Säkerhet och genomförbarhet för Shockwave Lithoplasty®-systemet för behandling av perifer vaskulär stenos (BTK)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
3. Ämnesåldern är >18.
4. Rutherford Clinical Category 1 - 5.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. En eller flera målskador är belägna i en de novo artär distalt om trifurkationskärlen och sträcker sig till och slutar ovanför ankeln
2. Målkärlets referensdiameter är mellan 2,5 mm och 3,5 mm enligt visuell uppskattning
3. Målskada med diameterstenos ≥50 % av utredare via visuell uppskattning
4. Om inflödessjukdom >50 % proximalt till trifurkationskärlen föreligger, och den kan behandlas med POBA, stent eller Litoplastik och utan komplikationer.
5. Målskadan är ≤150 mm lång
6. Försökspersonen har minst ett patenterat tibialkärl (>50%) med avrinning till foten.
7. Inga tecken på aneurysm eller akut tromb i målkärl.
8. Eventuell förekomst av förkalkning i målskadan, bedömd med bildbehandling (röntgen, CT eller angiografi).

Exklusions kriterier:

1. Rutherford klinisk kategori 6.
2. Målskadan finns inom endast nedre extremitetskärl med < 50 % stenos.
3. Kolbrand i nedre extremiteten.
4. Planerad större amputation av målbenet.
5. Tidigare implanterad stent i behandlingsskadan
6. Målskadans längd överstiger 150 mm.
7. Patienten har kronisk total ocklusion av målskadan.
8. Patienten har signifikant stenos (>50 % stenos) eller ocklusion av inflödeskanalen (t.ex. höftbenen eller vanlig femoral) som inte behandlats framgångsrikt med POBA, stent eller litoplastik och utan komplikationer.
9. Patient hos vilken trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
10. Patienten har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
11. Patienten har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
12. Patienten är gravid eller ammar.
13. Patienten deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicintekniskt) som inte har nått den primära effektmåttet.