Rehabilitación específica del cuello para la cefalea y el dolor de cuello unilaterales, y los cambios estructurales y funcionales en el cerebro
30 de abril de 2025 actualizado por: University of Tromso
Efectos de la rehabilitación específica del cuello en pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral (dolor de cabeza cervicogénico) y relación con los cambios estructurales y funcionales en el cerebro
En la parte 1 del proyecto, se comparará el efecto clínico de la rehabilitación específica del cuello para la cefalea unilateral y el dolor de cuello (también denominado cefalea cervicogénica) con la atención primaria de salud estándar.
Los investigadores estudiarán más a fondo si las creencias de evitación del miedo y la autoeficacia predicen la función del cuello a largo plazo y la frecuencia del dolor de cabeza superior al rango activo de movimiento del cuello.
La Parte 2 investigará si los pacientes con cefalea cervicogénica tienen cambios estructurales en la materia gris y blanca cerebral y en la conectividad de la red de estado de reposo, y si estos se revierten después de una rehabilitación eficaz del cuello y se correlacionan con la gravedad de los síntomas y el grado de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto incluye dos partes:
Parte 1: Con un diseño de control aleatorizado semicruzado longitudinal, los investigadores compararán la eficacia clínica de una rehabilitación específica del cuello de 6 meses con la atención médica primaria estándar en pacientes con dolor de cabeza unilateral y dolor de cuello (también denominado dolor de cabeza cervicogénico) y estudiarán - Las creencias de eficacia y evitación del miedo predicen la función del cuello y la frecuencia del dolor de cabeza autoinformados a los 12 meses superiores al rango activo de movimiento del cuello. Los pacientes recibirán un programa específico de rehabilitación del cuello o atención médica primaria estándar de 6 meses antes de pasar a la rehabilitación del cuello. Se recogerán las características sociodemográficas y clínicas antes de cada sesión de tratamiento y 6 y 12 meses después.
Parte 2: Con un diseño comparativo no aleatorizado que incluye una submuestra de pacientes (n: 36) y controles sanos (n: 36), los investigadores explorarán si hay cambios estructurales en la materia gris y blanca cerebral, y si la conectividad cerebral dentro de la red de modo predeterminado (DMN y otras redes cerebrales importantes) son significativamente diferentes y si los cambios se correlacionan con la gravedad de los síntomas y el grado de discapacidad.
Los cambios estructurales (volumen y grosor corticales) se medirán mediante imágenes de resonancia magnética volumétrica (RMi) e imágenes de tensor de difusión (DTI), mientras que la conectividad cerebral mediante IRMf en estado de reposo (rs-fMRI). Se evaluará mediante mediciones repetidas si los cambios cerebrales anticipados en volumen, estructura y conectividad se revierten después de la rehabilitación específica del cuello. Se realizarán análisis de resonancias magnéticas y características clínicas antes de cada sesión de tratamiento y 6 meses después.
Estadísticas: Los cálculos de potencia basados en estudios previos indican que para la parte clínica un número de 21 pacientes dentro de cada grupo de tratamiento (un total de 42 pacientes) y para los análisis de RM una submuestra de 34 pacientes y 34 controles de salud será suficiente para obtener una poder estadístico del 80% con un valor de p del 5%. Debido a una alta tasa de abandono, hemos incluido un total de 57 pacientes. Los cambios entre el inicio y el seguimiento de 6 meses se utilizarán para las comparaciones "entre y dentro del grupo", mientras que los datos de 12 meses se incluirán en las comparaciones "dentro del grupo". Los análisis de predictores estadísticos se realizarán mediante análisis de regresión. El estadístico que está realizando el análisis del punto final primario está cegado a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromso, Noruega, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral durante 2 años o más
- Mínimo un ataque de dolor de cabeza por semana (escala de calificación numérica ≥4)
- Cinco o más de los siete criterios diagnósticos de Antonaci
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello ≥8 puntos (≥16 puntos porcentuales).
Para controles saludables:
• Misma distribución por edades
Criterio de exclusión:
- Enfermedades progresivas (artritis reumatoide, cáncer)
- Infección cervical en curso
- Enfermedad neurológica (siringomielia, radiculopatía, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular isquémico)
- Otro dolor de cabeza (>1 dolor de cabeza de tipo tensional o ataque de migraña cada mes)
- Otras condiciones de dolor (incluyendo trastorno temporomandibular primario y dolor generalizado (fibromialgia con intensidad de dolor >6 a la palpación digital)
- Abuso de drogas anterior o actual
- Trastorno psiquiátrico grave.
- Hopkins Symptom Checklist-25 puntuación para síntomas depresivos > 2.2
- Proceso de litigio en curso
- Intolerancia a la resonancia magnética
- Embarazo y lactancia
- Para la submuestra sometida a análisis de RM: Otras enfermedades sistémicas (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, enfermedades cardíacas, cerebrovasculares, epilepsia u otras enfermedades vasculares) y dismenorrea que requieren analgésicos
Para controles saludables:
- Criterios de exclusión como arriba
- Dolor crónico
- mareos crónicos
- Intolerancia a la resonancia magnética
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación específica del cuello
La intervención incluye rehabilitación específica del cuello según lo descrito por Jull y Falla durante un período de 4 semanas y recomendaciones para entrenamiento adicional.
|
Entrenamiento craneocervical, axioescapular y propioceptivo guiado que incluye educación, ejercicios posturales, así como entrenamiento de la musculatura cervical y del hombro, y rehabilitación vestibular, incluida la función oculomotora si está indicada, y ejercicios generales
|
|
Comparador activo: Atención primaria de salud estándar
Esto representa una terapia individualizada administrada por el médico primario.
|
El tratamiento puede incluir medicación farmacológica, quiropráctica y fisioterapia o ningún tratamiento activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de días con dolor de cabeza por semana después de la rehabilitación específica del cuello versus atención primaria de salud estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Comparación entre grupos con una variable numérica (escala 0-7)
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Diferencias en el volumen de materia gris del cerebro y del tronco encefálico entre pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral versus controles sanos
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de dos grupos independientes basada en el análisis volumétrico de la materia gris cerebral que también incluye mediciones basadas en la superficie (variable continua)
|
Base
|
|
Diferencias en el grosor cortical entre pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral vs controles sanos
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de dos grupos independientes basada en análisis basados en la superficie de la materia gris cerebral realizados con FreeSurfer versión 6.0
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la intensidad del dolor después de la rehabilitación específica del cuello frente a la atención primaria de salud estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Comparación entre grupos con una variable numérica (escala 0-10)
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Mejora de la función del cuello después de la rehabilitación específica del cuello frente a la atención primaria de salud estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Comparación entre grupos con una variable numérica (escala 0-50)
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el volumen de materia gris del cerebro y del tronco encefálico en pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral después de una rehabilitación específica del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación dentro del grupo basada en el análisis volumétrico de la materia gris cerebral que también incluye mediciones basadas en la superficie (variable continua)
|
6 meses
|
|
Cambio en el grosor cortical del cerebro entre pacientes con dolor de cabeza unilateral y dolor de cuello después de una rehabilitación específica del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación dentro del grupo basada en el análisis volumétrico basado en la superficie de la materia gris cerebral (variable continua)
|
6 meses
|
|
Diferencias en la integridad de la sustancia blanca en pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de dos grupos independientes basada en imágenes de tensor de difusión con análisis de estadísticas espaciales basadas en tractos
|
Base
|
|
Diferencia en la integridad de la sustancia blanca después de la rehabilitación específica del cuello frente a la atención primaria de salud estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Comparación entre grupos basada en imágenes de tensor de difusión con análisis de estadísticas espaciales basadas en tractos
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Cómo la intensidad de la cefalea inicial de cuatro semanas informada por una escala de calificación numérica se asocia con los volúmenes regionales de materia gris medidos por volumetría basada en la superficie en pacientes con dolor de cabeza unilateral y dolor de cuello.
Periodo de tiempo: Base
|
Se realizará un análisis de regresión lineal donde la medida volumétrica basada en la superficie de la materia gris cerebral es la variable dependiente, y la intensidad del dolor de cabeza de referencia de cuatro semanas es la variable independiente.
La intensidad inicial del dolor de cabeza se basa en medidas diarias durante las últimas 4 semanas y se informa mediante un diario electrónico y una escala de calificación numérica donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Por lo tanto, se considera una medida continua.
La edad y el sexo se incluyen como covariables.
|
Base
|
|
Cómo la función cognitiva percibida al inicio del estudio predice las diferencias volumétricas de la materia gris cerebral en pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilaterales
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de regresión lineal de medidas volumétricas basadas en superficie de materia gris (datos continuos) y puntajes del Cuestionario de Memoria Cotidiana (escala 0-8).
|
Base
|
|
Cómo el rango activo de referencia del movimiento del cuello predice la función del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un análisis de regresión logística sobre cómo el rango activo de referencia del movimiento del cuello (datos continuos, grados de rotación) predice una reducción del 30 % en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (0-50).
Los cofactores son la edad, el sexo, la educación y las bajas por enfermedad.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Cómo el rango activo de referencia del movimiento del cuello predice la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un análisis de regresión logística sobre cómo el rango activo de referencia del movimiento del cuello (datos continuos, grados de rotación) predice una reducción del 30% en la frecuencia del dolor de cabeza (0-7).
Los cofactores son la edad, el sexo, la educación y las bajas por enfermedad.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Cómo la autoeficacia inicial predice la función del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un análisis de regresión logística sobre cómo la puntuación inicial de la escala de autoeficacia general (escala 10-40) predice una reducción del 30 % en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (0-50).
Los cofactores son la edad, el sexo, la educación y las bajas por enfermedad.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Cómo la autoeficacia inicial predice la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un análisis de regresión logística sobre cómo la puntuación inicial de la escala de autoeficacia general (escala 10-40) predice una reducción del 30 % en la frecuencia de los dolores de cabeza (0-7).
Los cofactores son la edad, el sexo, la educación y las bajas por enfermedad.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Cómo las creencias iniciales de evitación del miedo para la actividad física predicen la función del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un análisis de regresión logística sobre cómo la puntuación inicial de creencias de evitación del miedo predice una reducción del 30 % en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (0-50).
Los cofactores son la edad, el sexo, la educación y las bajas por enfermedad.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Cómo las creencias iniciales de evitación del miedo para la actividad física predicen la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Un análisis de regresión logística sobre cómo las creencias iniciales de evitación del miedo para la puntuación de actividad física predicen una reducción del 30 % en la frecuencia de los dolores de cabeza (0-7).
Los cofactores son la edad, el sexo, la educación y las bajas por enfermedad.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Diferencia en la conectividad intra-red de las redes en estado de reposo en pacientes con dolor de cabeza y dolor de cuello unilateral frente a controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
|
Dos comparaciones independientes basadas en datos iniciales de rs-fMRI para comparar pacientes y controles.
En modelos lineales generales multivariados, los investigadores utilizarán DMN y otras redes cerebrales importantes, identificadas mediante análisis de componentes independientes (ICA), como variables dependientes y evaluarán si existen diferencias en la conectividad cerebral entre pacientes y controles.
Todos los análisis de rs-fMRI se realizarán con el software GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Se utilizará un procedimiento ICA en GIFT para identificar redes funcionales.
GIFT que tiene un módulo estadístico basado en MatLab para el modelado lineal general (GLM) de datos de rs-fMRI que se utilizará para todos los análisis de rs-fMRI.
|
Base
|
|
Cambio de conectividad en estado de reposo en pacientes que reportan reducción en los ataques de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Comparación dentro del grupo de las redes de estado de reposo entre el inicio y el seguimiento de 6 meses en una medida repetida GLM en el GIFT.
La conectividad de DMN y otras redes importantes es la variable dependiente y el cambio en el número de ataques de dolor de cabeza es la principal variable de predicción.
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Cambios en la conectividad del estado de reposo relacionados con el alivio del dolor después de una rehabilitación específica del cuello.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación dentro del grupo de redes de estado de reposo entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses en un GLM multivariable.
El cambio de conectividad en DMN y otras redes importantes son variables dependientes y la principal covariable de los informes de dolor.
|
6 meses
|
|
Cambios en la conectividad de las redes de estado de reposo relacionados con la mejora de la capacidad de resistencia a la flexión craneocervical después de la rehabilitación específica del cuello.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación dentro del grupo de las redes de estado de reposo entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses en un GLM multivariante.
La conectividad de DMN y otras redes importantes son variables dependientes y la principal covariable de la capacidad de resistencia a la flexión craneocervical.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .