Spesifikk nakkerehabilitering for ensidig hodepine og nakkesmerter, og strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen
30. april 2025 oppdatert av: University of Tromso
Effekter av spesifikk nakkerehabilitering på pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter (cervikogen hodepine), og forhold til strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen
I del 1 av prosjektet vil klinisk effekt av spesifikk nakrehabilitering for ensidig hodepine og nakkesmerter (også kalt cervikogen hodepine) sammenlignes med standard primærhelsetjeneste.
Forskerne vil videre studere om fryktunngåelsestro og selveffektivitet forutsier langsiktig nakkefunksjon og hodepinefrekvens overlegen aktiv rekkevidde av nakkebevegelser.
Del 2 vil undersøke om pasienter med cervikogen hodepine har strukturelle endringer i cerebral grå og hvit substans og i tilkobling av hviletilstandsnettverket, og om disse reverseres etter effektiv nakkerehabilitering og korrelerer med symptomets alvorlighetsgrad og grad av funksjonsnedsettelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet omfatter to deler:
Del 1: Med en longitudinell semicross-over, randomisert kontrolldesign vil etterforskerne sammenligne den kliniske effekten av en 6 måneders spesifikk nakrehabilitering med standard primærhelsetjeneste på pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter (også kalt cervikogen hodepine) og studere om selv -Effektivitet og fryktunngåelse predikerer 12 måneders selvrapportert nakkefunksjon og hodepinefrekvens overlegen det aktive området for nakkebevegelse. Pasientene vil enten motta et spesifikt nakkerehabiliteringsprogram eller 6 måneders standard primærhelsetjeneste før de går over til nakkerehabilitering. Sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn før hver behandlingsøkt og 6 og 12 måneder senere.
Del 2: Med et ikke-randomisert komparativt design inkludert en delprøve av pasientene (n: 36) og friske kontroller (n: 36) vil etterforskerne undersøke om det er strukturelle endringer i den cerebrale grå og hvite substansen, og om cerebral tilkobling innenfor standardmodusnettverket (DMN og andre store cerebrale nettverk) er signifikant forskjellige og om endringene korrelerer med symptomets alvorlighetsgrad og grad av funksjonshemming.
Strukturelle (kortikalt volum og tykkelse) endringer vil måles ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRi) og diffusjonstensoravbildning (DTI), mens cerebral tilkobling ved hviletilstand fMRI (rs-fMRI). Hvorvidt de forventede cerebrale endringene i volum, struktur og tilkobling er reversert etter spesifikk nakrehabilitering vil bli testet ved gjentatte målinger. Analyser av MR-skanninger og kliniske karakteristika vil bli utført før hver behandlingsøkt og 6 måneder senere.
Statistikk: Effektberegninger basert på tidligere studier indikerer at for den kliniske delen vil et antall på 21 pasienter innenfor hver behandlingsgruppe (totalt 42 pasienter) og for MR-analysene være tilstrekkelig med et delutvalg på 34 pasienter og 34 helsekontroller for å oppnå en statistisk styrke på 80 % med en p-verdi på 5 %. På grunn av høy frafallsprosent har vi inkludert totalt 57 pasienter. Endringer mellom baseline og 6 måneders oppfølging vil bli brukt for "mellom og innenfor gruppe"-sammenligninger, mens 12 måneders data vil bli inkludert i "innenfor-gruppe"-sammenligninger. Statistiske prediktoranalyser vil bli utført ved regresjonsanalyser. Statistikeren som utfører den primære endepunktsanalysen, er blindet for gruppeoppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tromso, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig hodepine og nakkesmerter i 2 år eller mer
- Minimum ett hodepineanfall per uke (numerisk vurderingsskala ≥4)
- Fem eller flere av Antonacis syv diagnostiske kriterier
- Neck Disability Index score ≥8 poeng (≥16 prosentpoeng).
For sunne kontroller:
• Samme aldersfordeling
Ekskluderingskriterier:
- Progressive sykdommer (revmatoid artritt, kreft)
- Pågående livmorhalsinfeksjon
- Nevrologisk sykdom (syringomyeli, radikulopati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, iskemisk hjerneslag)
- Annen hodepine (>1 spenningshodepine eller migreneanfall hver måned)
- Andre smertetilstander (inkludert primær temporomandibulær lidelse og generalisert smerte (fibromyalgi med smerteintensitet >6 til digital palpasjon)
- Tidligere eller pågående rusmisbruk
- Alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Hopkins Symptom Checklist-25 score for depressive symptomer > 2.2
- Pågående rettsprosess
- Intoleranse for MR
- Graviditet og amming
- For delprøven som gjennomgår MR-analyser: Andre systemiske sykdommer (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, hjertesykdom, cerebrovaskulær, epilepsi eller andre vaskulære sykdommer) og dysmenoré som krever analgetika
For sunne kontroller:
- Eksklusjonskriterier som ovenfor
- Kronisk smerte
- Kronisk svimmelhet
- Intoleranse for MR
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk nakrehabilitering
Intervensjonen inkluderer spesifikk nakrehabilitering som beskrevet av Jull og Falla over en periode på 4 uker og anbefalinger for videre trening.
|
Veiledet kraniocervikal, aksioskapulær og proprioseptiv trening som inkluderer opplæring, posturale øvelser, samt trening av cervical- og skuldermuskler, og vestibulær rehabilitering, inkludert okulomotorisk funksjon hvis indisert, og generelle øvelser
|
|
Aktiv komparator: Standard primærhelsetjeneste
Dette representerer individualisert terapi administrert av primærlegen.
|
Behandlingen kan omfatte farmakologisk medisinering, kiropraktikk og fysioterapi eller ingen aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på dager med hodepine pr uke etter spesifikk nakrehabilitering vs standard primærhelsetjeneste
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammenligning mellom grupper med en numerisk variabel (skala 0-7)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Forskjeller i gråstoffvolum i hjernen og hjernestammen mellom pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter kontra friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
To uavhengige gruppesammenligninger basert på volumetrisk analyse av cerebral grå substans, inkludert overflatebaserte målinger (kontinuerlig variabel)
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i kortikal tykkelse mellom pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter vs. friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
To uavhengige gruppesammenlikninger basert på overflatebaserte analyser av cerebral grå substans utført med FreeSurfer versjon 6.0
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smerteintensitet etter spesifikk nakrehabilitering vs standard primærhelsetjeneste
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammenligning mellom grupper med en numerisk variabel (skala 0-10)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Forbedret nakkefunksjon etter spesifikk nakrehabilitering vs standard primærhelsetjeneste
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammenligning mellom grupper med en numerisk variabel (skala 0-50)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Endring i gråstoffvolum i hjernen og hjernestammen hos pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter etter spesifikk nakrehabilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning innen gruppe basert på volumetrisk analyse av cerebral grå substans, inkludert overflatebaserte målinger (kontinuerlig variabel)
|
6 måneder
|
|
Endring i kortikal tykkelse av hjernen mellom pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter etter spesifikk nakrehabilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning innen gruppe basert på overflatebasert volumetrisk analyse av cerebral grå substans (kontinuerlig variabel)
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i integritet av hvit substans hos pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter vs. friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
To uavhengige gruppesammenlikninger basert på diffusjonstensoravbildning med traktbaserte romlige statistikkanalyser
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i integritet av hvit substans etter spesifikk nakrehabilitering vs standard primærhelsetjeneste
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammenligning mellom grupper basert på diffusjonstensoravbildning med traktbaserte romlige statistikkanalyser
|
6 måneder etter baseline
|
|
Hvordan fire ukers baseline hodepineintensitet rapportert av en numerisk vurderingsskala er assosiert med regionale gråstoffvolumer målt ved overflatebasert volumetri hos pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lineær regresjonsanalyse vil bli utført der det overflatebaserte volumetriske målet for cerebral grå substans er den avhengige variabelen, og fire ukers baseline hodepineintensitet er uavhengig variabel.
Baseline hodepineintensitet er basert på daglige mål i løpet av de siste 4 ukene og rapporteres av en elektronisk dagbok og numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Det regnes dermed som et kontinuerlig tiltak.
Alder og kjønn er inkludert som kovariater.
|
Grunnlinje
|
|
Hvordan baseline oppfattet kognitiv funksjon forutsier volumetriske forskjeller av cerebral grå substans hos pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lineær regresjonsanalyse av overflatebaserte volumetriske mål av grå substans (kontinuerlige data) og score fra Everyday Memory Questionnaire (skala 0-8).
|
Grunnlinje
|
|
Hvordan baseline aktivt område for nakkebevegelse forutsier nakkefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En logistisk regresjonsanalyse på hvordan baseline aktivt område for nakkebevegelse (kontinuerlige data, grader av rotasjon) forutsier en 30 % reduksjon i Neck Disability Index Score (0-50).
Medfaktorer er alder, kjønn, utdanning, sykefravær.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hvordan baseline aktivt område for nakkebevegelse forutsier hodepinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En logistisk regresjonsanalyse på hvordan baseline aktivt område for nakkebevegelse (kontinuerlige data, grader av rotasjon) forutsier en 30 % reduksjon i hodepinefrekvens (0-7).
Medfaktorer er alder, kjønn, utdanning, sykefravær.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hvordan baseline self-efficacy forutsier nakkefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En logistisk regresjonsanalyse av hvordan baseline General self-efficacy scale score (skala 10-40) forutsier en 30 % reduksjon i Neck Disability Index Score (0-50).
Medfaktorer er alder, kjønn, utdanning, sykefravær.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hvordan baseline self-efficacy forutsier hodepinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En logistisk regresjonsanalyse av hvordan baseline General self-efficacy skala score (skala 10-40) forutsier en 30 % reduksjon i hodepinefrekvens (0-7).
Medfaktorer er alder, kjønn, utdanning, sykefravær.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hvordan baseline fryktunngåelsestro for fysisk aktivitet forutsier nakkefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En logistisk regresjonsanalyse av hvordan grunnlinjescore for fryktunngåelse forutsier en reduksjon på 30 % i Neck Disability Index Score (0-50).
Medfaktorer er alder, kjønn, utdanning, sykefravær.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Hvordan grunnleggende fryktunngåelsestro for fysisk aktivitet forutsier hodepinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
En logistisk regresjonsanalyse på hvordan baseline fryktunngåelse-tro for fysisk aktivitet forutsier en 30 % reduksjon i hodepinefrekvens (0-7).
Medfaktorer er alder, kjønn, utdanning, sykefravær.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Forskjell i intra-nettverkstilkobling av hviletilstandsnettverk hos pasienter med ensidig hodepine og nakkesmerter vs. friske kontroller.
Tidsramme: Grunnlinje
|
To uavhengige sammenligninger basert på baseline rs-fMRI-data for å sammenligne pasienter og kontroller.
I multivariate generelle lineære modeller vil etterforskerne bruke DMN og andre store cerebrale nettverk, identifisert ved uavhengig komponentanalyse (ICA), som avhengige variabler og teste om det er forskjeller i cerebral tilkobling mellom pasienter og kontroller.
Alle rs-fMRI-analyser vil bli utført med GIFT-programvaren http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
En ICA-prosedyre i GIFT vil bli brukt for å identifisere funksjonelle nettverk.
GIFT som har en MatLab-basert statistisk modul for generell lineær modellering (GLM) av rs-fMRI-data som skal brukes til alle rs-fMRI-analyser.
|
Grunnlinje
|
|
Endring av hviletilstandstilkobling hos pasienter som rapporterer reduksjon i hodepineanfall.
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Innen gruppesammenlikning av hviletilstandsnettverk mellom baseline og 6 måneder følg opp i et gjentatt mål GLM i GIFT.
Tilkoblingen til DMN og andre store nettverk er avhengig variabel og endring i antall hodepineanfall hovedprediktorvariabel.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Endringer i hviletilstandsforbindelse relatert til smertelindring etter spesifikk nakrehabilitering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Innen gruppesammenlikning av hviletilstandsnettverk mellom baseline og 6 måneder oppfølging i en multivariat GLM.
Endring av tilkobling i DMN og andre store nettverk er avhengige variabler og smerterapporter som hovedkovariat.
|
6 måneder
|
|
Endringer i tilkobling av hviletilstandsnettverk relatert til forbedret kraniocervikal fleksjonsutholdenhet etter spesifikk nakrehabilitering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Innen gruppesammenlikning av hviletilstandsnettverk mellom baseline og 6 måneder følger i en multivariat GLM.
Tilkobling av DMN og andre store nettverk er avhengige variabler og hovedkovariat for kraniocervikal fleksjonsutholdenhetskapasitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .