Specjalna rehabilitacja szyi w przypadku jednostronnego bólu głowy i szyi oraz strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Tromso
Wpływ specyficznej rehabilitacji szyi na pacjentów z jednostronnym bólem głowy i szyi (szyjnopochodny ból głowy) oraz związek ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami w mózgu
W części 1 projektu porównany zostanie efekt kliniczny specyficznej rehabilitacji szyi w przypadku jednostronnego bólu głowy i szyi (nazywanego również bólem szyjnopochodnym) ze standardową podstawową opieką zdrowotną.
Naukowcy będą dalej badać, czy przekonania o unikaniu strachu i poczucie własnej skuteczności przewidują długoterminową funkcję szyi i częstotliwość bólu głowy wyższą niż aktywny zakres ruchu szyi.
Część 2 zbada, czy pacjenci z szyjnopochodnym bólem głowy mają zmiany strukturalne w istocie szarej i białej mózgu oraz w łączności sieci stanu spoczynku i czy są one odwracalne po skutecznej rehabilitacji szyi i korelują z nasileniem objawów i stopniem niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje dwie części:
Część 1: W podłużnym, półkrzyżowym, randomizowanym projekcie kontrolnym badacze porównają skuteczność kliniczną 6-miesięcznej rehabilitacji szyi ze standardową podstawową opieką zdrowotną u pacjentów z jednostronnym bólem głowy i bólem szyi (określanym również jako szyjnopochodny ból głowy) i zbadają, czy -przekonania o skuteczności i unikaniu strachu przewidują 12-miesięczną zgłaszaną przez samych siebie funkcję szyi i częstotliwość bólu głowy przewyższającą aktywny zakres ruchu szyi. Pacjenci otrzymają albo specjalny program rehabilitacji szyi, albo 6-miesięczną standardową podstawową opiekę zdrowotną, zanim przejdą na rehabilitację szyi. Dane socjodemograficzne i kliniczne będą zbierane przed każdą sesją leczenia oraz 6 i 12 miesięcy później.
Część 2: Za pomocą nierandomizowanego projektu porównawczego obejmującego podgrupę pacjentów (n: 36) i zdrowych osób kontrolnych (n: 36) badacze zbadają, czy występują zmiany strukturalne w istocie szarej i białej mózgu oraz czy łączność mózgowa w sieci trybu domyślnego (DMN i inne główne sieci mózgowe) są znacząco różne i czy zmiany korelują z nasileniem objawów i stopniem niepełnosprawności.
Zmiany strukturalne (objętość i grubość kory mózgowej) będą mierzone za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRi) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI), natomiast łączność mózgowa za pomocą fMRI stanu spoczynku (rs-fMRI). To, czy przewidywane zmiany objętości, struktury i połączeń mózgowych zostaną odwrócone po określonej rehabilitacji szyi, zostanie przetestowane przez powtarzane pomiary. Analizy skanów MRI i charakterystyki klinicznej będą przeprowadzane przed każdą sesją leczniczą i 6 miesięcy później.
Statystyki: Obliczenia mocy oparte na wcześniejszych badaniach wskazują, że dla części klinicznej liczba 21 pacjentów w każdej grupie leczenia (łącznie 42 pacjentów) oraz dla analiz MR podpróbka 34 pacjentów i 34 kontrole zdrowotne będzie wystarczająca do uzyskania moc statystyczna 80% z wartością p 5%. Ze względu na wysoki wskaźnik rezygnacji uwzględniliśmy łącznie 57 pacjentów. Zmiany między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją zostaną wykorzystane do porównań „między grupami iw obrębie grupy”, podczas gdy dane z 12 miesięcy zostaną uwzględnione w porównaniach „w obrębie grupy”. Analizy predyktorów statystycznych zostaną przeprowadzone za pomocą analiz regresji. Statystyk, który przeprowadza analizę głównego punktu końcowego, jest ślepy na przydział do grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromso, Norwegia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny ból głowy i szyi od 2 lat lub dłużej
- Co najmniej jeden atak bólu głowy na tydzień (numeryczna skala ocen ≥4)
- Pięć lub więcej z siedmiu kryteriów diagnostycznych Antonaci
- Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥8 punktów (≥16 punktów procentowych).
Dla zdrowych kontroli:
• Ten sam rozkład wiekowy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby postępujące (reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory)
- Trwająca infekcja szyjki macicy
- Choroby neurologiczne (jamistość rdzenia, radikulopatia, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar niedokrwienny)
- Inne bóle głowy (>1 napięciowy ból głowy lub napad migreny co miesiąc)
- Inne stany bólowe (w tym pierwotne zaburzenia skroniowo-żuchwowe i ból uogólniony (fibromialgia o natężeniu bólu >6 do palpacji palców)
- Wcześniejsze lub trwające nadużywanie narkotyków
- Poważne zaburzenie psychiczne.
- Skala Hopkinsa Symptom Checklist-25 dla objawów depresyjnych > 2,2
- Trwający proces sądowy
- Nietolerancja na MRI
- Ciąża i laktacja
- Dla podgrupy poddawanej analizie MR: inne choroby ogólnoustrojowe (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, choroby serca, choroby naczyń mózgowych, padaczka lub inne choroby naczyniowe) i bolesne miesiączkowanie wymagające leków przeciwbólowych
Dla zdrowych kontroli:
- Kryteria wykluczenia jak wyżej
- Chroniczny ból
- Chroniczne zawroty głowy
- Nietolerancja na MRI
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalna rehabilitacja szyi
Interwencja obejmuje specyficzną rehabilitację szyi opisaną przez Julię i Fallę przez okres 4 tygodni oraz zalecenia dotyczące dalszego treningu.
|
Prowadzony trening czaszkowo-szyjny, osiowo-łopatkowy i proprioceptywny, który obejmuje edukację, ćwiczenia posturalne, a także trening mięśni szyi i ramion oraz rehabilitację układu przedsionkowego, w tym funkcję okoruchową, jeśli jest to wskazane, oraz ćwiczenia ogólne
|
|
Aktywny komparator: Standardowa podstawowa opieka zdrowotna
Jest to zindywidualizowana terapia prowadzona przez lekarza pierwszego kontaktu.
|
Leczenie może obejmować farmakoterapię, chiropraktykę i fizjoterapię lub nie stosować aktywnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica dni z bólem głowy w tygodniu po określonej rehabilitacji szyi w porównaniu ze standardową podstawową opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie między grupami ze zmienną numeryczną (skala 0-7)
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Różnice w objętości istoty szarej mózgu i pnia mózgu między pacjentami z jednostronnym bólem głowy i szyi a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie dwóch niezależnych grup w oparciu o analizę wolumetryczną istoty szarej mózgu, w tym również pomiary powierzchniowe (zmienna ciągła)
|
Linia bazowa
|
|
Różnice w grubości warstwy korowej między pacjentami z jednostronnym bólem głowy i szyi a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie dwóch niezależnych grup na podstawie powierzchniowych analiz istoty szarej mózgu przeprowadzonych za pomocą FreeSurfer w wersji 6.0
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w natężeniu bólu po określonej rehabilitacji szyi w porównaniu ze standardową podstawową opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie między grupami ze zmienną numeryczną (skala 0-10)
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Poprawiona funkcja szyi po określonej rehabilitacji szyi w porównaniu ze standardową podstawową opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie między grupami ze zmienną numeryczną (skala 0-50)
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana objętości istoty szarej mózgu i pnia mózgu u pacjentów z jednostronnym bólem głowy i szyi po specyficznej rehabilitacji szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wewnątrzgrupowe na podstawie analizy wolumetrycznej istoty szarej mózgu z uwzględnieniem pomiarów powierzchniowych (zmienna ciągła)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości korowej mózgu między pacjentami z jednostronnym bólem głowy i bólem szyi po określonej rehabilitacji szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wewnątrzgrupowe na podstawie powierzchniowej analizy wolumetrycznej istoty szarej mózgu (zmienna ciągła)
|
6 miesięcy
|
|
Różnice w integralności istoty białej u pacjentów z jednostronnym bólem głowy i szyi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie dwóch niezależnych grup w oparciu o obrazowanie tensora dyfuzji z analizami statystyk przestrzennych opartych na traktach
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w integralności istoty białej po określonej rehabilitacji szyi w porównaniu ze standardową podstawową opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Porównanie grup na podstawie obrazowania tensora dyfuzji z analizami statystyk przestrzennych opartych na przewodach
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jak czterotygodniowa wyjściowa intensywność bólu głowy zgłaszana za pomocą liczbowej skali oceny jest związana z regionalnymi objętościami istoty szarej mierzonymi za pomocą wolumetrii powierzchniowej u pacjentów z jednostronnym bólem głowy i bólem szyi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej, w której zmienną zależną jest powierzchniowa miara objętościowa istoty szarej mózgu, a zmienną niezależną jest wyjściowa intensywność bólu głowy po czterech tygodniach.
Wyjściowa intensywność bólu głowy opiera się na codziennych pomiarach w ciągu ostatnich 4 tygodni i jest zgłaszana za pomocą elektronicznego dziennika i numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Jest to zatem uważane za środek ciągły.
Wiek i płeć są uwzględniane jako współzmienne.
|
Linia bazowa
|
|
Jak wyjściowa postrzegana funkcja poznawcza przewiduje różnice objętościowe istoty szarej mózgu u pacjentów z jednostronnym bólem głowy i szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza regresji liniowej powierzchniowych miar objętości istoty szarej (dane ciągłe) oraz wyniki Kwestionariusza Pamięci Codziennej (skala 0-8).
|
Linia bazowa
|
|
Jak podstawowy aktywny zakres ruchu szyi przewiduje funkcję szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Analiza regresji logistycznej określająca, w jaki sposób podstawowy aktywny zakres ruchu szyi (dane ciągłe, stopnie rotacji) przewiduje 30% redukcję wskaźnika niesprawności szyi (0-50).
Współczynnikami są wiek, płeć, wykształcenie, zwolnienia lekarskie.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jak podstawowy aktywny zakres ruchu szyi przewiduje częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Analiza regresji logistycznej określająca, w jaki sposób podstawowy aktywny zakres ruchu szyi (dane ciągłe, stopnie rotacji) przewiduje 30% redukcję częstotliwości bólu głowy (0-7).
Współczynnikami są wiek, płeć, wykształcenie, zwolnienia lekarskie.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jak wyjściowa samoskuteczność przewiduje funkcję szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Analiza regresji logistycznej dotycząca tego, jak wyjściowa skala ogólnej własnej skuteczności (skala 10-40) przewiduje 30% redukcję wyniku wskaźnika niesprawności szyi (0-50).
Współczynnikami są wiek, płeć, wykształcenie, zwolnienia lekarskie.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jak wyjściowa samoskuteczność przewiduje częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Analiza regresji logistycznej dotycząca tego, w jaki sposób wyjściowy wynik w skali ogólnej własnej skuteczności (skala 10-40) przewiduje 30% redukcję częstości bólu głowy (0-7).
Współczynnikami są wiek, płeć, wykształcenie, zwolnienia lekarskie.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jak podstawowe przekonania o unikaniu strachu przed aktywnością fizyczną przewidują funkcję szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Analiza regresji logistycznej dotycząca tego, w jaki sposób podstawowe przekonania o unikaniu strachu przewidują 30% redukcję wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi (0-50).
Współczynnikami są wiek, płeć, wykształcenie, zwolnienia lekarskie.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jak podstawowe przekonania o unikaniu strachu przed aktywnością fizyczną przewidują częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Analiza regresji logistycznej dotycząca tego, w jaki sposób podstawowe przekonania o unikaniu strachu w wyniku aktywności fizycznej przewidują 30% zmniejszenie częstotliwości bólu głowy (0-7).
Współczynnikami są wiek, płeć, wykształcenie, zwolnienia lekarskie.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Różnica w łączności wewnątrzsieciowej sieci stanu spoczynku u pacjentów z jednostronnym bólem głowy i szyi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dwa niezależne porównania oparte na wyjściowych danych rs-fMRI w celu porównania pacjentów i kontroli.
W wielowymiarowych ogólnych modelach liniowych badacze wykorzystają DMN i inne główne sieci mózgowe, zidentyfikowane za pomocą analizy niezależnych komponentów (ICA), jako zmienne zależne i sprawdzą, czy istnieją różnice w łączności mózgowej między pacjentami a grupą kontrolną.
Wszystkie analizy rs-fMRI zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Procedura ICA w GIFT zostanie wykorzystana do identyfikacji funkcjonalnych sieci.
PREZENT, który ma moduł statystyczny oparty na MatLab do ogólnego modelowania liniowego (GLM) danych rs-fMRI, który będzie używany do wszystkich analiz rs-fMRI.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana łączności w stanie spoczynku u pacjentów zgłaszających zmniejszenie napadów bólu głowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
W ramach grupowego porównania sieci stanu spoczynku między punktem wyjściowym a 6-miesięcznym uzupełnieniem w powtarzanym pomiarze GLM w PREZENCIE.
Łączność DMN i innych głównych sieci jest zmienną zależną, a zmiana liczby ataków bólu głowy jest główną zmienną prognostyczną.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiany połączeń w stanie spoczynku związane z ulgą w bólu po określonej rehabilitacji szyi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W obrębie grupy porównanie sieci stanu spoczynku między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją w wielowymiarowym GLM.
Zmiana połączeń w DMN i innych głównych sieciach jest zmienną zależną, a głównymi współzmiennymi raportów o bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w łączności sieci stanu spoczynku związane z poprawą wytrzymałości na zginanie czaszkowo-szyjne po specyficznej rehabilitacji szyi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W obrębie grupy porównanie sieci stanu spoczynku między punktem wyjściowym a 6 miesiącami następuje w wielowymiarowym GLM.
Łączność DMN i innych głównych sieci jest zmiennymi zależnymi, a główną współzmienną jest wytrzymałość na zginanie czaszkowo-szyjne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .