Reabilitação Específica do Pescoço para Dor de Cabeça Unilateral e Dor no Pescoço, e Alterações Estruturais e Funcionais no Cérebro
30 de abril de 2025 atualizado por: University of Tromso
Efeitos da reabilitação específica do pescoço em pacientes com dor de cabeça unilateral e dor no pescoço (cefaleia cervicogênica) e relação com alterações estruturais e funcionais no cérebro
Na parte 1 do projeto, o efeito clínico da reabilitação específica do pescoço para cefaléia unilateral e dor no pescoço (também denominada cefaléia cervicogênica) será comparado com os cuidados de saúde primários padrão.
Os pesquisadores estudarão ainda se as crenças de evitação do medo e a autoeficácia preveem a função do pescoço a longo prazo e a frequência da dor de cabeça superior à amplitude ativa do movimento do pescoço.
A Parte 2 investigará se os pacientes com cefaléia cervicogênica apresentam alterações estruturais na substância cinzenta e branca cerebral e na conectividade da rede de estado de repouso, e se essas alterações são revertidas após a reabilitação efetiva do pescoço e se correlacionam com a gravidade dos sintomas e o grau de incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto inclui duas partes:
Parte 1: Com um design de controle randomizado semicruzado longitudinal, os investigadores irão comparar a eficácia clínica de uma reabilitação específica do pescoço de 6 meses com cuidados de saúde primários padrão em pacientes com dor de cabeça unilateral e dor no pescoço (também denominada dor de cabeça cervicogênica) e estudar se auto -eficácia e crenças de evitação do medo preveem a função do pescoço autorreferida em 12 meses e frequência de dor de cabeça superior à faixa ativa de movimento do pescoço As características sociodemográficas e clínicas serão coletadas antes de cada sessão de tratamento e 6 e 12 meses depois.
Parte 2: Com um desenho comparativo não randomizado, incluindo uma subamostra de pacientes (n: 36) e controles saudáveis (n: 36), os investigadores explorarão se há mudanças estruturais na substância branca e cinzenta cerebral e se a conectividade cerebral dentro da rede de modo padrão (DMN e outras redes cerebrais principais) são significativamente diferentes e se as alterações se correlacionam com a gravidade dos sintomas e o grau de incapacidade.
Alterações estruturais (volume e espessura cortical) serão medidas por ressonância magnética volumétrica (RM) e imagem por tensor de difusão (DTI), enquanto a conectividade cerebral por fMRI em estado de repouso (rs-fMRI). Se as alterações cerebrais antecipadas em volume, estrutura e conectividade são revertidas após a reabilitação específica do pescoço, isso será testado por medições repetidas. Análises de ressonância magnética e características clínicas serão realizadas antes de cada sessão de tratamento e 6 meses depois.
Estatísticas: cálculos de poder baseados em estudos anteriores indicam que para a parte clínica um número de 21 pacientes dentro de cada grupo de tratamento (um total de 42 pacientes) e para as análises de RM uma subamostra de 34 pacientes e 34 controles de saúde será suficiente para obter uma poder estatístico de 80% com um valor p de 5%. Devido a uma alta taxa de desistência, incluímos um total de 57 pacientes. As alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses serão usadas para comparações "entre e dentro do grupo", enquanto os dados de 12 meses serão incluídos para comparações "dentro do grupo". As análises estatísticas preditivas serão realizadas por análises de regressão. O estatístico que está realizando a análise do ponto final primário está cego para a atribuição de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tromso, Noruega, 9019
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor de cabeça unilateral e dor no pescoço por 2 anos ou mais
- Mínimo um ataque de dor de cabeça por semana (escala de classificação numérica ≥4)
- Cinco ou mais dos sete critérios diagnósticos de Antonaci
- Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço ≥8 pontos (≥16 pontos percentuais).
Para controles saudáveis:
• Mesma distribuição etária
Critério de exclusão:
- Doenças progressivas (artrite reumatóide, câncer)
- Infecção cervical contínua
- Doença neurológica (siringomielia, radiculopatia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral isquêmico)
- Outra cefaleia (>1 cefaleia do tipo tensional ou ataque de enxaqueca todos os meses)
- Outras condições de dor (incluindo disfunção temporomandibular primária e dor generalizada (fibromialgia com intensidade de dor >6 à palpação digital)
- Abuso de drogas anterior ou contínuo
- Transtorno psiquiátrico grave.
- Escore Hopkins Symptom Checklist-25 para sintomas depressivos > 2,2
- Processo de litígio em andamento
- Intolerância à ressonância magnética
- Gravidez e lactação
- Para a subamostra submetida a análises de RM: Outras doenças sistémicas (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, doença cardíaca, cerebrovascular, epilepsia ou outras doenças vasculares) e dismenorreia com necessidade de analgésicos
Para controles saudáveis:
- Critérios de exclusão como acima
- Dor crônica
- Tontura crônica
- Intolerância à ressonância magnética
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação específica do pescoço
A intervenção inclui reabilitação específica do pescoço conforme descrito por Jull e Falla durante um período de 4 semanas e recomendações para treinamento adicional.
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Treinamento craniocervical, axioscapular e proprioceptivo guiado que inclui educação, exercícios posturais, bem como treinamento dos músculos cervicais e do ombro e reabilitação vestibular, incluindo função oculomotora, se indicado, e exercícios gerais
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Comparador Ativo: Cuidados de saúde primários padrão
Isso representa uma terapia individualizada administrada pelo médico principal.
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O tratamento pode incluir medicação farmacológica, quiropraxia e fisioterapia ou nenhum tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de dias com dor de cabeça por semana após reabilitação específica do pescoço versus cuidados de saúde primários padrão
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Entre comparação de grupo com uma variável numérica (escala 0-7)
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6 meses após a linha de base
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Diferenças no volume de substância cinzenta do cérebro e tronco cerebral entre pacientes com dor de cabeça unilateral e dor no pescoço versus controles saudáveis
Prazo: Linha de base
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Comparação de dois grupos independentes com base na análise volumétrica da massa cinzenta cerebral, incluindo também medições baseadas na superfície (variável contínua)
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Linha de base
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Diferenças na espessura cortical entre pacientes com dor de cabeça unilateral e dor no pescoço versus controles saudáveis
Prazo: Linha de base
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Comparação de dois grupos independentes com base em análises de superfície da massa cinzenta cerebral realizadas com o FreeSurfer versão 6.0
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na intensidade da dor após a reabilitação específica do pescoço versus cuidados de saúde primários padrão
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Entre comparação de grupo com uma variável numérica (escala 0-10)
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6 meses após a linha de base
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Melhora da função do pescoço após a reabilitação específica do pescoço versus cuidados de saúde primários padrão
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Entre comparação de grupo com uma variável numérica (escala 0-50)
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6 meses após a linha de base
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Alteração no volume da substância cinzenta do cérebro e tronco encefálico em pacientes com cefaleia unilateral e cervicalgia após reabilitação específica do pescoço
Prazo: 6 meses
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Comparação dentro do grupo com base na análise volumétrica da massa cinzenta cerebral, incluindo também medições baseadas na superfície (variável contínua)
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6 meses
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Alteração na espessura cortical do cérebro entre pacientes com cefaléia unilateral e cervicalgia após reabilitação específica do pescoço
Prazo: 6 meses
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Comparação dentro do grupo com base na análise volumétrica baseada na superfície da substância cinzenta cerebral (variável contínua)
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6 meses
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Diferenças na integridade da substância branca em pacientes com dor de cabeça unilateral e dor no pescoço versus controles saudáveis
Prazo: Linha de base
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Comparação de dois grupos independentes com base em imagem de tensor de difusão com análises estatísticas espaciais baseadas em trato
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Linha de base
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Diferença na integridade da substância branca após reabilitação específica do pescoço versus cuidados de saúde primários padrão
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Entre a comparação de grupos baseada em imagens de tensor de difusão com análises estatísticas espaciais baseadas em trato
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6 meses após a linha de base
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Como a intensidade da cefaléia basal de quatro semanas relatada por uma escala de classificação numérica está associada aos volumes regionais de substância cinzenta medidos pela volumetria baseada na superfície em pacientes com cefaleia unilateral e dor no pescoço.
Prazo: Linha de base
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A análise de regressão linear será realizada onde a medida volumétrica baseada na superfície da substância cinzenta cerebral é a variável dependente, e a intensidade da cefaléia basal de quatro semanas é a variável independente.
A intensidade da cefaléia basal é baseada em medições diárias durante as últimas 4 semanas e é relatada por um diário eletrônico e uma escala de classificação numérica onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
É, portanto, considerada uma medida contínua.
Idade e sexo são incluídos como covariáveis.
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Linha de base
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Como a função cognitiva percebida na linha de base prediz diferenças volumétricas da substância cinzenta cerebral em pacientes com cefaléia unilateral e dor no pescoço
Prazo: Linha de base
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Análise de regressão linear de medidas volumétricas baseadas na superfície de massa cinzenta (dados contínuos) e pontuações do Questionário de Memória Diário (escala 0-8).
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Linha de base
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Como a amplitude ativa de linha de base do movimento do pescoço prediz a função do pescoço
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uma análise de regressão logística sobre como a faixa ativa de linha de base do movimento do pescoço (dados contínuos, graus de rotação) prevê uma redução de 30% na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (0-50).
Os co-fatores são idade, sexo, educação, licença médica.
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12 meses após a linha de base
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Como a amplitude ativa de linha de base do movimento do pescoço prediz a frequência da dor de cabeça
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uma análise de regressão logística sobre como a faixa ativa de base do movimento do pescoço (dados contínuos, graus de rotação) prevê uma redução de 30% na frequência da dor de cabeça (0-7).
Os co-fatores são idade, sexo, educação, licença médica.
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12 meses após a linha de base
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Como a autoeficácia basal prevê a função do pescoço
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uma análise de regressão logística sobre como a pontuação da escala de autoeficácia geral geral (escala 10-40) prevê uma redução de 30% na pontuação do índice de incapacidade do pescoço (0-50).
Os co-fatores são idade, sexo, educação, licença médica.
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12 meses após a linha de base
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Como a autoeficácia basal prediz a frequência da dor de cabeça
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uma análise de regressão logística sobre como a pontuação da escala de autoeficácia geral geral (escala 10-40) prevê uma redução de 30% na frequência da dor de cabeça (0-7).
Os co-fatores são idade, sexo, educação, licença médica.
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12 meses após a linha de base
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Como as crenças básicas de evitação do medo para a atividade física predizem a função do pescoço
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uma análise de regressão logística sobre como as crenças básicas de evitação do medo preveem uma redução de 30% no Índice de Incapacidade do Pescoço (0-50).
Os co-fatores são idade, sexo, educação, licença médica.
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12 meses após a linha de base
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Como as crenças básicas de evitação do medo para atividade física preveem a frequência da dor de cabeça
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Uma análise de regressão logística sobre como as crenças básicas de evitação do medo para o escore de atividade física preveem uma redução de 30% na frequência da dor de cabeça (0-7).
Os co-fatores são idade, sexo, educação, licença médica.
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12 meses após a linha de base
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Diferença na conectividade intra-rede de redes de estado de repouso em pacientes com dor de cabeça unilateral e dor no pescoço versus controles saudáveis.
Prazo: Linha de base
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Duas comparações independentes baseadas em dados rs-fMRI basais para comparar pacientes e controles.
Em modelos lineares gerais multivariados, os investigadores usarão DMN e outras grandes redes cerebrais, identificadas pela análise de componentes independentes (ICA), como variáveis dependentes e testarão se há diferenças na conectividade cerebral entre pacientes e controles.
Todas as análises de rs-fMRI serão realizadas com o software GIFT http://mialab.mrn.org/software/gift/index.html.
Um procedimento ICA no GIFT será usado para identificar redes funcionais.
GIFT que possui um módulo estatístico baseado em MatLab para modelagem linear geral (GLM) de dados rs-fMRI que serão usados para todas as análises rs-fMRI.
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Linha de base
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Alteração da conectividade do estado de repouso em pacientes que relatam redução nas crises de cefaléia.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Comparação dentro do grupo de redes de estado de repouso entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento em uma medida repetida GLM no GIFT.
A conectividade da DMN e outras redes principais é uma variável dependente e a mudança no número de ataques de dor de cabeça é a principal variável preditora.
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6 meses após a linha de base
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Alterações da conectividade do estado de repouso relacionadas ao alívio da dor após a reabilitação específica do pescoço.
Prazo: 6 meses
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Comparação dentro do grupo de redes de estado de repouso entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento em um GLM multivariado.
A mudança de conectividade na DMN e em outras redes principais é uma variável dependente e a covariável principal dos relatórios de dor.
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6 meses
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Mudanças na conectividade de redes de estado de repouso relacionadas à melhoria da capacidade de resistência à flexão craniocervical após a reabilitação específica do pescoço.
Prazo: 6 meses
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A comparação dentro do grupo de redes de estado de repouso entre a linha de base e 6 meses segue em um GLM multivariado.
A conectividade de DMN e outras redes principais é uma variável dependente e a principal covariável da capacidade de resistência à flexão craniocervical.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnvald Kvarstein, PhD, UiT The Arctic University of Tromsø
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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