Erityinen kaulan kuntoutus yksipuoliseen päänsärkyyn ja niskakipuun sekä aivojen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Tromso
Spesifisen kaulan kuntoutuksen vaikutukset potilaisiin, joilla on yksipuolista päänsärkyä ja niskakipua (servikogeeninen päänsärky) ja suhde aivojen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin
Hankkeen osassa 1 verrataan spesifisen niskakuntoutuksen kliinistä vaikutusta yksipuoliseen päänsärkyyn ja niskakipuun (kutsutaan myös kohdunkaulan päänsärkyksi) perusterveydenhuoltoon.
Tutkijat tutkivat edelleen, ennustavatko pelon välttämisuskomukset ja itsetehokkuus pitkällä aikavälillä kaulan toimintaa ja päänsäryn esiintymistiheyttä parempia kuin aktiivinen kaulan liike.
Osassa 2 tutkitaan, onko kohdunkaulan päänsärkyä sairastavilla potilailla rakenteellisia muutoksia aivojen harmaa- ja valkoaineessa sekä lepotilaverkoston kytkennöissä ja ovatko ne päinvastaisia tehokkaan niskakuntoutuksen jälkeen ja korreloivatko ne oireiden vaikeusasteeseen ja vamman asteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti sisältää kaksi osaa:
Osa 1: Pitkittäisellä puoliristeäisellä, satunnaistetulla kontrollisuunnittelulla tutkijat vertaavat 6 kuukauden spesifisen niskakuntoutuksen kliinistä tehoa tavanomaiseen perusterveydenhuoltoon potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu (kutsutaan myös kohdunkaulan aiheuttamaksi päänsärkyksi) ja tutkivat -tehokkuuteen ja pelon välttämiseen liittyvät uskomukset ennustavat 12 kuukauden itse ilmoittamaa kaulan toimintaa ja päänsäryn esiintymistiheyttä, joka on parempi kuin aktiivinen niskan liikerata Potilaat saavat joko erityisen niskakuntoutusohjelman tai 6 kuukauden perusterveydenhuollon ennen siirtymistään niskan kuntoutukseen. Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään ennen jokaista hoitokertaa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osa 2: Ei-satunnaistetulla vertailevalla suunnittelulla, joka sisältää osaotoksen potilaista (n: 36) ja terveistä verrokkeista (n: 36), tutkijat tutkivat, onko aivojen harmaassa ja valkoisessa aineessa rakenteellisia muutoksia ja onko aivojen yhteyksiä oletustilan verkon sisällä (DMN ja muut suuret aivoverkot) ovat merkittävästi erilaisia ja korreloivatko muutokset oireiden vakavuuden ja vamman asteen kanssa.
Rakenteelliset (kortikaalisen tilavuuden ja paksuuden) muutokset mitataan volumetrisellä magneettikuvauksella (MRi) ja diffuusiotensorikuvauksella (DTI), kun taas aivojen liitettävyys lepotilan fMRI:llä (rs-fMRI). Toistuvilla mittauksilla testataan, muuttuvatko odotetut aivomuutokset tilavuudessa, rakenteessa ja yhteyksissä päinvastaiseksi tietyn kaulan kuntoutuksen jälkeen. MRI-skannausten ja kliinisten ominaisuuksien analyysit tehdään ennen jokaista hoitokertaa ja 6 kuukautta myöhemmin.
Tilastot: Aikaisempiin tutkimuksiin perustuvat teholaskelmat osoittavat, että kliinisessä osassa kussakin hoitoryhmässä 21 potilasta (yhteensä 42 potilasta) ja MR-analyyseissä 34 potilaan ja 34 terveyskontrollin osanäyte riittää tilastollinen teho 80 % p-arvolla 5 %. Korkean keskeytysasteen vuoksi olemme mukana yhteensä 57 potilasta. Muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä käytetään "ryhmien välisiin ja sisäisiin" vertailuihin, kun taas 12 kuukauden tiedot sisällytetään "ryhmän sisäisiin" vertailuihin. Tilastolliset ennustajaanalyysit suoritetaan regressioanalyyseillä. Ensisijaista päätepisteanalyysiä suorittava tilastotieteilijä on sokeutunut ryhmämäärityksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromso, Norja, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen päänsärky ja niskakipu 2 vuotta tai kauemmin
- Vähintään yksi päänsärkykohtaus viikossa (numeerinen arviointiasteikko ≥4)
- Viisi tai useampi Antonacin seitsemästä diagnostisesta kriteeristä
- Niska Disability Index -pisteet ≥8 pistettä (≥16 prosenttipistettä).
Terveet kontrollit:
• Sama ikäjakauma
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviset sairaudet (nivelreuma, syöpä)
- Jatkuva kohdunkaulan tulehdus
- Neurologiset sairaudet (syringomyelia, radikulopatia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, iskeeminen aivohalvaus)
- Muu päänsärky (> 1 jännitystyyppinen päänsärky tai migreenikohtaus kuukaudessa)
- Muut kiputilat (mukaan lukien primaarinen temporomandibulaarinen häiriö ja yleistynyt kipu (fibromyalgia, jonka kivun voimakkuus on > 6 - digitaalinen tunnustelu)
- Aiempi tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Vakava psykiatrinen häiriö.
- Hopkins Symptom Checklist-25 -pistemäärä masennusoireille > 2.2
- Meneillään oleva oikeudenkäyntiprosessi
- MRI-intoleranssi
- Raskaus ja imetys
- MR-analyysissä oleva osanäyte: Muut systeemiset sairaudet (hypertensio, hyperlipidemia, diabetes mellitus, sydänsairaudet, aivoverisuonitaudit, epilepsia tai muut verisuonisairaudet) ja kipulääkettä vaativa kuukautishäiriö
Terveet kontrollit:
- Poissulkemiskriteerit kuten yllä
- Krooninen kipu
- Krooninen huimaus
- MRI-intoleranssi
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen niskan kuntoutus
Interventio sisältää erityistä niskakuntoutusta Jullin ja Fallan kuvailemalla neljän viikon ajan ja suosituksia jatkokoulutuksesta.
|
Ohjattu kallon kohdunkaulan, aksioskapulaarinen ja proprioseptiivinen koulutus, joka sisältää koulutusta, asentoharjoituksia sekä kohdunkaulan ja hartioiden lihasten harjoittelua ja vestibulaarista kuntoutusta, mukaan lukien silmän motoriset toiminnot tarvittaessa ja yleiset harjoitukset
|
|
Active Comparator: Normaali perusterveydenhuolto
Tämä edustaa yksilöllistä hoitoa, jonka määrää ensisijainen lääkäri.
|
Hoito voi sisältää lääkehoitoa, kiropraktiikkaa ja fysioterapiaa tai ei aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien ero viikossa tietyn kaulan kuntoutuksen jälkeen verrattuna normaaliin perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmävertailu numeerisella muuttujalla (asteikko 0-7)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Erot aivojen ja aivorungon harmaan aineen tilavuudessa potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu, verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahden riippumattoman ryhmän vertailu, joka perustuu aivojen harmaan aineen volumetriseen analyysiin, joka sisältää myös pintapohjaiset mittaukset (jatkuva muuttuja)
|
Perustaso
|
|
Aivokuoren paksuuden erot potilaiden välillä, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu, verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaksi riippumatonta ryhmävertailua, joka perustuu FreeSurfer-versiolla 6.0 suoritettuihin pintapohjaisiin aivojen harmaan aineen analyyseihin
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivun voimakkuudessa tietyn kaulan kuntoutuksen jälkeen verrattuna normaaliin perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmävertailu numeerisella muuttujalla (asteikko 0-10)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Parempi niskan toiminta tietyn kaulan kuntoutuksen jälkeen verrattuna normaaliin perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmävertailu numeerisella muuttujalla (asteikko 0-50)
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos aivojen ja aivorungon harmaan aineen tilavuudessa potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu spesifisen niskakuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmävertailu, joka perustuu aivojen harmaan aineen tilavuusanalyysiin, mukaan lukien pintapohjaiset mittaukset (jatkuva muuttuja)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aivokuoren paksuudessa potilaiden välillä, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu spesifisen niskakuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmävertailu, joka perustuu pintapohjaiseen aivojen harmaan aineen tilavuusanalyysiin (jatkuva muuttuja)
|
6 kuukautta
|
|
Erot valkoisen aineen eheydessä potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahden itsenäisen ryhmän vertailu, joka perustuu diffuusiotensorikuvaukseen kanavapohjaisten spatiaalisten tilastoanalyysien kanssa
|
Perustaso
|
|
Ero valkoisen aineen eheydessä tietyn kaulan kuntoutuksen jälkeen verrattuna tavalliseen perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Diffuusiotensorikuvaukseen perustuva ryhmien välinen vertailu traktipohjaisten spatiaalisten tilastoanalyysien kanssa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuinka neljän viikon lähtötilanteen päänsärkyintensiteetti, joka on raportoitu numeerisella luokitusasteikolla, liittyy alueellisiin harmaan aineen tilavuuksiin, jotka mitataan pintapohjaisella tilavuusmittauksella potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan, jossa pintaan perustuva aivojen harmaan aineen tilavuusmitta on riippuvainen muuttuja ja neljän viikon päänsäryn perusviivan voimakkuus on riippumaton muuttuja.
Päänsäryn voimakkuuden perusarvo perustuu päivittäisiin mittauksiin viimeisen 4 viikon ajalta, ja se raportoidaan sähköisen päiväkirjan ja numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Sitä pidetään siis jatkuvana toimenpiteenä.
Ikä ja sukupuoli ovat mukana kovariaatteina.
|
Perustaso
|
|
Kuinka lähtötilanteen koettu kognitiivinen toiminta ennustaa aivojen harmaan aineen tilavuuseroja potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lineaarinen regressioanalyysi pintapohjaisista harmaan aineen tilavuusmittauksista (jatkuva data) ja Everyday Memory Questionnaire -kyselyn pisteet (asteikko 0-8).
|
Perustaso
|
|
Kuinka perustason aktiivinen kaulan liikealue ennustaa kaulan toiminnan
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Logistinen regressioanalyysi siitä, kuinka perustason aktiivinen kaulan liikkeen vaihteluväli (jatkuvat tiedot, kiertoasteet) ennustaa 30 %:n laskun kaulan vammaisuusindeksipisteissä (0-50).
Yhteistekijöitä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, sairausloma.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuinka lähtötilanteessa aktiivinen kaulan liikealue ennustaa päänsäryn esiintymistiheyden
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Logistinen regressioanalyysi siitä, kuinka perustason aktiivinen kaulan liikealue (jatkuvat tiedot, kiertoasteet) ennustaa päänsäryn esiintymistiheyden vähenemisen 30 % (0-7).
Yhteistekijöitä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, sairausloma.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuinka perustason itsetehokkuus ennustaa kaulan toiminnan
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Logistinen regressioanalyysi siitä, kuinka lähtötason Yleinen itsetehokkuusasteikon pistemäärä (asteikko 10-40) ennustaa 30 %:n laskun kaulan vammaisuusindeksipisteissä (0-50).
Yhteistekijöitä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, sairausloma.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuinka lähtötason itsetehokkuus ennustaa päänsärkyjen esiintymistiheyden
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Logistinen regressioanalyysi siitä, kuinka lähtötason Yleinen itsetehokkuusasteikon pistemäärä (asteikko 10-40) ennustaa päänsäryn esiintymistiheyden vähenemisen 30 % (0-7).
Yhteistekijöitä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, sairausloma.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuinka perustason pelon välttämisuskomukset fyysiselle aktiivisuudelle ennustavat kaulan toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Logistinen regressioanalyysi siitä, kuinka perustason pelon välttämisuskomukset ennustavat 30 %:n laskun kaulan vammaisuusindeksissä (0-50).
Yhteistekijöitä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, sairausloma.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuinka fyysisen aktiivisuuden pelon välttämisuskomukset ennustavat päänsäryn esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Logistinen regressioanalyysi siitä, kuinka perustason pelon välttämisuskomukset fyysisen aktiivisuuden pisteille ennustavat päänsäryn esiintymistiheyden vähenemistä 30 % (0-7).
Yhteistekijöitä ovat ikä, sukupuoli, koulutus, sairausloma.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ero lepotilan verkkojen verkon sisäisessä liitettävyydessä potilailla, joilla on yksipuolinen päänsärky ja niskakipu verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaksi riippumatonta vertailua, joka perustuu lähtötilanteen rs-fMRI-tietoihin potilaiden ja kontrollien vertaamiseksi.
Monimuuttujaisissa yleisissä lineaarisissa malleissa tutkijat käyttävät riippumattomina muuttujina DMN:ää ja muita merkittäviä aivoverkkoja, jotka on tunnistettu riippumattoman komponenttianalyysin (ICA) avulla, ja testaavat, onko potilaiden ja kontrollien välillä eroja aivoyhteyksissä.
Kaikki rs-fMRI-analyysit suoritetaan GIFT-ohjelmistolla http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
GIFT:n ICA-proseduuria käytetään toiminnallisten verkkojen tunnistamiseen.
GIFT, jossa on MatLab-pohjainen tilastomoduuli rs-fMRI-tietojen yleiseen lineaariseen mallinnukseen (GLM), jota käytetään kaikissa rs-fMRI-analyyseissä.
|
Perustaso
|
|
Lepotilan yhteyksien muutos potilailla, jotka raportoivat päänsärkykohtausten vähentymisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmävertailussa lepotilan verkostoja lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannassa toistuvassa GLM-mittauksessa GIFT:ssä.
DMN:n ja muiden suurten verkkojen liitettävyys on riippuvainen muuttuja ja päänsärkykohtausten määrän muutos pääennustemuuttuja.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kivunlievitykseen liittyvät lepotilan kytkennän muutokset spesifisen niskakuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lepotilan verkostojen ryhmävertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä monimuuttujaisessa GLM:ssä.
Yhteyden muutos DMN:ssä ja muissa suurissa verkoissa on riippuvaisia muuttujista ja kipuraporttien pääkovariaatti.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lepotilan verkostojen liitettävyydessä, jotka liittyvät parantuneeseen kallon kohdunkaulan taivutuskestävyyteen spesifisen kaulan kuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmävertailussa lepotilan verkostoja lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä seuraa monimuuttuja GLM.
DMN:n ja muiden suurten verkkojen liitettävyys on riippuvaisia muuttujia ja kranioservikaalisen taipumisen kestävyyden kapasiteetin pääkovariaatti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .