末梢血管狭窄の治療のための Shockwave Lithoplasty® システムの安全性と実現可能性 (BTK)

包含基準:

1. -被験者は、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
2. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
3. 被験者の年齢は18歳以上です。
4. ラザフォード臨床カテゴリー 1 - 5。

血管造影の包含基準:

1. 単一または複数の標的病変は、三分岐血管の遠位の de novo 動脈に位置し、足首まで伸びて終わります
2. ターゲット容器の参照直径は、目視による推定で 2.5mm から 3.5mm の間です
3. 直径狭窄が50%以上ある標的病変
4. 三分岐血管の近位に 50% を超える流入疾患が存在する場合、POBA、ステント、または結石形成術で合併症なく治療できます。
5. 標的病変の長さは150mm以下
6. -被験者には、足への流出を伴う少なくとも1つの開存性脛骨血管（> 50％）があります。
7. 標的血管に動脈瘤または急性血栓の証拠はありません。
8. -画像（X線写真、CTまたは血管造影）によって評価される標的病変内の石灰化の存在。

除外基準:

1. ラザフォード臨床カテゴリー6。
2. 標的病変は、50%未満の狭窄を伴う下肢血管内のみです。
3. 下肢の壊疽。
4. 対象脚の計画的な大切断。
5. 治療病変に以前に埋め込まれたステント
6. 標的病変の長さが150mmを超える。
7. -患者は標的病変の慢性完全閉塞を患っています。
8. 患者は重大な狭窄（50％以上の狭窄）または流入路の閉塞（腸骨または総大腿骨など）を有し、POBA、ステントまたは結石形成術でうまく治療されず、合併症もありません。
9. -抗血小板、抗凝固、または血栓溶解療法が禁忌である患者。
10. -患者は、血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています 十分に前処理することはできません。
11. -患者はウレタン、ナイロン、またはシリコーンに対する既知のアレルギーを持っています。
12. -患者は妊娠中または授乳中です。
13. -患者は、主要エンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物学的製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。