Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická rehabilitace krku pro jednostrannou bolest hlavy a krku a strukturální a funkční změny v mozku

10. května 2023 aktualizováno: University of Tromso

Účinky specifické rehabilitace krku na pacienty s jednostrannou bolestí hlavy a krku (cervikogenní bolest hlavy) a vztah ke strukturálním a funkčním změnám v mozku

V části 1 projektu bude porovnán klinický efekt specifické krční rehabilitace pro jednostrannou bolest hlavy a šíje (také nazývanou cervikogenní bolest hlavy) se standardní primární zdravotní péčí. Výzkumníci budou dále zkoumat, zda přesvědčení o vyhýbání se strachu a sebeúčinnost předpovídají dlouhodobou funkci krku a frekvenci bolesti hlavy lepší než aktivní rozsah pohybu krku. Část 2 bude zkoumat, zda pacienti s cervikogenní bolestí hlavy mají strukturální změny v šedé a bílé hmotě mozku a v konektivitě sítě klidového stavu a zda se tyto změny po účinné rehabilitaci krku zvrátily a korelují se závažností symptomů a stupněm postižení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt obsahuje dvě části:

Část 1: S podélným semicross-over, randomizovaným kontrolním designem budou výzkumníci porovnávat klinickou účinnost 6měsíční specifické rehabilitace krku se standardní primární zdravotní péčí u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a šíje (také nazývanou cervikogenní bolest hlavy) a zkoumat, zda sami -Přesvědčení o účinnosti a vyhýbání se strachu předpovídají 12měsíční samozřejmou funkci krku a frekvenci bolesti hlavy vyšší než aktivní rozsah pohybu krku Pacienti dostanou buď specifický program rehabilitace krku nebo 6měsíční standardní primární zdravotní péči, než přejdou na rehabilitaci krku. Sociodemografické a klinické charakteristiky budou shromážděny před každým léčebným sezením a po 6 a 12 měsících.

Část 2: S nerandomizovaným srovnávacím designem zahrnujícím podvzorek pacientů (n: 36) a zdravých kontrol (n: 36) vyšetřovatelé prozkoumají, zda existují strukturální změny v šedé a bílé hmotě mozku a zda je mozková konektivita v síti výchozího režimu (DMN a další hlavní mozkové sítě) se významně liší a zda změny korelují se závažností symptomů a stupněm postižení.

Strukturální změny (kortikální objem a tloušťka) budou měřeny objemovým zobrazením magnetickou rezonancí (MRi) a zobrazením tenzoru difúze (DTI), zatímco mozková konektivita pomocí fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI). Zda se očekávané mozkové změny v objemu, struktuře a konektivitě po specifické rehabilitaci krku zvrátily, bude testováno opakovaným měřením. Před každým léčebným sezením a po 6 měsících budou provedeny analýzy MRI skenů a klinických charakteristik.

Statistika: Výpočty síly založené na předchozích studiích naznačují, že pro klinickou část bude dostatečný počet 21 pacientů v každé léčebné skupině (celkem 42 pacientů) a pro analýzy MR dílčí vzorek 34 pacientů a 34 zdravotních kontrol bude dostatečný k získání statistická síla 80 % s p-hodnotou 5 %. Vzhledem k vysoké míře neúspěšnosti jsme zařadili celkem 57 pacientů. Změny mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním budou použity pro srovnání „mezi a v rámci skupiny“, zatímco data za 12 měsíců budou zahrnuta pro srovnání „v rámci skupiny“. Statistické prediktorové analýzy budou prováděny regresními analýzami. Statistici, kteří provádějí analýzu primárního koncového bodu, nemají možnost skupinového přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromso, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná bolest hlavy a krku po dobu 2 let nebo déle
  • Minimálně jeden záchvat bolesti hlavy týdně (numerická stupnice hodnocení ≥4)
  • Pět nebo více ze sedmi diagnostických kritérií Antonaciho
  • Skóre indexu postižení krku ≥8 bodů (≥16 procentních bodů).

Pro zdravé ovládání:

• Stejné věkové rozložení

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění (revmatoidní artritida, rakovina)
  • Probíhající cervikální infekce
  • Neurologické onemocnění (syringomyelie, radikulopatie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, ischemická cévní mozková příhoda)
  • Jiná bolest hlavy (>1 bolest hlavy tenzního typu nebo záchvat migrény každý měsíc)
  • Jiné bolestivé stavy (včetně primární temporomandibulární poruchy a generalizované bolesti (fibromyalgie s intenzitou bolesti >6 až po digitální palpaci)
  • Předchozí nebo pokračující zneužívání drog
  • Závažná psychiatrická porucha.
  • Hopkinsův kontrolní seznam příznaků-25 skóre pro příznaky deprese > 2,2
  • Probíhající soudní proces
  • Intolerance k MRI
  • Těhotenství a kojení
  • Pro podvzorek podstupující MR analýzy: Jiná systémová onemocnění (Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, cerebrovaskulární, epilepsie nebo jiná cévní onemocnění) a dysmenorea vyžadující analgetika

Pro zdravé ovládání:

  • Kritéria vyloučení jako výše
  • Chronická bolest
  • Chronické závratě
  • Intolerance k MRI
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická rehabilitace krku
Intervence zahrnuje specifickou rehabilitaci krku, jak ji popsali Jull a Falla, po dobu 4 týdnů a doporučení pro další trénink.
Behaviorální: Specifická rehabilitace krku
Řízený kraniocervikální, axioskapulární a proprioceptivní trénink, který zahrnuje edukaci, posturální cvičení, stejně jako trénink krčních a ramenních svalů a vestibulární rehabilitaci, včetně okulomotorických funkcí, pokud je indikována, a obecná cvičení
Aktivní komparátor: Standardní primární zdravotní péče
Jedná se o individualizovanou terapii podávanou primárním lékařem.
Jiný: Standardní primární zdravotní péče
Léčba může zahrnovat farmakologickou medikaci, chiropraxi a fyzioterapii nebo žádnou aktivní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl dnů s bolestí hlavy za týden po specifické rehabilitaci krku oproti standardní primární zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Porovnání mezi skupinami s číselnou proměnnou (škála 0-7)
6 měsíců po výchozím stavu
Rozdíly v objemu šedé hmoty mozku a mozkového kmene mezi pacienty s jednostrannou bolestí hlavy a krku oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Základní linie
Srovnání dvou nezávislých skupin na základě objemové analýzy šedé hmoty mozkové také včetně povrchových měření (kontinuální proměnná)
Základní linie
Rozdíly v tloušťce kortikální kůry mezi pacienty s jednostrannou bolestí hlavy a krku oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Základní linie
Porovnání dvou nezávislých skupin na základě povrchových analýz šedé mozkové hmoty provedených pomocí FreeSurfer verze 6.0
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti po specifické rehabilitaci krku oproti standardní primární zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Porovnání mezi skupinami s číselnou proměnnou (škála 0-10)
6 měsíců po výchozím stavu
Zlepšená funkce krku po specifické rehabilitaci krku oproti standardní primární zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Porovnání mezi skupinami s číselnou proměnnou (škála 0-50)
6 měsíců po výchozím stavu
Změna objemu šedé hmoty mozku a mozkového kmene u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a krku po specifické rehabilitaci krku
Časové okno: 6 měsíců
V rámci skupinového srovnání založeného na objemové analýze šedé hmoty mozkové také včetně povrchových měření (kontinuální proměnná)
6 měsíců
Změna tloušťky mozkové kůry u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a krku po specifické rehabilitaci krku
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny založené na povrchové objemové analýze šedé hmoty mozkové (kontinuální proměnná)
6 měsíců
Rozdíly v celistvosti bílé hmoty u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a krku oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Základní linie
Srovnání dvou nezávislých skupin na základě difúzního tenzorového zobrazování s analýzou prostorové statistiky založenou na traktu
Základní linie
Rozdíl v celistvosti bílé hmoty po specifické rehabilitaci krku oproti standardní primární zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Srovnání mezi skupinami na základě difúzního tenzorového zobrazování s traktovými prostorovými statistickými analýzami
6 měsíců po výchozím stavu
Jak je čtyřtýdenní výchozí intenzita bolesti hlavy uváděná číselnou hodnotící škálou spojena s regionálními objemy šedé hmoty měřenými povrchovou volumetrií u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a krku.
Časové okno: Základní linie
Bude provedena lineární regresní analýza, kde povrchová objemová míra mozkové šedé hmoty je závislá proměnná a čtyřtýdenní výchozí intenzita bolesti hlavy je nezávislá proměnná. Základní intenzita bolesti hlavy je založena na denních měřeních během posledních 4 týdnů a je hlášena pomocí elektronického deníku a číselné hodnotící stupnice, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Je tedy považováno za kontinuální opatření. Věk a pohlaví jsou zahrnuty jako kovarianty.
Základní linie
Jak výchozí vnímaná kognitivní funkce předpovídá objemové rozdíly šedé hmoty mozkové u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a krku
Časové okno: Základní linie
Lineární regresní analýza povrchových objemových měření šedé hmoty (kontinuální data) a skóre z dotazníku Everyday Memory Questionnaire (škála 0-8).
Základní linie
Jak základní aktivní rozsah pohybu krku předpovídá funkci krku
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Logistická regresní analýza toho, jak základní aktivní rozsah pohybu krku (nepřetržitá data, stupně rotace) předpovídá 30% snížení indexu indexu postižení krku (0-50). Kofaktory jsou věk, pohlaví, vzdělání, nemocenská.
12 měsíců po výchozím stavu
Jak základní aktivní rozsah pohybu krku předpovídá frekvenci bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Logistická regresní analýza o tom, jak základní aktivní rozsah pohybu krku (nepřetržitá data, stupně rotace) předpovídá 30% snížení frekvence bolesti hlavy (0-7). Kofaktory jsou věk, pohlaví, vzdělání, nemocenská.
12 měsíců po výchozím stavu
Jak základní vlastní účinnost předpovídá funkci krku
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Logistická regresní analýza toho, jak základní skóre obecné škály vlastní účinnosti (škála 10-40) předpovídá 30% snížení indexu indexu postižení krku (0-50). Kofaktory jsou věk, pohlaví, vzdělání, nemocenská.
12 měsíců po výchozím stavu
Jak základní vlastní účinnost předpovídá frekvenci bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Logistická regresní analýza toho, jak výchozí skóre obecné škály vlastní účinnosti (škála 10–40) předpovídá 30% snížení frekvence bolesti hlavy (0–7). Kofaktory jsou věk, pohlaví, vzdělání, nemocenská.
12 měsíců po výchozím stavu
Jak základní přesvědčení o vyhýbání se strachu pro fyzickou aktivitu předpovídají funkci krku
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Logistická regresní analýza toho, jak skóre výchozího skóre vyhýbání se strachu předpovídá 30% snížení indexu indexu postižení krku (0-50). Kofaktory jsou věk, pohlaví, vzdělání, nemocenská.
12 měsíců po výchozím stavu
Jak základní přesvědčení o vyhýbání se strachu pro fyzickou aktivitu předpovídají frekvenci bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Logistická regresní analýza o tom, jak skóre výchozího skóre vyhýbání se strachu pro fyzickou aktivitu předpovídá 30% snížení frekvence bolesti hlavy (0-7). Kofaktory jsou věk, pohlaví, vzdělání, nemocenská.
12 měsíců po výchozím stavu
Rozdíl ve vnitrosíťové konektivitě sítí v klidovém stavu u pacientů s jednostrannou bolestí hlavy a krku oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: Základní linie
Dvě nezávislá srovnání založená na výchozích datech rs-fMRI pro srovnání pacientů a kontrol. Ve vícerozměrných obecných lineárních modelech budou výzkumníci používat DMN a další hlavní mozkové sítě, identifikované analýzou nezávislých složek (ICA), jako závislé proměnné a testovat, zda existují rozdíly v mozkové konektivitě mezi pacienty a kontrolami. Všechny analýzy rs-fMRI budou provedeny pomocí softwaru GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html. K identifikaci funkčních sítí bude použita procedura ICA v GIFT. GIFT, který má statistický modul založený na MatLabu pro obecné lineární modelování (GLM) dat rs-fMRI, který bude použit pro všechny analýzy rs-fMRI.
Základní linie
Změna konektivity v klidovém stavu u pacientů, kteří uvádějí snížení záchvatů bolesti hlavy.
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
V rámci skupinového srovnání klidových stavových sítí mezi výchozím a 6měsíčním sledováním v opakovaném měření GLM v GIFT. Konektivita DMN a dalších velkých sítí je závislou proměnnou a hlavní prediktorovou proměnnou je změna v počtu útoků bolesti hlavy.
6 měsíců po výchozím stavu
Změny konektivity klidového stavu související s úlevou od bolesti po specifické rehabilitaci krku.
Časové okno: 6 měsíců
V rámci skupinového srovnání sítí klidového stavu mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním v multivariačním GLM. Změna konektivity v DMN a dalších hlavních sítích je závislými proměnnými a hlavní kovariátou zpráv o bolesti.
6 měsíců
Změny v konektivitě sítí klidového stavu související se zlepšenou vytrvalostní kapacitou kraniocervikální flexe po specifické rehabilitaci krku.
Časové okno: 6 měsíců
V rámci skupiny následuje srovnání klidových stavů sítí mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci v multivariačním GLM. Konektivita DMN a dalších hlavních sítí je závislými proměnnými a hlavní kovariátem kapacity kraniocervikální flexe.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tromso

Spolupracovníci

The Royal Norwegian Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/1652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická rehabilitace krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit