Specifik nakkerehabilitering for ensidig hovedpine og nakkesmerter og strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen
30. april 2025 opdateret af: University of Tromso
Effekter af specifik halsrehabilitering på patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter (cervikogen hovedpine) og relation til strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen
I del 1 af projektet vil klinisk effekt af specifik nakkerehabilitering for ensidig hovedpine og nakkesmerter (også kaldet cervikogen hovedpine) blive sammenlignet med standard primær sundhedspleje.
Forskerne vil yderligere undersøge, om overbevisninger om frygtundgåelse og selveffektivitet forudsiger langsigtet nakkefunktion og hovedpinefrekvens, der er bedre end det aktive område af nakkebevægelser.
Del 2 vil undersøge, om patienter med cervikogen hovedpine har strukturelle ændringer i cerebral grå og hvid substans og i forbindelsen af hviletilstandsnetværket, og om disse er reverseret efter effektiv nakkerehabilitering og korrelerer med symptomets sværhedsgrad og grad af invaliditet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet omfatter to dele:
Del 1: Med et longitudinelt semicross-over, randomiseret kontroldesign vil efterforskerne sammenligne den kliniske effekt af en 6 måneders specifik nakrehabilitering med standard primær sundhedspleje på patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter (også kaldet cervikogen hovedpine) og undersøge, om selv -Efficacy and fear avoidance beliefs forudsiger 12 måneders selvrapporteret nakkefunktion og hovedpinefrekvens overlegen i forhold til det aktive område af nakkebevægelse Patienterne vil enten modtage et specifikt nakkerehabiliteringsprogram eller 6 måneders standard primær sundhedspleje, før de går over til nakkerehabilitering. Sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet før hver behandlingssession og 6 og 12 måneder senere.
Del 2: Med et ikke-randomiseret komparativt design inklusive en delprøve af patienterne (n: 36) og raske kontroller (n: 36) vil efterforskerne undersøge, om der er strukturelle ændringer i den cerebrale grå og hvide substans, og om cerebral forbindelse inden for standard mode-netværket (DMN og andre større cerebrale netværk) er signifikant forskellige, og om ændringerne korrelerer med symptomets sværhedsgrad og graden af invaliditet.
Strukturelle (kortikalt volumen og tykkelse) ændringer vil måles ved volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRi) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI), mens cerebral forbindelse ved hviletilstand fMRI (rs-fMRI). Hvorvidt de forventede cerebrale ændringer i volumen, struktur og forbindelse er vendt efter specifik halsrehabilitering, vil blive testet ved gentagne målinger. Analyser af MR-scanninger og kliniske karakteristika vil blive udført før hver behandlingssession og 6 måneder senere.
Statistik: Effektberegninger baseret på tidligere undersøgelser indikerer, at for den kliniske del vil et antal på 21 patienter inden for hver behandlingsgruppe (i alt 42 patienter) og for MR-analyserne være tilstrækkeligt med en delprøve på 34 patienter og 34 helbredskontroller til at opnå en statistisk styrke på 80 % med en p-værdi på 5 %. På grund af et højt frafald har vi inkluderet i alt 57 patienter. Ændringer mellem baseline og 6 måneders opfølgning vil blive brugt til "mellem og inden for gruppe" sammenligninger, mens 12 måneders data vil blive inkluderet i "inden for gruppe" sammenligninger. Statistiske prædiktoranalyser vil blive udført ved regressionsanalyser. Statistikeren, der udfører den primære slutpunktsanalyse, er blindet for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tromso, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral hovedpine og nakkesmerter i 2 år eller mere
- Minimum et hovedpineanfald pr uge (numerisk vurderingsskala ≥4)
- Fem eller flere af Antonacis syv diagnostiske kriterier
- Score for nakkehandicapindeks ≥8 point (≥16 procentpoint).
For sunde kontroller:
• Samme aldersfordeling
Ekskluderingskriterier:
- Progressive sygdomme (rheumatoid arthritis, cancer)
- Igangværende cervikal infektion
- Neurologisk sygdom (syringomyeli, radikulopati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, iskæmisk slagtilfælde)
- Anden hovedpine (>1 spændingshovedpine eller migræneanfald hver måned)
- Andre smertetilstande (herunder primær temporomandibulær lidelse og generaliseret smerte (fibromyalgi med smerteintensitet >6 til digital palpation)
- Tidligere eller igangværende stofmisbrug
- Alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Hopkins Symptom Checklist-25 score for depressive symptomer > 2.2
- Løbende retssag
- Intolerance over for MR
- Graviditet og amning
- For delprøven, der gennemgår MR-analyser: Andre systemiske sygdomme (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hjertesygdomme, cerebrovaskulære, epilepsi eller andre karsygdomme) og dysmenoré, der kræver analgetika
For sunde kontroller:
- Eksklusionskriterier som ovenfor
- Kronisk smerte
- Kronisk svimmelhed
- Intolerance over for MR
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik halsrehabilitering
Interventionen omfatter specifik nakkerehabilitering som beskrevet af Jull og Falla over en periode på 4 uger og anbefalinger til videre træning.
|
Vejledt kraniocervikal, aksioskapulær og proprioceptiv træning, der inkluderer uddannelse, posturale øvelser samt træning af cervikale og skuldermuskler og vestibulær rehabilitering, inklusive oculomotorisk funktion, hvis indiceret, og generelle øvelser
|
|
Aktiv komparator: Standard primær sundhedspleje
Dette repræsenterer individualiseret terapi administreret af den primære læge.
|
Behandlingen kan omfatte farmakologisk medicin, kiropraktik og fysioterapi eller ingen aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på dage med hovedpine pr. uge efter specifik rehabilitering af nakke kontra standard primær sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Sammenligning mellem grupper med en numerisk variabel (skala 0-7)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Forskelle i gråstofvolumen i hjernen og hjernestammen mellem patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter versus raske kontroller
Tidsramme: Baseline
|
To uafhængige gruppesammenligninger baseret på volumetrisk analyse af cerebral grå substans, herunder overfladebaserede målinger (kontinuerlig variabel)
|
Baseline
|
|
Forskelle i kortikal tykkelse mellem patienter med unilateral hovedpine og nakkesmerter versus raske kontroller
Tidsramme: Baseline
|
To uafhængige gruppesammenligninger baseret på overfladebaserede analyser af cerebral grå substans udført med FreeSurfer version 6.0
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i smerteintensitet efter specifik halsrehabilitering vs. standard primær sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Sammenligning mellem grupper med en numerisk variabel (skala 0-10)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Forbedret nakkefunktion efter specifik nakkerehabilitering vs. standard primær sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Sammenligning mellem grupper med en numerisk variabel (skala 0-50)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Ændring i gråstofvolumen i hjernen og hjernestammen hos patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter efter specifik nakkerehabilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Inden for gruppe sammenligning baseret på volumetrisk analyse af cerebral grå substans, herunder overfladebaserede målinger (kontinuerlig variabel)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hjernebarkens tykkelse mellem patienter med unilateral hovedpine og nakkesmerter efter specifik nakkerehabilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Inden for gruppe sammenligning baseret på overfladebaseret volumetrisk analyse af cerebral grå substans (kontinuerlig variabel)
|
6 måneder
|
|
Forskelle i den hvide substanss integritet hos patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter vs. raske kontroller
Tidsramme: Baseline
|
To uafhængige gruppesammenligninger baseret på diffusionstensorbilleddannelse med traktbaserede rumlige statistiske analyser
|
Baseline
|
|
Forskel i hvidt stofs integritet efter specifik halsrehabilitering vs standard primær sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Sammenligning mellem grupper baseret på diffusionstensor-billeddannelse med traktbaserede rumlige statistiske analyser
|
6 måneder efter baseline
|
|
Hvordan fire ugers baseline-hovedpineintensitet rapporteret af en numerisk vurderingsskala er forbundet med regionale gråstofvolumener målt ved overfladebaseret volumetri hos patienter med unilateral hovedpine og nakkesmerter.
Tidsramme: Baseline
|
Lineær regressionsanalyse vil blive udført, hvor det overfladebaserede volumetriske mål for cerebral grå substans er den afhængige variabel, og fire ugers baseline hovedpineintensitet er uafhængig variabel.
Baseline hovedpineintensitet er baseret på daglige mål i løbet af de sidste 4 uger og rapporteres af en elektronisk dagbog og numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Det betragtes således som en kontinuerlig foranstaltning.
Alder og køn er inkluderet som kovariater.
|
Baseline
|
|
Hvordan baseline opfattet kognitiv funktion forudsiger volumetriske forskelle af cerebral grå substans hos patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter
Tidsramme: Baseline
|
Lineær regressionsanalyse af overfladebaserede volumetriske mål for gråt stof (kontinuerlige data) og score fra Everyday Memory Questionnaire (skala 0-8).
|
Baseline
|
|
Hvordan baseline aktive rækkevidde af nakkebevægelse forudsiger nakkefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En logistisk regressionsanalyse af, hvordan baseline aktivt rækkevidde af nakkebevægelser (kontinuerlige data, grader af rotation) forudsiger en 30 % reduktion i Neck Disability Index Score (0-50).
Co-faktorer er alder, køn, uddannelse, sygefravær.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Hvordan baseline aktivt område af nakkebevægelse forudsiger hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En logistisk regressionsanalyse af, hvordan baseline aktivt område for nakkebevægelse (kontinuerlige data, grader af rotation) forudsiger en 30 % reduktion i hovedpinefrekvensen (0-7).
Co-faktorer er alder, køn, uddannelse, sygefravær.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Hvordan baseline self-efficacy forudsiger nakkefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En logistisk regressionsanalyse af, hvordan baseline General self-efficacy skala-score (skala 10-40) forudsiger en 30 % reduktion i Neck Disability Index Score (0-50).
Co-faktorer er alder, køn, uddannelse, sygefravær.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Hvordan baseline self-efficacy forudsiger hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En logistisk regressionsanalyse af, hvordan baseline General self-efficacy skala-score (skala 10-40) forudsiger en 30 % reduktion i hovedpinefrekvens (0-7).
Co-faktorer er alder, køn, uddannelse, sygefravær.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Hvordan baseline overbevisninger om frygtundgåelse for fysisk aktivitet forudsiger nakkefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En logistisk regressionsanalyse af, hvordan baseline frygtundgåelsesoverbevisninger forudsiger en 30 % reduktion i Neck Disability Index Score (0-50).
Co-faktorer er alder, køn, uddannelse, sygefravær.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Hvordan baseline frygtundgåelsesoverbevisninger for fysisk aktivitet forudsiger hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En logistisk regressionsanalyse af, hvordan baseline frygtundgåelsesoverbevisninger for fysisk aktivitetsscore forudsiger en 30 % reduktion i hovedpinefrekvensen (0-7).
Co-faktorer er alder, køn, uddannelse, sygefravær.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Forskel i intra-netværksforbindelse af hviletilstandsnetværk hos patienter med ensidig hovedpine og nakkesmerter vs. sunde kontroller.
Tidsramme: Baseline
|
To uafhængige sammenligninger baseret på baseline rs-fMRI-data for at sammenligne patienter og kontroller.
I multivariate generelle lineære modeller vil efterforskerne bruge DMN og andre større cerebrale netværk, identificeret ved uafhængig komponentanalyse (ICA), som afhængige variabler og teste, om der er forskelle i cerebral forbindelse mellem patienter og kontroller.
Alle rs-fMRI-analyser vil blive udført med GIFT-softwaren http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
En ICA-procedure i GIFT vil blive brugt til at identificere funktionelle netværk.
GIFT, der har et MatLab-baseret statistisk modul til generel lineær modellering (GLM) af rs-fMRI-data, der vil blive brugt til alle rs-fMRI-analyser.
|
Baseline
|
|
Ændring af hviletilstandsforbindelse hos patienter, der rapporterer reduktion i hovedpineanfald.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Inden for gruppesammenligning af hviletilstandsnetværk mellem baseline og 6 måneder opfølgning i en gentagen måling af GLM i GIFT.
Forbindelse af DMN og andre større netværk er afhængig variabel og ændring i antallet af hovedpineanfald hovedprædiktorvariabel.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i hviletilstandsforbindelser relateret til smertelindring efter specifik halsrehabilitering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Inden for gruppesammenligning af hviletilstandsnetværk mellem baseline og 6 måneders opfølgning i en multivariat GLM.
Ændring af forbindelse i DMN og andre større netværk er afhængige variabler og smerterapporter hovedkovariat.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i forbindelsen mellem hviletilstandsnetværk relateret til forbedret kraniocervikal fleksionsudholdenhed efter specifik halsrehabilitering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Inden for gruppesammenligning af hviletilstandsnetværk mellem baseline og 6 måneder følger i en multivariat GLM.
Forbindelse af DMN og andre større netværk er afhængige variabler og hovedkovariat for kraniocervikal fleksionsudholdenhedskapacitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .