Specifieke nekrevalidatie voor unilaterale hoofdpijn en nekpijn, en structurele en functionele veranderingen in de hersenen
30 april 2025 bijgewerkt door: University of Tromso
Effecten van specifieke nekrevalidatie bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn (cervicogene hoofdpijn), en verband met structurele en functionele veranderingen in de hersenen
In deel 1 van het project wordt het klinisch effect van specifieke nekrevalidatie voor unilaterale hoofdpijn en nekpijn (ook wel cervicogene hoofdpijn genoemd) vergeleken met standaard eerstelijnszorg.
De onderzoekers zullen verder bestuderen of angstvermijdingsovertuigingen en zelfeffectiviteit de nekfunctie en hoofdpijnfrequentie op de lange termijn voorspellen die superieur zijn aan het actieve bereik van nekbewegingen.
In deel 2 wordt onderzocht of patiënten met cervicogene hoofdpijn structurele veranderingen hebben in de grijze en witte stof van de hersenen en in de connectiviteit van het rusttoestandsnetwerk, en of deze worden teruggedraaid na effectieve nekrevalidatie en correleren met de ernst van de symptomen en de mate van invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project bestaat uit twee delen:
Deel 1: Met een longitudinaal semi-cross-over, gerandomiseerd controleontwerp zullen de onderzoekers de klinische werkzaamheid van een 6 maanden durende specifieke nekrevalidatie vergelijken met standaard eerstelijnsgezondheidszorg bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn (ook wel cervicogene hoofdpijn genoemd) en onderzoeken of ze zelf -werkzaamheid en angstvermijdingsovertuigingen voorspellen een zelfgerapporteerde nekfunctie van 12 maanden en een hogere hoofdpijnfrequentie dan het actieve bereik van nekbewegingen. De patiënten krijgen een specifiek nekrevalidatieprogramma of 6 maanden standaard eerstelijnsgezondheidszorg voordat ze overgaan op nekrevalidatie. Sociodemografische en klinische kenmerken zullen vóór elke behandelingssessie en 6 en 12 maanden later worden verzameld.
Deel 2: Met een niet-gerandomiseerd vergelijkend ontwerp inclusief een substeekproef van de patiënten (n: 36) en gezonde controles (n: 36) zullen de onderzoekers onderzoeken of er structurele veranderingen zijn in de cerebrale grijze en witte stof, en of cerebrale connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk (DMN en andere grote cerebrale netwerken) significant verschillen en of de veranderingen verband houden met de ernst van de symptomen en de mate van invaliditeit.
Structurele (corticale volume en dikte) veranderingen zullen worden gemeten door middel van volumetrische magnetische resonantie beeldvorming (MRi) en diffusie tensor beeldvorming (DTI), terwijl cerebrale connectiviteit door rusttoestand fMRI (rs-fMRI). Of de verwachte cerebrale veranderingen in volume, structuur en connectiviteit worden teruggedraaid na specifieke nekrevalidatie zal worden getest door herhaalde metingen. Analyses van MRI-scans en klinische kenmerken zullen worden uitgevoerd vóór elke behandelingssessie en 6 maanden later.
Statistieken: Powerberekeningen op basis van eerdere studies geven aan dat voor het klinische gedeelte een aantal van 21 patiënten binnen elke behandelingsgroep (in totaal 42 patiënten) en voor de MR-analyses een substeekproef van 34 patiënten en 34 gezondheidscontroles voldoende zullen zijn om een statistische power van 80% met een p-waarde van 5%. Vanwege een hoge uitval hebben we in totaal 57 patiënten geïncludeerd. Veranderingen tussen baseline en de follow-up na 6 maanden zullen worden gebruikt voor vergelijkingen tussen en binnen de groep, terwijl gegevens over 12 maanden zullen worden opgenomen voor vergelijkingen binnen de groep. Statistische voorspellende analyses zullen worden uitgevoerd door middel van regressieanalyses. De statisticus die de primaire eindpuntanalyse uitvoert, is blind voor groepstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromso, Noorwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige hoofdpijn en nekpijn gedurende 2 jaar of langer
- Minimaal één hoofdpijnaanval per week (numerieke beoordelingsschaal ≥4)
- Vijf of meer van de zeven diagnostische criteria van Antonaci
- Neck Disability Index-score ≥8 punten (≥16 procentpunten).
Voor gezonde controles:
• Zelfde leeftijdsverdeling
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekten (reumatoïde artritis, kanker)
- Aanhoudende cervicale infectie
- Neurologische ziekte (syringomyelie, radiculopathie, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ischemische beroerte)
- Andere hoofdpijn (>1 spanningshoofdpijn of migraineaanval per maand)
- Andere pijnaandoeningen (waaronder primaire temporomandibulaire stoornis en gegeneraliseerde pijn (fibromyalgie met pijnintensiteit >6 tot digitale palpatie)
- Eerder of aanhoudend drugsmisbruik
- Ernstige psychiatrische stoornis.
- Hopkins Symptom Checklist-25 score voor depressieve symptomen > 2.2
- Lopende rechtszaak
- Intolerantie voor MRI
- Zwangerschap en borstvoeding
- Voor de substeekproef die MR-analyses ondergaat: andere systemische ziekten (hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie of andere vasculaire aandoeningen) en dysmenorroe waarvoor analgetica nodig zijn
Voor gezonde controles:
- Uitsluitingscriteria zoals hierboven
- Chronische pijn
- Chronische duizeligheid
- Intolerantie voor MRI
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke nekrevalidatie
De interventie omvat specifieke nekrevalidatie zoals beschreven door Jull en Falla over een periode van 4 weken en aanbevelingen voor vervolgtraining.
|
Begeleide craniocervicale, axioscapulaire en proprioceptieve training die onderwijs, houdingsoefeningen, evenals training van cervicale en schouderspieren, en vestibulaire revalidatie omvat, inclusief oculomotorische functie indien geïndiceerd, en algemene oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard basisgezondheidszorg
Dit vertegenwoordigt geïndividualiseerde therapie toegediend door de primaire arts.
|
De behandeling kan farmacologische medicatie, chiropractie en fysiotherapie omvatten of geen actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van dagen met hoofdpijn per week na specifieke nekrevalidatie versus standaard eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Tussen groepsvergelijking met een numerieke variabele (schaal 0-7)
|
6 maanden na baseline
|
|
Verschillen in volume grijze stof van de hersenen en hersenstam tussen patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn vs. gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van twee onafhankelijke groepen op basis van volumetrische analyse van cerebrale grijze stof, inclusief oppervlaktemetingen (continu variabel)
|
Basislijn
|
|
Verschillen in corticale dikte tussen patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn versus gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van twee onafhankelijke groepen op basis van op het oppervlak gebaseerde analyses van cerebrale grijze massa uitgevoerd met FreeSurfer versie 6.0
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit na specifieke nekrevalidatie versus standaard eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Tussen groepsvergelijking met een numerieke variabele (schaal 0-10)
|
6 maanden na baseline
|
|
Verbeterde nekfunctie na specifieke nekrevalidatie versus standaard eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Tussen groepsvergelijking met een numerieke variabele (schaal 0-50)
|
6 maanden na baseline
|
|
Verandering in volume grijze stof van de hersenen en hersenstam bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn na specifieke nekrevalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking binnen de groep op basis van volumetrische analyse van cerebrale grijze stof, inclusief oppervlaktemetingen (continu variabel)
|
6 maanden
|
|
Verandering in corticale dikte van de hersenen tussen patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn na specifieke nekrevalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking binnen de groep op basis van oppervlaktegebaseerde volumetrische analyse van cerebrale grijze massa (continue variabele)
|
6 maanden
|
|
Verschillen in de integriteit van de witte stof bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn versus gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van twee onafhankelijke groepen op basis van diffusie-tensorbeeldvorming met op traktaten gebaseerde ruimtelijke statistische analyses
|
Basislijn
|
|
Verschil in integriteit van witte stof na specifieke nekrevalidatie versus standaard eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Tussen groepsvergelijking op basis van diffusie tensorbeeldvorming met op traktaten gebaseerde ruimtelijke statistische analyses
|
6 maanden na baseline
|
|
Hoe de hoofdpijnintensiteit bij aanvang van vier weken, gerapporteerd door een numerieke beoordelingsschaal, wordt geassocieerd met regionale grijze stofvolumes gemeten door oppervlaktegebaseerde volumetrie bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd waarbij de volumetrische meting van het volume van de hersenen op basis van het oppervlak de afhankelijke variabele is, en de hoofdpijnintensiteit bij baseline na vier weken de onafhankelijke variabele is.
Baseline hoofdpijnintensiteit is gebaseerd op dagelijkse metingen gedurende de afgelopen 4 weken en wordt gerapporteerd door een elektronisch dagboek en een numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Het wordt dus beschouwd als een continue maatregel.
Leeftijd en geslacht zijn opgenomen als covariaten.
|
Basislijn
|
|
Hoe bij aanvang waargenomen cognitieve functie volumetrische verschillen van cerebrale grijze massa voorspelt bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lineaire regressieanalyse van oppervlaktegebaseerde volumetrische metingen van grijze stof (continue gegevens) en scores van de Everyday Memory Questionnaire (schaal 0-8).
|
Basislijn
|
|
Hoe het basislijn actieve bereik van nekbewegingen de nekfunctie voorspelt
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een logistische regressieanalyse van hoe het basislijn actieve bereik van nekbewegingen (continue gegevens, graden van rotatie) een vermindering van 30% van de Neck Disability Index Score (0-50) voorspelt.
Co-factoren zijn leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteverzuim.
|
12 maanden na baseline
|
|
Hoe het basislijn actieve bereik van nekbewegingen de frequentie van hoofdpijn voorspelt
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een logistische regressieanalyse van hoe het basislijn actieve bereik van nekbewegingen (continue gegevens, graden van rotatie) een vermindering van 30% in hoofdpijnfrequentie voorspelt (0-7).
Co-factoren zijn leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteverzuim.
|
12 maanden na baseline
|
|
Hoe baseline self-efficacy de nekfunctie voorspelt
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een logistische regressieanalyse van hoe de basisscore van de algemene zelfwerkzaamheidsschaal (schaal 10-40) een 30% verlaging van de Neck Disability Index Score (0-50) voorspelt.
Co-factoren zijn leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteverzuim.
|
12 maanden na baseline
|
|
Hoe baseline self-efficacy de frequentie van hoofdpijn voorspelt
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een logistische regressieanalyse van hoe de basisscore van de algemene zelfwerkzaamheidsschaal (schaal 10-40) een vermindering van 30% in hoofdpijnfrequentie voorspelt (0-7).
Co-factoren zijn leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteverzuim.
|
12 maanden na baseline
|
|
Hoe basislijn angstvermijdingsovertuigingen voor fysieke activiteit de nekfunctie voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een logistische regressieanalyse van hoe de angstvermijdingsovertuigingen bij aanvang een 30% verlaging van de Neck Disability Index Score (0-50) voorspellen.
Co-factoren zijn leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteverzuim.
|
12 maanden na baseline
|
|
Hoe basislijn angstvermijdingsovertuigingen voor fysieke activiteit hoofdpijnfrequentie voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Een logistische regressieanalyse van hoe angstvermijdingsopvattingen bij aanvang van de lichamelijke activiteitsscore een vermindering van 30% van de hoofdpijnfrequentie voorspellen (0-7).
Co-factoren zijn leeftijd, geslacht, opleiding, ziekteverzuim.
|
12 maanden na baseline
|
|
Verschil in intra-netwerkconnectiviteit van rusttoestandnetwerken bij patiënten met unilaterale hoofdpijn en nekpijn versus gezonde controles.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Twee onafhankelijke vergelijkingen op basis van baseline rs-fMRI-gegevens om patiënten en controles te vergelijken.
In multivariate algemene lineaire modellen zullen de onderzoekers DMN en andere grote cerebrale netwerken, geïdentificeerd door Independent Component Analysis (ICA), gebruiken als afhankelijke variabelen en testen of er verschillen zijn in cerebrale connectiviteit tussen patiënten en controles.
Alle rs-fMRI-analyses worden uitgevoerd met de GIFT-software http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Een ICA-procedure in GIFT zal worden gebruikt om functionele netwerken te identificeren.
GIFT met een op MatLab gebaseerde statistische module voor algemene lineaire modellering (GLM) van rs-fMRI-gegevens die zullen worden gebruikt voor alle rs-fMRI-analyses.
|
Basislijn
|
|
Verandering van connectiviteit in rusttoestand bij patiënten die melding maken van vermindering van hoofdpijnaanvallen.
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Vergelijking binnen de groep van netwerken in rusttoestand tussen basislijn en follow-up na 6 maanden in een herhaalde meting van GLM in de GIFT.
Connectiviteit van DMN en andere grote netwerken is een afhankelijke variabele en verandering in het aantal hoofdpijnaanvallen is de belangrijkste voorspellende variabele.
|
6 maanden na baseline
|
|
Veranderingen in connectiviteit in rusttoestand gerelateerd aan pijnverlichting na specifieke nekrevalidatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking binnen de groep van netwerken in rusttoestand tussen basislijn en follow-up na 6 maanden in een multivariate GLM.
Verandering van connectiviteit in DMN en andere grote netwerken zijn afhankelijke variabelen en pijnmeldingen zijn de belangrijkste covariabele.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in connectiviteit van rusttoestandnetwerken hadden betrekking op een verbeterd uithoudingsvermogen van de craniocervicale flexie na specifieke nekrevalidatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen de groep volgt een vergelijking van rusttoestandnetwerken tussen baseline en 6 maanden in een multivariate GLM.
Connectiviteit van DMN en andere grote netwerken is afhankelijke variabelen en craniocervicale flexieduurzaamheidscapaciteit belangrijkste covariabele.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .