Shockwave Lithoplasty® 系统治疗外周血管狭窄的安全性和可行性 (BTK)

纳入标准：

1. 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
2. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并签署了批准的同意书。
3. 受试者的年龄 > 18 岁。
4. 卢瑟福临床 1 - 5 类。

血管造影纳入标准：

1. 单个或多个目标病变位于三叉血管远端的新生动脉中，并延伸至并终止于踝关节上方
2. 目测目标血管参考直径在 2.5mm 和 3.5mm 之间
3. 研究者通过视觉估计直径狭窄≥50% 的目标病灶
4. 如果在三叉血管近端存在 >50% 的流入性疾病，可以采用 POBA、支架或碎石术进行治疗，并且不会出现并发症。
5. 目标病灶长度≤150mm
6. 受试者至少有一条胫骨血管通畅 (>50%) 并流向足部。
7. 目标血管中没有动脉瘤或急性血栓的证据。
8. 通过成像（射线照相、CT 或血管造影）评估的目标病变内存在的任何钙化。

排除标准：

1. 卢瑟福临床 6 类。
2. 目标病变仅在下肢血管内，狭窄程度 < 50%。
3. 下肢坏疽。
4. 计划对目标腿进行大截肢。
5. 先前在治疗病变中植入支架
6. 目标病灶长度超过 150mm。
7. 患者有目标病灶的慢性完全闭塞。
8. 患者有显着狭窄（>50% 狭窄）或流入道（例如，髂骨或股骨）闭塞，但未通过 POBA、支架或碎石术成功治疗且无并发症。
9. 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的患者。
10. 患者已知对用于进行血管内介入治疗且无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
11. 患者已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
12. 患者怀孕或哺乳。
13. 患者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物制品或医疗器械）的研究。