말초 혈관 협착증 치료를 위한 Shockwave Lithoplasty® 시스템의 안전성 및 타당성 (BTK)
2017년 10월 5일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
Shockwave 의료용 Lithoplasty® 시스템(구체적으로 Lithoplasty® 카테터: 2.5 x 60mm, 2.75 x 60mm, 3.0 x 60mm, 3.25 x 60mm 및 3.5 x 60mm)의 조기 안전성과 성능을 관찰하여 Shockwave 장치가 다음을 수행할 수 있음을 입증합니다. 석회화, 협착, 슬와하 동맥의 풍선 확장을 위해 국소 박동성 기계적 에너지를 안전하고 효과적으로 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
Shockwave Medical, Inc.는 2.5mm~3.5mm의 중등도에서 심하게 석회화된 말초 동맥이 있는 피험자를 대상으로 Shockwave Lithoplasty® 시스템의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 연구를 수행할 계획입니다. 대상 부위의 기준 혈관 직경.
Shockwave Lithoplasty® 시스템은 경피 요법 대상 환자의 석회화된 협착성 말초 동맥의 쇄석술 강화 저압 풍선 확장에 사용됩니다.
최대 20명의 피험자가 등록되어 Lithoplasty® 시스템으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 피험자의 연령은 >18입니다.
- Rutherford 임상 범주 1 - 5.
혈관조영 포함 기준:
- 단일 또는 다중 표적 병변은 삼분지 혈관의 말단에 있는 새로운 동맥에 위치하며 발목까지 확장되어 발목 위에서 끝납니다.
- 대상 혈관 참조 직경은 육안으로 2.5mm에서 3.5mm 사이입니다.
- 육안 추정을 통해 조사자에 의해 직경 협착이 ≥50%인 표적 병변
- 삼분지혈관 근위부에 50% 이상의 유입질환이 있는 경우 POBA, 스텐트 또는 성형술로 합병증 없이 치료할 수 있습니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤150mm입니다.
- 피험자는 발로 유출되는 경골 혈관(>50%)이 하나 이상 있습니다.
- 대상 혈관에서 동맥류 또는 급성 혈전의 증거가 없습니다.
- 이미징(방사선 사진, CT 또는 혈관 조영술)으로 평가할 때 표적 병변 내 석회화의 존재.
제외 기준:
- 러더퍼드 임상 범주 6.
- 대상 병변은 협착이 50% 미만인 하지 혈관에만 있습니다.
- 하지의 괴저.
- 대상 다리의 계획된 주요 절단.
- 치료 병변에 이전에 이식된 스텐트
- 대상 병변 길이가 150mm를 초과합니다.
- 환자는 표적 병변의 만성 완전 폐색이 있습니다.
- POBA, 스텐트 또는 성형술로 성공적으로 치료되지 않고 합병증 없이 상당한 협착증(>50% 협착증) 또는 유입관(예: 장골 또는 총대퇴골)의 폐색이 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 환자.
- 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 대상 물질(약제, 생물학 또는 의료 기기)이 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성형술 치료
이 그룹의 환자들은 석회화된 협착성 말초 동맥의 쇄석 강화 저압 풍선 확장을 사용하는 Shockwave Lithoplasty® 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Shockwave Lithoplasty® 시스템은 하지의 말초 동맥계를 통해 석회화된 협착 부위로 전달되도록 설계된 독점적인 쇄석술 강화 풍선 카테터입니다.
장치 내에서 쇄석술을 활성화하면 대상 치료 부위 내에서 박동성 기계적 에너지를 생성하고 병변 내 칼슘을 방해하며 낮은 풍선 압력을 사용하여 말초 동맥 협착증을 확장할 수 있습니다.
이 시스템은 여러 개의 통합 쇄석술 전극이 있는 풍선 카테터와 발전기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발생한 주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 시술 후 30일까지 시술
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사망 심근경색 표적 사지의 응급 외과적 재관류술이 필요함.
표적 사지 절단.
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시술 후 30일까지 시술
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효능
기간: 절차상
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표적 병변의 백분율(%) 직경 협착의 급성 감소
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절차상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 절차상
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Shockwave Lithoplasty® 시스템이 충격파 후 잔여 직경 협착증을 ≤50% 달성하는 능력
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절차상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Brodmann, MD, Universitätsklinikum LKH Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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