Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

De novo everolimuusi versus takrolimuusi yhdistelmänä mofetilimykofenolaatin ja pieniannoksisten kortikosteroidien kanssa takrolimuusin aiheuttaman munuaistoksisuuden vähentämiseksi maksansiirrossa: tuleva, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus (FOREVER)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital

Takrolimuusi on kalsineuriinin estäjä. Tämä on immunosuppression vertailu potilaille, joille tehdään ensimmäinen maksansiirto. Tämä hoito voi estää siirteen hylkimisen, mutta voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa (25 %:lla ensimmäisen vuoden jälkeen).

Everolimuusi on immunosuppressio, joka estää tehokkaasti akuutin hylkimisreaktion sydän- ja munuaissiirtopotilailla. Se säilyttää munuaisten toiminnan, kun se aloitetaan pian elinsiirron jälkeen, eli ennen vakavan toimintahäiriön asettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirrossa kalsineuriinin estäjien käytön varhainen keskeyttäminen pikavälitteisellä everolimuusimonoterapialla säilyttää munuaisten toiminnan ja siihen liittyy alhaisempi akuutti hyljintä.

Haluamme arvioida, vähentääkö de novo -immunosuppression everolimuusin käyttöönotto basiliksimabin induktion, mykofenolaattimofetiilin ja sen jälkeen alhaisten kortikosteroidiannosten suojana immunosuppressiivisen hoidon munuaistoksisuutta maksansiirtopotilailla verrattuna takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin tavanomaiseen protokollaan. ja pieniannoksiset kortikosteroidit.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ennen siirtoa sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta), miehet tai naiset,
  • Potilaat, joille on määrä saada ensimmäinen maksansiirto, jossa on täysi tai supistettu siirrännäinen, joka on otettu luovuttajan aivokuolleesta sykkivästä sydämestä tai vastaavasta elävästä luovuttajasta,
  • Potilaat, jotka ovat antaneet ilmaisen ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Transplantaation jälkeiset sisällyttämiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

  • Basiliksimabin vastaanottaminen (Simulect)
  • joiden immunosuppressio-ohjelma päivästä 5 alkaen voisi koostua välittömästi joko takrolimuusista tai everolimuusista yhdessä mykofenolaattimofetiilin ja pieniannoksisten kortikosteroidien kanssa
  • Maksavaltimolla, joka läpäisee kaikudoppleria 4 päivää siirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivisen hoidon historia,
  • Tunnettu yliherkkyys hoidoille tai makrolideille,
  • HIV-infektio
  • autoimmuuni hepatiitti,
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti,
  • Yhdistetyn elinsiirron ohjelmointi tai toteuttaminen,
  • Raskaus tai tehokkaan ehkäisyn puute,
  • Imetys.
  • Yhteensopimattomuus luovuttajan kanssa,
  • Maksavaltimon tromboosi D0:n ja D4:n välillä,
  • Ei-ensisijainen siirteen toiminto, joka johtaa uudelleenrekisteröintiin jonotuslistalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusiryhmä
Takrolimuusi + mykofenolaattimofetiili + kortikosteroidit
Lääke: Everolimus

Everolimuusia annetaan aloitusannos 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa viidentenä päivänä.

Annoksia säädetään sitten alimman tason ylläpitämiseksi:

  • 6–10 ng/ml kahden ensimmäisen kuukauden aikana,
  • 5-8 ng / ml lopun M3 ja M6 alusta,
  • ja 4-6 ng/ml M7 M12:n alun ja lopun välillä.
Muut nimet:
  • Certican
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilia annetaan molemmissa ryhmissä samalla tavalla annoksella 1,5 g kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen 1 g kahdesti päivässä. Annoksia voidaan säätää tuotteen sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: Prednisoloni, Prednisoni tai Metyyliprednisoloni
Kortikosteroidia annetaan samalla tavalla molemmille ryhmille lähtötilanteen ja M6:n lopun välillä ja sitä säädetään akuutin hylkimisreaktion varalta.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni: Solumedrol®
  • Prednisoloni: Solupred®
  • Prednisoni: Cortancyl®
Kokeellinen: Everolimus-ryhmä
Everolimuusi + mykofenolaattimofetiili + kortikosteroidit
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilia annetaan molemmissa ryhmissä samalla tavalla annoksella 1,5 g kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen 1 g kahdesti päivässä. Annoksia voidaan säätää tuotteen sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: Prednisoloni, Prednisoni tai Metyyliprednisoloni
Kortikosteroidia annetaan samalla tavalla molemmille ryhmille lähtötilanteen ja M6:n lopun välillä ja sitä säädetään akuutin hylkimisreaktion varalta.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni: Solumedrol®
  • Prednisoloni: Solupred®
  • Prednisoni: Cortancyl®
Lääke: Takrolimuusi

Takrolimuusia annetaan aloitusannos 0,040 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 5.

Annoksia säädetään sitten alimman tason ylläpitämiseksi:

  • 6–10 ng/ml kahden ensimmäisen kuukauden aikana,
  • 5–8 ng/ml lopun M3 ja M6 alusta,
  • ja 4-6 ng/ml M7 M12:n alun ja lopun välillä.
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen (päivä 5) ja lopun (viikko 48) välillä (sensuroitu kriteeri)

Tutkimuksen päätavoite on arvioida maksansiirtopotilaille hyötyä munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä, hoito-ohjelmassa, joka sisältää everolimuusin de novo -hoidon takrolimuusin sijaan yhdessä mykofenolaattimofetiilin ja pienien kortikosteroidiannosten kanssa, siinä määrin kuin tähän hyötyyn ei liity lisääntynyttä siirteen menettämisen tai maksavaltimotromboosin riskiä.

Siltä osin kuin tutkimuksen tavoitteena on arvioida riski/hyötysuhdetta, tutkimuksella on kaksi pääkriteeriä.

Munuaisten toiminnan heikkeneminen validoidaan ennen kuin kreatiniinipuhdistuman pitkittynyt heikkeneminen (löytyy vähintään kolmessa vähintään 3 kuukauden välein suoritetussa määrityksessä) yli 30 %:lla kreatiniinipuhdistuman arvosta lähtötilanteessa. Päivämäärä, jolloin ensimmäiset todisteet tästä munuaisten toiminnan huononemisesta on saatu, on päivämäärä, jota käytetään sensuroidun kriteerin jakautumisen laskemiseen.
Hoidon aloittamisen (päivä 5) ja lopun (viikko 48) välillä (sensuroitu kriteeri)
Siirteen menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri
Siirteen menetys, oli syy mikä tahansa, tai maksavaltimon tromboosi kirjataan lähtötilanteen ja S48:n lopun välillä (sensuroitu kriteeri).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kreatiniini
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 48)
Hoidon lopussa (viikko 48)
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 48)
Glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavan mukaan
Hoidon lopussa (viikko 48)
Henkisten ongelmien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Neurologisella tutkimuksella arvioitu sekavuus-, kiihtyneisyys- tai deliriumjakson esiintyminen
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Kouristusten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Kouristusjaksojen esiintyminen lähtötilanteesta W48:n loppuun (sensuroitu kriteeri)
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Hypertension hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Verenpainetaudin esiintyminen, joka vaatii verenpainetta alentavan hoidon aloittamista (sensuroitu kriteeri)
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Diabetespotilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Potilaat, joilla on kehittynyt diabetes, joka vaatii hypoglykeemisen hoidon aloittamista (sensuroitu kriteeri)
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Hyperkolesterolemian esiintyminen, joka vaatii lipidejä alentavan hoidon aloittamista (sensuroitu kriteeri)
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Hypertriglyseridemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Hypertriglyseridemian esiintyminen, joka vaatii lipidejä alentavan hoidon aloittamista (sensuroitu kriteeri)
Lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (viikko 48) (sensuroitu kriteeri)
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 48)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi infektio lähtötilanteen ja S48:n lopun välillä ja jotka vaativat etiologista hoitoa
Hoidon lopussa (viikko 48)
Everolimuusiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 48)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi everolimuusin haittavaikutus: haavauma, arven irtoaminen, alaraajojen turvotus, hyperlipidemia, anemia, leukopenia, trombosytopenia.
Hoidon lopussa (viikko 48)
Mykofenolaattimofetiiliin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 48)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi mykofenolaattimofetiilin haittavaikutus: jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Hoidon lopussa (viikko 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC12_8985
  • 2013-003802-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa