Segurança e Viabilidade do Sistema Shockwave Lithoplasty® para o Tratamento da Estenose Vascular Periférica (BTK)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
2. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
3. A idade do sujeito é >18.
4. Rutherford Categoria Clínica 1 - 5.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. A(s) lesão(ões) alvo única(s) está(ão) localizada(s) em uma artéria de novo distal aos vasos da trifurcação e se estende e termina acima do tornozelo
2. O diâmetro de referência do vaso alvo está entre 2,5 mm e 3,5 mm por estimativa visual
3. Lesão alvo com estenose de diâmetro ≥50% pelo investigador via estimativa visual
4. Se houver doença de influxo > 50% proximal aos vasos da trifurcação, pode ser tratada com POBA, stent ou litoplastia e sem complicações.
5. A lesão alvo tem ≤150 mm de comprimento
6. O sujeito tem pelo menos um vaso tibial patente (>50%) com escoamento para o pé.
7. Nenhuma evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
8. Qualquer presença de calcificação dentro da lesão-alvo avaliada por imagem (radiografia, TC ou angiografia).

Critério de exclusão:

1. Rutherford Clínica Categoria 6.
2. A lesão-alvo está apenas dentro do vaso da extremidade inferior com < 50% de estenose.
3. Gangrena da extremidade inferior.
4. Amputação maior planejada da perna alvo.
5. Stent previamente implantado na lesão de tratamento
6. O comprimento da lesão alvo excede 150 mm.
7. O paciente tem oclusão crônica total da lesão-alvo.
8. O paciente tem estenose significativa (> 50% de estenose) ou oclusão da via de entrada (por exemplo, ilíaca ou femoral comum) não tratada com sucesso com POBA, stent ou litoplastia e sem complicações.
9. Paciente em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
10. O paciente tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
11. O paciente tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
12. A paciente está grávida ou amamentando.
13. O paciente está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (farmacêutico, biológico ou dispositivo médico) que não atingiu o desfecho primário.