Bezpieczeństwo i wykonalność systemu Shockwave Lithoplasty® w leczeniu zwężenia naczyń obwodowych (BTK)
5 października 2017 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Obserwacja wczesnego bezpieczeństwa i działania systemu Shockwave Medical Lithoplasty® (w szczególności cewników Lithoplasty®: 2,5 x 60 mm, 2,75 x 60 mm, 3,0 x 60 mm, 3,25 x 60 mm i 3,5 x 60 mm) u pacjentów w celu wykazania, że urządzenie Shockwave może bezpiecznie i skutecznie dostarczać zlokalizowaną pulsacyjną energię mechaniczną do balonowego rozszerzania zwapniałych, zwężonych tętnic podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Shockwave Medical, Inc. zamierza przeprowadzić prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wczesnej oceny bezpieczeństwa i działania systemu Shockwave Lithoplasty® u osób z umiarkowanymi lub silnie uwapnionymi tętnicami obwodowymi o średnicy od 2,5 mm do 3,5 mm referencyjna średnica naczynia w miejscu docelowym.
System Shockwave Lithoplasty® jest wskazany do wspomaganego litotrypsją, niskociśnieniowego rozszerzania balonem zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentów, którzy są kandydatami do terapii przezskórnej.
Do dwudziestu pacjentów zostanie zapisanych i poddanych leczeniu za pomocą systemu Lithoplasty®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Austria
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
- Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
- Wiek podmiotu wynosi >18 lat.
- Kategoria kliniczna Rutherforda 1–5.
Kryteria włączenia do angiografii:
- Pojedyncza lub mnoga zmiana(y) docelowa(e) jest/są zlokalizowana w tętnicy powstałej de novo dystalnie od naczyń rozwidlenia i rozciąga się do i kończy powyżej kostki
- Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,5 mm do 3,5 mm na podstawie oceny wizualnej
- Docelowa zmiana ze zwężeniem średnicy ≥50% według badacza na podstawie oceny wizualnej
- Jeśli występuje choroba napływowa >50% proksymalnie do naczyń trójdzielnych, którą można leczyć za pomocą POBA, stentu lub litoplastyki i bez powikłań.
- Docelowa zmiana ma długość ≤150 mm
- Tester ma co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe (>50%) z odpływem do stopy.
- Brak dowodów tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.
- Jakakolwiek obecność zwapnień w docelowej zmianie oceniana za pomocą obrazowania (RTG, CT lub angiografia).
Kryteria wyłączenia:
- Kategoria kliniczna Rutherforda 6.
- Docelowa zmiana dotyczy tylko naczynia kończyny dolnej ze zwężeniem < 50%.
- Zgorzel kończyny dolnej.
- Planowana duża amputacja docelowej nogi.
- Wcześniej wszczepiony stent w leczonej zmianie
- Docelowa długość zmiany przekracza 150 mm.
- Pacjent ma przewlekłą całkowitą niedrożność docelowej zmiany.
- U pacjenta występuje znaczne zwężenie (>50% zwężenie) lub niedrożność drogi dopływu (np. biodrowej lub wspólnej kości udowej), której nie udało się skutecznie wyleczyć za pomocą POBA, stentu lub litoplastyki i bez powikłań.
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
- Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane podczas interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
- Pacjent ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie litoplastyki
Pacjenci z tej grupy będą leczeni systemem Shockwave Lithoplasty®, który wykorzystuje wspomagane litotrypsją, niskociśnieniowe rozszerzanie balonem zwapniałych zwężonych tętnic obwodowych.
|
System Shockwave Lithoplasty® to zastrzeżony cewnik balonowy wzmocniony litotrypsją, który jest przeznaczony do wprowadzania przez obwodowy układ tętniczy kończyn dolnych do miejsca zwapnienia zwężenia.
Aktywacja litotrypsji w urządzeniu wygeneruje pulsującą energię mechaniczną w docelowym miejscu leczenia, zakłóci wapń w obrębie zmiany i umożliwi późniejsze rozszerzenie zwężenia tętnicy obwodowej przy użyciu niskiego ciśnienia balonu.
System składa się z cewnika balonowego z wieloma zintegrowanymi elektrodami do litotrypsji oraz generatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni po procedurze
|
Zgon Zawał mięśnia sercowego Konieczność pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej kończyny docelowej.
Amputacja kończyny docelowej.
|
Procedura przez 30 dni po procedurze
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Ostra redukcja procentowego (%) zwężenia średnicy docelowej zmiany
|
Okołozabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Zdolność systemu Shockwave Lithoplasty® do osiągnięcia resztkowego zwężenia średnicy po fali uderzeniowej ≤50%
|
Okołozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Universitätsklinikum LKH Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD 0258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .