Sicherheit und Durchführbarkeit des Shockwave Lithoplasty®-Systems zur Behandlung von peripherer Gefäßstenose (BTK)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Alter des Probanden ist >18.
4. Klinische Rutherford-Kategorie 1–5.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Einzelne oder mehrere Zielläsionen befinden sich in einer De-novo-Arterie distal zu den Trifurkationsgefäßen und erstrecken sich bis zum Knöchel und enden oberhalb des Knöchels
2. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes liegt nach visueller Schätzung zwischen 2,5 mm und 3,5 mm
3. Zielläsion mit Stenosedurchmesser ≥50 % durch den Untersucher mittels visueller Schätzung
4. Wenn eine Zuflusskrankheit > 50 % proximal der Trifurkationsgefäße vorhanden ist, kann sie mit POBA, Stent oder Lithoplastik und ohne Komplikationen behandelt werden.
5. Die Zielläsion ist ≤150 mm lang
6. Das Subjekt hat mindestens ein offenes Schienbeingefäß (> 50 %) mit Abfluss zum Fuß.
7. Kein Hinweis auf Aneurysma oder akuten Thrombus im Zielgefäß.
8. Jegliches Vorhandensein von Verkalkung innerhalb der Zielläsion, wie durch Bildgebung (Röntgen, CT oder Angiographie) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Rutherford-Kategorie 6.
2. Die Zielläsion befindet sich nur innerhalb des Gefäßes der unteren Extremität mit < 50 % Stenose.
3. Gangrän der unteren Extremität.
4. Geplante Major-Amputation des Zielbeins.
5. Zuvor implantierter Stent in der Behandlungsläsion
6. Die Länge der Zielläsion überschreitet 150 mm.
7. Der Patient hat einen chronischen Totalverschluss der Zielläsion.
8. Der Patient hat eine signifikante Stenose (>50 % Stenose) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts (z. B. Iliakal oder gemeinsamer Femur), der nicht erfolgreich mit POBA, Stent oder Lithoplastik und ohne Komplikationen behandelt wurde.
9. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
10. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden und die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
11. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
12. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
13. Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.