De Novo Everolimus 대 Tacrolimus와 Mofetil Mycophenolate 및 저용량 코르티코스테로이드를 병용하여 간 이식에서 Tacrolimus 유도 신독성 감소: 전향적, 다심적, 무작위 연구 (FOREVER)
Tacrolimus는 칼시뉴린 억제제입니다. 이것은 첫 번째 간 이식을 받는 환자에 대한 참조의 면역억제입니다. 이 치료는 이식 거부를 예방할 수 있지만 신부전을 포함한 부작용을 일으킬 수 있습니다(첫 해 이후 25%).
Everolimus는 심장 및 신장 이식 수용자의 급성 거부반응을 효과적으로 예방하는 면역억제제입니다. 이식 직후, 즉 심각한 기능 장애가 발생하기 전에 시작할 때 신장 기능을 보존합니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식에서 칼시뉴린 억제제의 조기 중단과 빠른 릴레이 에베롤리무스 단일 요법은 신장 기능을 보존하고 낮은 급성 거부율과 관련이 있습니다.
우리는 바실릭시맙 유도, 마이코페놀레이트 모페틸 및 저용량 코르티코스테로이드의 보호 하에 새로운 면역억제 에베롤리무스의 도입이 마이코페놀레이트 모페틸과 관련된 타크로리무스를 사용한 표준 프로토콜과 비교하여 간 이식 환자에서 면역억제 요법의 신독성을 감소시키는지 여부를 평가하고자 합니다. 및 저용량 코르티코스테로이드.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이식 전 포함 기준:
- 성인(≥18세), 남성 또는 여성,
- 기증자 뇌사 박동 심장 또는 관련된 살아있는 기증자로부터 전체 또는 감소된 이식편을 사용하여 첫 번째 간 이식을 받을 예정인 환자,
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 환자.
이식 후 포함 기준: 다음 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 바실릭시맙(Simulect) 받기
- 5일째부터 면역억제 요법이 마이코페놀레이트 모페틸 및 저용량 코르티코스테로이드와 함께 타크로리무스 또는 에베로리무스로 즉시 구성될 수 있습니다.
- 이식 4일 후 에코 도플러를 투과할 수 있는 간동맥이 있습니다.
제외 기준:
- 면역 억제 요법의 역사,
- 치료 또는 macrolides에 알려진 과민증,
- HIV 감염
- 자가 면역 간염,
- 원발성 경화성 담관염,
- 복합 이식의 프로그래밍 또는 구현,
- 임신 또는 효과적인 피임법의 부족,
- 모유 수유.
- 기증자와의 비 호환성,
- D0과 D4 사이의 간동맥 혈전증,
- 대기자 명단에 재등록으로 이어지는 비일차 이식 기능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크로리무스 그룹
타크롤리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 코르티코스테로이드
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Everolimus는 5일차에 1일 2회 1.5mg의 초기 용량으로 투여됩니다. 그런 다음 복용량은 최저 수준을 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
mycophenolate mofetil은 처음 두 달 동안 1.5g의 용량으로 두 그룹에서 유사하게 투여되고 그 다음에는 1g을 하루에 두 번 투여됩니다.
복용량은 제품의 허용 오차에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드는 기준선과 M6의 끝 사이에 두 그룹에서 유사하게 투여되고 급성 거부의 경우 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에베로리무스 그룹
에베로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 코르티코스테로이드
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mycophenolate mofetil은 처음 두 달 동안 1.5g의 용량으로 두 그룹에서 유사하게 투여되고 그 다음에는 1g을 하루에 두 번 투여됩니다.
복용량은 제품의 허용 오차에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
코르티코스테로이드는 기준선과 M6의 끝 사이에 두 그룹에서 유사하게 투여되고 급성 거부의 경우 조정됩니다.
다른 이름들:
타크로리무스는 0.040mg/kg의 초기 용량으로 5일차에 1일 2회 투여한다. 그런 다음 복용량은 최저 수준을 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 악화
기간: 치료 시작(5일)과 종료(48주) 사이(중도절단 기준)
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이 연구의 주요 목적은 간 이식 환자에서 신부전 예방 측면에서 이점을 평가하는 것입니다. 이 혜택이 이식 손실 또는 간동맥 혈전증의 위험 증가를 동반하지 않는 범위 내에서. 연구의 목적이 위험/이익 비율을 평가하는 것인 한 연구에는 두 가지 주요 기준이 있습니다. 신기능 악화는 기준치 값과 비교하여 크레아티닌 제거율이 30% 이상 장기간 감소(최소 3개월 간격으로 수행된 최소 3개의 분석에서 발견됨)되기 전에 확인됩니다. 이러한 신기능 악화의 첫 번째 증거 날짜는 중도절단 기준의 분포를 계산하는 데 사용되는 날짜입니다. |
치료 시작(5일)과 종료(48주) 사이(중도절단 기준)
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이식 손실 발생
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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간동맥의 혈전증 또는 원인이 무엇이든 이식 손실은 기준선과 S48의 끝 사이에 기록됩니다(검열된 기준).
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 크레아티닌
기간: 치료 종료 시(48주차)
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치료 종료 시(48주차)
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사구체 여과율
기간: 치료 종료 시(48주차)
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라 계산된 사구체 여과율
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치료 종료 시(48주차)
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정신적 문제 발생
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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신경학적 검사로 평가되는 착란, 초조 또는 섬망 삽화의 발생
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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경련의 발생
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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베이스라인부터 48주차 말까지 경련 삽화의 발생(검열된 기준)
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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고혈압 조절
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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항고혈압 요법의 도입이 필요한 고혈압 발생(중도절단 기준)
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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사고당뇨병 환자 수
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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저혈당 요법의 도입이 필요한 당뇨병 발병을 나타내는 환자(중절된 기준)
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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고콜레스테롤혈증
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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지질강하요법의 도입이 필요한 고콜레스테롤혈증의 발생(검열기준)
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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고중성지방혈증
기간: 기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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지질강하요법의 도입이 필요한 고중성지방혈증의 발생(중도절단기준)
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기준선과 치료 종료 사이(48주차)(중도절단 기준)
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감염 환자 수
기간: 치료 종료 시(48주차)
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기준선과 S48 종료 사이에 병인학적 치료를 필요로 하는 감염이 한 번 이상 있었던 환자의 비율
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치료 종료 시(48주차)
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에베로리무스 관련 부작용 수
기간: 치료 종료 시(48주차)
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에베로리무스의 이상반응이 한 가지 이상 나타난 환자의 비율: 궤양, 반흔열개, 하지부종, 고지혈증, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증.
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치료 종료 시(48주차)
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마이코페놀레이트 모페틸 관련 부작용 수
기간: 치료 종료 시(48주차)
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미코페놀레이트 모페틸의 이상반응이 최소 한 가지 이상 나타난 환자 비율: 지속적인 설사, 오심, 구토, 복통, 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증
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치료 종료 시(48주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC12_8985
- 2013-003802-19 (EudraCT 번호)
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