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Spezifische Nackenrehabilitation bei einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen sowie strukturellen und funktionellen Veränderungen des Gehirns

30. April 2025 aktualisiert von: University of Tromso

Auswirkungen einer spezifischen Nackenrehabilitation auf Patienten mit einseitigen Kopfschmerzen und Nackenschmerzen (zervikogener Kopfschmerz) und Beziehung zu strukturellen und funktionellen Veränderungen im Gehirn

In Teil 1 des Projekts wird die klinische Wirkung einer spezifischen Nackenrehabilitation bei einseitigen Kopfschmerzen und Nackenschmerzen (auch als zervikogener Kopfschmerz bezeichnet) mit der Standard-Grundversorgung verglichen. Die Forscher werden weiter untersuchen, ob Angstvermeidungsüberzeugungen und Selbstwirksamkeit eine langfristige Nackenfunktion und Kopfschmerzhäufigkeit vorhersagen, die dem aktiven Bereich der Nackenbewegung überlegen sind. Teil 2 wird untersuchen, ob Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz strukturelle Veränderungen in der zerebralen grauen und weißen Substanz und in der Konnektivität des Resting-State-State-Netzwerks aufweisen und ob diese nach einer effektiven Nackenrehabilitation rückgängig gemacht werden und mit der Schwere der Symptome und dem Grad der Behinderung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst zwei Teile:

Teil 1: Mit einem longitudinalen Semicross-over, randomisierten Kontrolldesign werden die Forscher die klinische Wirksamkeit einer 6-monatigen spezifischen Nackenrehabilitation mit der Standard-Grundversorgung bei Patienten mit einseitigen Kopfschmerzen und Nackenschmerzen (auch als zervikogener Kopfschmerz bezeichnet) vergleichen und untersuchen, ob dies selbst der Fall ist -Wirksamkeits- und Angstvermeidungsüberzeugungen prognostizieren eine 12-monatige selbstberichtete Nackenfunktion und Kopfschmerzhäufigkeit, die dem aktiven Bereich der Nackenbewegung überlegen sind Die Patienten erhalten entweder ein spezifisches Nackenrehabilitationsprogramm oder 6 Monate Standard-Grundversorgung, bevor sie zur Nackenrehabilitation wechseln. Soziodemografische und klinische Merkmale werden vor jeder Behandlungssitzung sowie 6 und 12 Monate später erhoben.

Teil 2: Mit einem nicht-randomisierten Vergleichsdesign, das eine Teilstichprobe der Patienten (n: 36) und gesunden Kontrollen (n: 36) umfasst, untersuchen die Forscher, ob es strukturelle Veränderungen in der zerebralen grauen und weißen Substanz und ob zerebrale Konnektivität gibt innerhalb des Netzwerks im Standardmodus (DMN und andere große zerebrale Netzwerke) signifikant unterschiedlich sind und ob die Änderungen mit der Schwere der Symptome und dem Grad der Behinderung korrelieren.

Strukturelle (kortikales Volumen und Dicke) Veränderungen werden durch volumetrische Magnetresonanztomographie (MRi) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) gemessen, während die zerebrale Konnektivität durch fMRT im Ruhezustand (rs-fMRI) gemessen wird. Ob sich die zu erwartenden zerebralen Veränderungen in Volumen, Struktur und Konnektivität nach gezielter Halsrehabilitation rückgängig machen, wird durch wiederholte Messungen überprüft. Analysen von MRT-Scans und klinischen Merkmalen werden vor jeder Behandlungssitzung und 6 Monate später durchgeführt.

Statistik: Leistungsberechnungen auf der Grundlage früherer Studien zeigen, dass für den klinischen Teil eine Anzahl von 21 Patienten in jeder Behandlungsgruppe (insgesamt 42 Patienten) und für die MR-Analysen eine Teilstichprobe von 34 Patienten und 34 Gesundheitskontrollen ausreichen werden, um a zu erhalten statistische Aussagekraft von 80 % bei einem p-Wert von 5 %. Aufgrund einer hohen Abbrecherquote haben wir insgesamt 57 Patienten eingeschlossen. Änderungen zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up werden für Vergleiche „zwischen und innerhalb der Gruppe“ verwendet, während 12-Monats-Daten für Vergleiche „innerhalb der Gruppe“ einbezogen werden. Statistische Prädiktoranalysen werden durch Regressionsanalysen durchgeführt. Der Statistiker, der die primäre Endpunktanalyse durchführt, ist gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromso, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Kopf- und Nackenschmerzen seit 2 Jahren oder länger
  • Mindestens eine Kopfschmerzattacke pro Woche (numerische Bewertungsskala ≥4)
  • Fünf oder mehr der sieben diagnostischen Kriterien von Antonaci
  • Neck Disability Index-Score ≥8 Punkte (≥16 Prozentpunkte).

Für gesunde Kontrollen:

• Gleiche Altersverteilung

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Krebs)
  • Anhaltende zervikale Infektion
  • Neurologische Erkrankung (Syringomyelie, Radikulopathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, ischämischer Schlaganfall)
  • Andere Kopfschmerzen (>1 Kopfschmerz vom Spannungstyp oder Migräneattacke pro Monat)
  • Andere Schmerzzustände (einschließlich primärer Kiefergelenksstörung und generalisierter Schmerzen (Fibromyalgie mit einer Schmerzintensität >6 bis zur digitalen Palpation)
  • Früherer oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störung.
  • Hopkins Symptom Checklist-25 Score für depressive Symptome > 2,2
  • Laufender Rechtsstreit
  • Intoleranz gegenüber MRT
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Für die Teilprobe, die MR-Analysen unterzogen wird: Andere systemische Erkrankungen (Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie oder andere Gefäßerkrankungen) und Dysmenorrhoe, die Analgetika erfordern

Für gesunde Kontrollen:

  • Ausschlusskriterien wie oben
  • Chronischer Schmerz
  • Chronischer Schwindel
  • Intoleranz gegenüber MRT
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Nackenrehabilitation
Der Eingriff umfasst eine spezifische Nackenrehabilitation nach Jull und Falla über einen Zeitraum von 4 Wochen sowie Empfehlungen für weiteres Training.
Verhalten: Spezifische Nackenrehabilitation
Geführtes kraniozervikales, axioskapuläres und propriozeptives Training, das Schulungen, Haltungsübungen sowie das Training der Hals- und Schultermuskulatur und die vestibuläre Rehabilitation, einschließlich der Okulomotorik, falls angezeigt, und allgemeine Übungen umfasst
Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Grundversorgung
Hierbei handelt es sich um eine individualisierte Therapie durch den Hausarzt.
Sonstiges: Standard-Grundversorgung
Die Behandlung kann pharmakologische Medikation, Chiropraktik und Physiotherapie oder keine aktive Behandlung umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Tage mit Kopfschmerzen pro Woche nach spezifischer Nackenrehabilitation im Vergleich zur standardmäßigen primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Zwischengruppenvergleich mit einer numerischen Variablen (Skala 0-7)
6 Monate nach der Grundlinie
Unterschiede im Volumen der grauen Substanz des Gehirns und des Hirnstamms zwischen Patienten mit einseitigen Kopfschmerzen und Nackenschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zweier unabhängiger Gruppen basierend auf einer volumetrischen Analyse der zerebralen grauen Substanz, einschließlich oberflächenbasierter Messungen (kontinuierliche Variable)
Grundlinie
Unterschiede in der kortikalen Dicke zwischen Patienten mit einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei unabhängige Gruppenvergleiche basierend auf oberflächenbasierten Analysen der zerebralen grauen Substanz, die mit FreeSurfer Version 6.0 durchgeführt wurden
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität nach spezifischer Nackenrehabilitation vs. Standard-Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Zwischengruppenvergleich mit einer numerischen Variablen (Skala 0-10)
6 Monate nach der Grundlinie
Verbesserte Nackenfunktion nach spezifischer Nackenrehabilitation im Vergleich zur standardmäßigen primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Zwischengruppenvergleich mit einer numerischen Variablen (Skala 0-50)
6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung des Volumens der grauen Substanz des Gehirns und des Hirnstamms bei Patienten mit einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen nach spezifischer Nackenrehabilitation
Zeitfenster: 6 Monate
Gruppeninterner Vergleich basierend auf volumetrischer Analyse der grauen Substanz des Gehirns, einschließlich oberflächenbasierter Messungen (kontinuierliche Variable)
6 Monate
Veränderung der kortikalen Dicke des Gehirns zwischen Patienten mit einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen nach spezifischer Nackenrehabilitation
Zeitfenster: 6 Monate
Gruppeninterner Vergleich basierend auf oberflächenbasierter volumetrischer Analyse der zerebralen grauen Substanz (kontinuierliche Variable)
6 Monate
Unterschiede in der Integrität der weißen Substanz bei Patienten mit einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zweier unabhängiger Gruppen basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung mit traktbasierten räumlichen Statistikanalysen
Grundlinie
Unterschied in der Integrität der weißen Substanz nach spezifischer Halsrehabilitation im Vergleich zur standardmäßigen primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Zwischengruppenvergleich basierend auf Diffusions-Tensor-Bildgebung mit traktbasierten räumlichen Statistikanalysen
6 Monate nach der Grundlinie
Wie die vierwöchige Ausgangskopfschmerzintensität, die von einer numerischen Bewertungsskala berichtet wird, mit regionalen Volumina der grauen Substanz assoziiert ist, die durch oberflächenbasierte Volumetrie bei Patienten mit einseitigen Kopfschmerzen und Nackenschmerzen gemessen werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, wobei das oberflächenbasierte volumetrische Maß der zerebralen grauen Substanz die abhängige Variable ist und die 4-Wochen-Ausgangskopfschmerzintensität die unabhängige Variable ist. Die Basislinien-Kopfschmerzintensität basiert auf täglichen Messungen während der letzten 4 Wochen und wird durch ein elektronisches Tagebuch und eine numerische Bewertungsskala berichtet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Sie gilt somit als kontinuierliche Maßnahme. Alter und Geschlecht sind als Kovariaten enthalten.
Grundlinie
Wie die wahrgenommene kognitive Grundfunktion volumetrische Unterschiede der zerebralen grauen Substanz bei Patienten mit einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen vorhersagt
Zeitfenster: Grundlinie
Lineare Regressionsanalyse oberflächenbasierter volumetrischer Messungen der grauen Substanz (kontinuierliche Daten) und Ergebnisse des Everyday Memory Questionnaire (Skala 0-8).
Grundlinie
Wie der grundlegende aktive Bereich der Nackenbewegung die Nackenfunktion vorhersagt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Eine logistische Regressionsanalyse darüber, wie der grundlegende aktive Bereich der Nackenbewegung (kontinuierliche Daten, Grad der Drehung) eine 30% ige Verringerung des Neck Disability Index Score (0-50) vorhersagt. Co-Faktoren sind Alter, Geschlecht, Bildung, Krankenstände.
12 Monate nach der Grundlinie
Wie der grundlegende aktive Bereich der Nackenbewegung die Kopfschmerzhäufigkeit vorhersagt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Eine logistische Regressionsanalyse darüber, wie der grundlegende aktive Bereich der Nackenbewegung (kontinuierliche Daten, Grad der Drehung) eine 30%ige Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit (0-7) vorhersagt. Co-Faktoren sind Alter, Geschlecht, Bildung, Krankenstände.
12 Monate nach der Grundlinie
Wie die Basis-Selbstwirksamkeit die Nackenfunktion vorhersagt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Eine logistische Regressionsanalyse darüber, wie der Baseline-Score der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (Skala 10-40) eine 30%ige Verringerung des Neck Disability Index Score (0-50) vorhersagt. Co-Faktoren sind Alter, Geschlecht, Bildung, Krankenstände.
12 Monate nach der Grundlinie
Wie die Basis-Selbstwirksamkeit die Kopfschmerzhäufigkeit vorhersagt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Eine logistische Regressionsanalyse darüber, wie der Basiswert der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (Skala 10-40) eine 30%ige Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit (0-7) vorhersagt. Co-Faktoren sind Alter, Geschlecht, Bildung, Krankenstände.
12 Monate nach der Grundlinie
Wie grundlegende Angstvermeidungsüberzeugungen für körperliche Aktivität die Nackenfunktion vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Eine logistische Regressionsanalyse darüber, wie der Ausgangswert der Angstvermeidungsüberzeugungen eine 30%ige Verringerung des Indexwerts für Nackenbehinderungen (0-50) vorhersagt. Co-Faktoren sind Alter, Geschlecht, Bildung, Krankenstände.
12 Monate nach der Grundlinie
Wie grundlegende Angstvermeidungsüberzeugungen für körperliche Aktivität die Häufigkeit von Kopfschmerzen vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Eine logistische Regressionsanalyse darüber, wie Grundlinien der Angstvermeidungsüberzeugungen für den körperlichen Aktivitäts-Score eine 30-prozentige Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit vorhersagen (0-7). Co-Faktoren sind Alter, Geschlecht, Bildung, Krankenstände.
12 Monate nach der Grundlinie
Unterschied in der Intra-Netzwerk-Konnektivität von Resting-State-Netzwerken bei Patienten mit einseitigen Kopf- und Nackenschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Grundlinie
Zwei unabhängige Vergleiche basierend auf rs-fMRT-Ausgangsdaten zum Vergleich von Patienten und Kontrollen. In multivariaten allgemeinen linearen Modellen werden die Forscher DMN und andere wichtige zerebrale Netzwerke, die durch unabhängige Komponentenanalyse (ICA) identifiziert wurden, als abhängige Variablen verwenden und testen, ob es Unterschiede in der zerebralen Konnektivität zwischen Patienten und Kontrollen gibt. Alle rs-fMRI-Analysen werden mit der GIFT-Software http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html durchgeführt. Ein ICA-Verfahren in GIFT wird verwendet, um funktionale Netzwerke zu identifizieren. GIFT, das über ein MatLab-basiertes Statistikmodul für die allgemeine lineare Modellierung (GLM) von rs-fMRI-Daten verfügt, das für alle rs-fMRI-Analysen verwendet wird.
Grundlinie
Änderung der Konnektivität im Ruhezustand bei Patienten, die über eine Verringerung der Kopfschmerzattacken berichten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Gruppeninterner Vergleich von Resting-State-Netzwerken zwischen Baseline und 6 Monaten Follow-up in einer wiederholten Maßnahme GLM im GIFT. Die Konnektivität von DMN und anderen wichtigen Netzwerken ist eine abhängige Variable, und die Änderung der Anzahl von Kopfschmerzattacken ist die Hauptprädiktorvariable.
6 Monate nach der Grundlinie
Veränderungen der Konnektivität im Ruhezustand im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung nach spezifischer Nackenrehabilitation.
Zeitfenster: 6 Monate
Gruppeninterner Vergleich von Resting-State-Netzwerken zwischen Baseline und 6 Monaten Follow-up in einem multivariaten GLM. Die Veränderung der Konnektivität in DMN und anderen wichtigen Netzwerken ist abhängige Variablen und Schmerzberichte sind die Hauptkovariate.
6 Monate
Veränderungen in der Konnektivität von Netzwerken im Ruhezustand im Zusammenhang mit einer verbesserten Ausdauerfähigkeit der kraniozervikalen Flexion nach spezifischer Nackenrehabilitation.
Zeitfenster: 6 Monate
In einem multivariaten GLM folgt ein gruppeninterner Vergleich von Resting-State-Netzwerken zwischen Baseline und 6 Monaten. Die Konnektivität von DMN und anderen wichtigen Netzwerken ist abhängige Variablen und die Hauptkovariate der kraniozervikalen Flexionsausdauerkapazität.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tromso

Mitarbeiter

The Royal Norwegian Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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