Sicurezza e fattibilità del sistema Shockwave Lithoplasty® per il trattamento della stenosi vascolare periferica (BTK)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
3. L'età del soggetto è >18.
4. Rutherford Clinica Categoria 1 - 5.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Lesioni a bersaglio singolo o multiplo sono localizzate in un'arteria de novo distalmente ai vasi della triforcazione e si estendono e terminano sopra la caviglia
2. Il diametro di riferimento del vaso target è compreso tra 2,5 mm e 3,5 mm secondo una stima visiva
3. Lesione target con stenosi del diametro ≥50% da parte dell'investigatore tramite stima visiva
4. Se è presente una malattia da afflusso >50% prossimalmente ai vasi della triforcazione, può essere trattata con POBA, stent o litoplastica e senza complicanze.
5. La lesione target ha una lunghezza ≤150 mm
6. Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio (>50%) con deflusso al piede.
7. Nessuna evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.
8. Qualsiasi presenza di calcificazione all'interno della lesione bersaglio valutata mediante imaging (radiografia, TC o angiografia).

Criteri di esclusione:

1. Rutherford Clinica Categoria 6.
2. La lesione bersaglio si trova solo all'interno del vaso dell'arto inferiore con stenosi < 50%.
3. Cancrena dell'arto inferiore.
4. Amputazione pianificata della gamba bersaglio.
5. Stent precedentemente impiantato nella lesione da trattare
6. La lunghezza della lesione target supera i 150 mm.
7. Il paziente ha un'occlusione totale cronica della lesione bersaglio.
8. Il paziente ha una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso (ad esempio, iliaco o femorale comune) non trattata con successo con POBA, stent o litoplastica e senza complicanze.
9. Paziente in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
10. Il paziente ha una nota allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
11. Il paziente ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
12. La paziente è incinta o sta allattando.
13. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.