Специфическая шейная реабилитация при односторонней головной и шейной боли и структурно-функциональных изменениях головного мозга
30 апреля 2025 г. обновлено: University of Tromso
Эффекты специфической реабилитации шеи у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее (цервикогенная головная боль) и связь со структурно-функциональными изменениями в головном мозге
В части 1 проекта клинический эффект специальной реабилитации шеи при односторонней головной боли и боли в шее (также называемой цервикогенной головной болью) будет сравниваться со стандартной первичной медико-санитарной помощью.
Исследователи будут дополнительно изучать, предсказывают ли убеждения в избегании страха и самоэффективность долгосрочную функцию шеи и частоту головной боли, превышающую активный диапазон движения шеи.
Часть 2 исследует, имеют ли пациенты с цервикогенной головной болью структурные изменения в сером и белом веществе головного мозга и в связности сети состояния покоя, и обращаются ли они вспять после эффективной реабилитации шеи и коррелируют ли они с тяжестью симптомов и степенью инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Проект включает в себя две части:
Часть 1. С помощью продольного полуперекрестного рандомизированного контроля исследователи будут сравнивать клиническую эффективность 6-месячной специальной реабилитации шеи со стандартной первичной медико-санитарной помощью у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее (также называемой цервикогенной головной болью) и изучать, может ли - убеждения в эффективности и избегании страха предсказывают, что в течение 12 месяцев функция шеи и частота головных болей, по их самооценке, превышают активный диапазон движений шеи. Пациенты получат либо специальную программу реабилитации шеи, либо стандартную первичную медико-санитарную помощь в течение 6 месяцев, прежде чем они перейдут к реабилитации шеи. Социально-демографические и клинические характеристики будут собираться перед каждым сеансом лечения, а также через 6 и 12 месяцев.
Часть 2. При нерандомизированном сравнительном дизайне, включающем подвыборку пациентов (n: 36) и контрольную группу здоровых людей (n: 36), исследователи изучат, существуют ли структурные изменения в сером и белом веществе головного мозга, а также есть ли церебральная связность. внутри сети режима по умолчанию (DMN и другие основные мозговые сети) значительно отличаются, и коррелируют ли изменения с тяжестью симптомов и степенью инвалидности.
Структурные изменения (объем и толщина коры) будут измеряться с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и диффузионно-тензорной томографии (ДТИ), а церебральная связность - с помощью фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI). Будут ли ожидаемые церебральные изменения в объеме, структуре и соединении полностью изменены после специальной реабилитации шеи, будет проверяться повторными измерениями. Анализы МРТ и клинических характеристик будут проводиться перед каждым сеансом лечения и через 6 месяцев.
Статистика: расчеты мощности, основанные на предыдущих исследованиях, показывают, что для клинической части 21 пациент в каждой лечебной группе (всего 42 пациента) и для МР-анализа подвыборки из 34 пациентов и 34 контролей здоровья будет достаточно для получения статистическая мощность 80% с p-значением 5%. Из-за высокого показателя отсева мы включили в общей сложности 57 пациентов. Изменения между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением будут использоваться для сравнений «между группами и внутри группы», тогда как данные за 12 месяцев будут включены для сравнений «внутри группы». Статистический анализ предикторов будет выполняться с помощью регрессионного анализа. Статистики, выполняющие анализ первичной конечной точки, не имеют представления о назначении групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tromso, Норвегия, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя головная боль и боль в шее в течение 2 лет и более.
- Минимум один приступ головной боли в неделю (числовая оценочная шкала ≥4)
- Пять или более из семи диагностических критериев Антоначи
- Оценка индекса инвалидности шеи ≥8 баллов (≥16 процентных пунктов).
Для здорового контроля:
• Одинаковое возрастное распределение
Критерий исключения:
- Прогрессирующие заболевания (ревматоидный артрит, рак)
- Продолжающаяся инфекция шейки матки
- Неврологические заболевания (сирингомиелия, радикулопатия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ишемический инсульт)
- Другая головная боль (> 1 головная боль напряжения или приступ мигрени каждый месяц)
- Другие болевые состояния (включая первичное височно-нижнечелюстное расстройство и генерализованную боль (фибромиалгия с интенсивностью боли > 6 баллов при пальцевой пальпации)
- Предшествующее или продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Тяжелое психическое расстройство.
- Контрольный список симптомов Хопкинса-25 для симптомов депрессии > 2,2
- Текущий судебный процесс
- Непереносимость МРТ
- Беременность и лактация
- Для подвыборки, подвергающейся анализу МР: другие системные заболевания (гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, болезни сердца, цереброваскулярные, эпилепсия или другие сосудистые заболевания) и дисменорея, требующие анальгетиков.
Для здорового контроля:
- Критерии исключения, как указано выше
- Хроническая боль
- Хроническое головокружение
- Непереносимость МРТ
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическая реабилитация шеи
Вмешательство включает в себя специальную реабилитацию шеи, как описано Джуллом и Фаллой, в течение 4 недель и рекомендации по дальнейшему обучению.
|
Направленная краниоцервикальная, аксиально-лопаточная и проприоцептивная тренировка, включающая обучение, постуральные упражнения, а также тренировку шейных и плечевых мышц и вестибулярную реабилитацию, включая глазодвигательную функцию, если показано, и общие упражнения
|
|
Активный компаратор: Стандартная первичная медико-санитарная помощь
Это представляет собой индивидуальную терапию, проводимую лечащим врачом.
|
Лечение может включать фармакологические препараты, хиропрактику и физиотерапию или не включать активное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между количеством дней с головной болью и неделей после специальной реабилитации шеи по сравнению со стандартной первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Междугрупповое сравнение с числовой переменной (шкала 0-7)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Различия в объеме серого вещества головного мозга и ствола головного мозга у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение двух независимых групп, основанное на объемном анализе серого вещества головного мозга, также включая поверхностные измерения (непрерывная переменная)
|
Базовый уровень
|
|
Различия в толщине коры между пациентами с односторонней головной болью и болью в шее по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение двух независимых групп, основанное на поверхностном анализе серого вещества головного мозга, проведенном с помощью FreeSurfer версии 6.0.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интенсивности боли после специальной реабилитации шеи по сравнению со стандартной первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Междугрупповое сравнение с числовой переменной (шкала 0-10)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Улучшение функции шеи после специальной реабилитации шеи по сравнению со стандартной первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Междугрупповое сравнение с числовой переменной (шкала 0-50)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение объема серого вещества головного мозга и ствола головного мозга у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее после специфической шейной реабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутригрупповое сравнение, основанное на объемном анализе серого вещества головного мозга, включая поверхностные измерения (непрерывная переменная)
|
6 месяцев
|
|
Изменение толщины коры головного мозга у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее после специфической реабилитации шеи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутригрупповое сравнение на основе поверхностного объемного анализа серого вещества головного мозга (непрерывная переменная)
|
6 месяцев
|
|
Различия в целостности белого вещества у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение двух независимых групп на основе визуализации тензора диффузии с анализом пространственной статистики на основе трактов
|
Базовый уровень
|
|
Разница в целостности белого вещества после специальной реабилитации шеи по сравнению со стандартной первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сравнение между группами на основе тензорной визуализации диффузии с анализом пространственной статистики на основе трактов
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Как четырехнедельная исходная интенсивность головной боли, представленная по числовой оценочной шкале, связана с региональными объемами серого вещества, измеренными с помощью поверхностной волюметрии у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведен линейный регрессионный анализ, где поверхностная объемная мера серого вещества головного мозга является зависимой переменной, а интенсивность головной боли на четырехнедельном базовом уровне является независимой переменной.
Исходная интенсивность головной боли основана на ежедневных измерениях в течение последних 4 недель и сообщается с помощью электронного дневника и числовой оценочной шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
Таким образом, это считается непрерывной мерой.
Возраст и пол включены как ковариаты.
|
Базовый уровень
|
|
Как исходная воспринимаемая когнитивная функция предсказывает объемные различия серого вещества головного мозга у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Линейный регрессионный анализ поверхностных объемных измерений серого вещества (непрерывные данные) и баллов опросника повседневной памяти (шкала 0-8).
|
Базовый уровень
|
|
Как базовый активный диапазон движений шеи предсказывает функцию шеи
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Логистический регрессионный анализ того, как базовый активный диапазон движений шеи (непрерывные данные, градусы вращения) предсказывает 30%-ное снижение индекса инвалидности шеи (0-50).
Кофакторами являются возраст, пол, образование, больничный лист.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Как базовый активный диапазон движений шеи предсказывает частоту головной боли
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Логистический регрессионный анализ того, как базовый активный диапазон движений шеи (непрерывные данные, градусы вращения) предсказывает снижение частоты головной боли на 30% (0-7).
Кофакторами являются возраст, пол, образование, больничный лист.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Как базовая самоэффективность предсказывает функцию шеи
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Логистический регрессионный анализ того, как базовая оценка общей шкалы самоэффективности (шкала 10–40) предсказывает 30%-ное снижение индекса инвалидности шеи (0–50).
Кофакторами являются возраст, пол, образование, больничный лист.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Как базовая самоэффективность предсказывает частоту головной боли
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Логистический регрессионный анализ того, как базовый показатель общей шкалы самоэффективности (шкала 10-40) предсказывает снижение частоты головной боли на 30% (0-7).
Кофакторами являются возраст, пол, образование, больничный лист.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Как базовые убеждения об избегании страха в отношении физической активности предсказывают функцию шеи
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Логистический регрессионный анализ того, как базовые оценки убеждений в избегании страха предсказывают 30-процентное снижение индекса инвалидности шеи (0-50).
Кофакторами являются возраст, пол, образование, больничный лист.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Как базовые убеждения об избегании страха в отношении физической активности предсказывают частоту головной боли
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Логистический регрессионный анализ того, как исходные убеждения об избегании страха для оценки физической активности предсказывают снижение частоты головной боли на 30% (0–7).
Кофакторами являются возраст, пол, образование, больничный лист.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
|
Разница во внутрисетевом соединении сетей в состоянии покоя у пациентов с односторонней головной болью и болью в шее по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два независимых сравнения на основе исходных данных rs-fMRI для сравнения пациентов и контрольной группы.
В многомерных общих линейных моделях исследователи будут использовать DMN и другие основные церебральные сети, идентифицированные с помощью анализа независимых компонентов (ICA), в качестве зависимых переменных и проверять, существуют ли различия в церебральных связях между пациентами и контрольной группой.
Все анализы rs-fMRI будут выполняться с помощью программного обеспечения GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Процедура ICA в GIFT будет использоваться для идентификации функциональных сетей.
GIFT, который имеет статистический модуль на основе MatLab для общего линейного моделирования (GLM) данных rs-fMRI, который будет использоваться для всех анализов rs-fMRI.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение связности состояния покоя у пациентов, которые сообщают об уменьшении приступов головной боли.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Внутригрупповое сравнение сетей в состоянии покоя между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением при повторном измерении GLM в GIFT.
Связность DMN и других крупных сетей является зависимой переменной, а изменение числа приступов головной боли является основным предиктором.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения связности состояния покоя, связанные с облегчением боли после специальной реабилитации шеи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутригрупповое сравнение сетей состояний покоя между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением в многомерной GLM.
Изменение коннективности в DMN и других крупных сетях является зависимой переменной, а отчеты о боли являются основной ковариантой.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в соединении сетей состояния покоя, связанные с улучшением выносливости краниоцервикального сгибания после специальной реабилитации шеи.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутригрупповое сравнение сетей состояний покоя между исходным уровнем и 6 месяцами следует в многомерной GLM.
Связность DMN и других крупных сетей является зависимой переменной, а основной ковариантной является способность выносливости при краниоцервикальном сгибании.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .