseur de diffusion (DTI), tandis que la connectivité cérébrale par IRMf à l'état de repos (rs-fMRI). La question de savoir si les changements cérébraux anticipés de volume, de structure et de connectivité sont inversés après une rééducation spécifique du cou sera testée par des mesures répétées. Des analyses d'IRM et des caractéristiques cliniques seront effectuées avant chaque séance de traitement et 6 mois plus tard.
Statistiques : Les calculs de puissance basés sur des études antérieures indiquent que pour la partie clinique, un nombre de 21 patients au sein de chaque groupe de traitement (un total de 42 patients) et pour les analyses IRM, un sous-échantillon de 34 patients et 34 contrôles de santé seront suffisants pour obtenir un puissance statistique de 80 % avec une valeur de p de 5 %. En raison d'un taux d'abandon élevé, nous avons inclus un total de 57 patients. Les changements entre la ligne de base et le suivi de 6 mois seront utilisés pour les comparaisons "entre et au sein du groupe", tandis que les données sur 12 mois seront incluses dans les comparaisons "au sein du groupe". Les analyses des prédicteurs statistiques seront effectuées par des analyses de régression. Le statisticien qui effectue l'analyse du point final principal ne connaît pas l'affectation de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromso, Norvège, 9019
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maux de tête et douleurs cervicales unilatéraux depuis 2 ans ou plus
- Au moins une crise de céphalée par semaine (échelle d'évaluation numérique ≥ 4)
- Cinq ou plus des sept critères diagnostiques d'Antonaci
- Score de l'indice d'incapacité du cou ≥ 8 points (≥ 16 points de pourcentage).
Pour les témoins sains :
• Même répartition par âge
Critère d'exclusion:
- Maladies évolutives (polyarthrite rhumatoïde, cancer)
- Infection cervicale en cours
- Maladie neurologique (syringomyélie, radiculopathie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, AVC ischémique)
- Autres céphalées (> 1 céphalée de tension ou crise de migraine par mois)
- Autres affections douloureuses (y compris trouble temporo-mandibulaire primaire et douleur généralisée (fibromyalgie avec intensité de la douleur > 6 à la palpation digitale)
- Abus de drogues antérieur ou en cours
- Trouble psychiatrique grave.
- Hopkins Symptom Checklist-25 score pour les symptômes dépressifs> 2,2
- Procédure judiciaire en cours
- Intolérance à l'IRM
- Grossesse et allaitement
- Pour le sous-échantillon subissant des analyses IRM : autres maladies systémiques (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, maladie cardiaque, cérébrovasculaire, épilepsie ou autres maladies vasculaires) et dysménorrhée nécessitant des analgésiques
Pour les témoins sains :
- Critères d'exclusion comme ci-dessus
- La douleur chronique
- Vertiges chroniques
- Intolérance à l'IRM
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation spécifique du cou
L'intervention comprend une rééducation spécifique du cou telle que décrite par Jull et Falla sur une période de 4 semaines et des recommandations pour une formation complémentaire.
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Entraînement craniocervical, axioscapulaire et proprioceptif guidé qui comprend l'éducation, les exercices posturaux, ainsi que l'entraînement des muscles cervicaux et des épaules, et la rééducation vestibulaire, y compris la fonction oculomotrice si indiquée, et des exercices généraux
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Comparateur actif: Soins de santé primaires standard
Il s'agit d'une thérapie individualisée administrée par le médecin traitant.
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Le traitement peut inclure des médicaments pharmacologiques, la chiropratique et la physiothérapie ou aucun traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de jours avec maux de tête par semaine après une rééducation spécifique du cou par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Comparaison entre groupes avec une variable numérique (échelle 0-7)
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6 mois après la ligne de base
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Différences dans le volume de matière grise du cerveau et du tronc cérébral entre les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
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Comparaison de deux groupes indépendants basée sur une analyse volumétrique de la matière grise cérébrale comprenant également des mesures basées sur la surface (variable continue)
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Ligne de base
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Différences d'épaisseur corticale entre les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
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Comparaison de deux groupes indépendants basée sur des analyses de surface de la matière grise cérébrale réalisées avec FreeSurfer version 6.0
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'intensité de la douleur après une rééducation cervicale spécifique par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Comparaison entre groupes avec une variable numérique (échelle 0-10)
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6 mois après la ligne de base
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Amélioration de la fonction du cou après une rééducation spécifique du cou par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Comparaison entre groupes avec une variable numérique (échelle 0-50)
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6 mois après la ligne de base
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Modification du volume de matière grise du cerveau et du tronc cérébral chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales après une rééducation cervicale spécifique
Délai: 6 mois
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Comparaison au sein d'un groupe basée sur une analyse volumétrique de la matière grise cérébrale comprenant également des mesures basées sur la surface (variable continue)
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6 mois
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Modification de l'épaisseur corticale du cerveau entre les patients souffrant de céphalées unilatérales et de cervicalgies après une rééducation cervicale spécifique
Délai: 6 mois
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Comparaison intra-groupe basée sur une analyse volumétrique en surface de la matière grise cérébrale (variable continue)
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6 mois
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Différences dans l'intégrité de la substance blanche chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
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Comparaison de deux groupes indépendants basée sur l'imagerie du tenseur de diffusion avec des analyses de statistiques spatiales basées sur les voies
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Ligne de base
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Différence d'intégrité de la substance blanche après une rééducation cervicale spécifique par rapport aux soins de santé primaires standard
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Comparaison entre les groupes basée sur l'imagerie du tenseur de diffusion avec des analyses de statistiques spatiales basées sur les voies
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6 mois après la ligne de base
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Comment l'intensité de la céphalée de base sur quatre semaines rapportée par une échelle d'évaluation numérique est associée aux volumes régionaux de matière grise mesurés par volumétrie basée sur la surface chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs au cou.
Délai: Ligne de base
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Une analyse de régression linéaire sera effectuée lorsque la mesure volumétrique basée sur la surface de la matière grise cérébrale est la variable dépendante et l'intensité de la céphalée de base sur quatre semaines est la variable indépendante.
L'intensité de la céphalée de base est basée sur des mesures quotidiennes au cours des 4 dernières semaines et est rapportée par un journal électronique et une échelle d'évaluation numérique où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Elle est donc considérée comme une mesure continue.
L'âge et le sexe sont inclus comme covariables.
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Ligne de base
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Comment la fonction cognitive perçue de base prédit les différences volumétriques de matière grise cérébrale chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales
Délai: Ligne de base
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Analyse de régression linéaire des mesures volumétriques de surface de la matière grise (données continues) et des scores du questionnaire sur la mémoire quotidienne (échelle 0-8).
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Ligne de base
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Comment l'amplitude active de base des mouvements du cou prédit la fonction du cou
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Une analyse de régression logistique sur la façon dont l'amplitude active de base des mouvements du cou (données continues, degrés de rotation) prédit une réduction de 30 % du score de l'indice d'incapacité du cou (0-50).
Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
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12 mois après la ligne de base
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Comment l'amplitude active de base des mouvements du cou prédit la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Une analyse de régression logistique sur la façon dont l'amplitude active de base des mouvements du cou (données continues, degrés de rotation) prédit une réduction de 30 % de la fréquence des maux de tête (0-7).
Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
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12 mois après la ligne de base
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Comment l'auto-efficacité de base prédit la fonction du cou
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Une analyse de régression logistique sur la façon dont le score de base de l'échelle d'auto-efficacité générale (échelle 10-40) prédit une réduction de 30 % du score de l'indice d'incapacité du cou (0-50).
Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
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12 mois après la ligne de base
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Comment l'auto-efficacité de base prédit la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Une analyse de régression logistique sur la façon dont le score de base de l'échelle d'auto-efficacité générale (échelle 10-40) prédit une réduction de 30 % de la fréquence des maux de tête (0-7).
Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
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12 mois après la ligne de base
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Comment les croyances d'évitement de la peur de base pour l'activité physique prédisent la fonction du cou
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Une analyse de régression logistique sur la façon dont le score de base des croyances d'évitement de la peur prédit une réduction de 30 % du score de l'indice d'incapacité du cou (0-50).
Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
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12 mois après la ligne de base
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Comment les croyances d'évitement de la peur de base pour l'activité physique prédisent la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Une analyse de régression logistique sur la façon dont les croyances d'évitement de la peur de base pour le score d'activité physique prédisent une réduction de 30 % de la fréquence des maux de tête (0-7).
Les cofacteurs sont l'âge, le sexe, l'éducation, les arrêts maladie.
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12 mois après la ligne de base
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Différence de connectivité intra-réseau des réseaux à l'état de repos chez les patients souffrant de céphalées unilatérales et de douleurs cervicales par rapport aux témoins sains.
Délai: Ligne de base
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Deux comparaisons indépendantes basées sur les données rs-fMRI de base pour comparer les patients et les témoins.
Dans des modèles linéaires généraux multivariés, les chercheurs utiliseront le DMN et d'autres réseaux cérébraux majeurs, identifiés par analyse en composantes indépendantes (ICA), comme variables dépendantes et testeront s'il existe des différences de connectivité cérébrale entre les patients et les témoins.
Toutes les analyses rs-fMRI seront effectuées avec le logiciel GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Une procédure ICA dans GIFT sera utilisée pour identifier les réseaux fonctionnels.
GIFT qui a un module statistique basé sur MatLab pour la modélisation linéaire générale (GLM) des données rs-fMRI qui seront utilisées pour toutes les analyses rs-fMRI.
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Ligne de base
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Changement de la connectivité à l'état de repos chez les patients qui signalent une réduction des crises de céphalées.
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Au sein du groupe, comparaison des réseaux à l'état de repos entre la ligne de base et le suivi à 6 mois dans une mesure répétée GLM dans le cadre du GIFT.
La connectivité du DMN et d'autres réseaux majeurs est une variable dépendante et le changement du nombre d'attaques de maux de tête est la principale variable prédictive.
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6 mois après la ligne de base
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Modifications de la connectivité à l'état de repos liées au soulagement de la douleur après une rééducation spécifique du cou.
Délai: 6 mois
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Comparaison intra-groupe des réseaux à l'état de repos entre le départ et le suivi à 6 mois dans un GLM multivarié.
Le changement de connectivité dans le DMN et d'autres réseaux majeurs est une variable dépendante et la principale covariable des rapports de douleur.
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6 mois
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Changements dans la connectivité des réseaux d'état de repos liés à l'amélioration de la capacité d'endurance à la flexion craniocervicale après une rééducation spécifique du cou.
Délai: 6 mois
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Au sein du groupe, la comparaison des réseaux d'état de repos entre le départ et 6 mois suit dans un GLM multivarié.
La connectivité du DMN et d'autres réseaux majeurs est une variable dépendante et la principale covariable de la capacité d'endurance en flexion craniocervicale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- réhabilitation
- la douleur du cou
- imagerie du tenseur de diffusion
- douleur cervicale
- rééducation vestibulaire
- contrôle sensori-moteur
- épaisseur corticale
- céphalée unilatérale
- changements structurels du cerveau
- volumétrie basée sur la surface
- modifications cérébrales fonctionnelles
- flexion craniocervicale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .