Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Shockwave Lithoplasty®-systemet til behandling af perifer vaskulær stenose (BTK)

5. oktober 2017 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
At observere tidlig sikkerhed og ydeevne af Shockwave Medical Lithoplasty®-systemet (specifikt Lithoplasty®-katetre: 2,5 x 60 mm, 2,75 x 60 mm, 3,0 x 60 mm, 3,25 x 60 mm og 3,5 x 60 mm) i forsøgspersoner for at demonstrere, at Shockwave-enheden kan leverer sikkert og effektivt lokaliseret pulserende mekanisk energi til ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske, infrapopliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shockwave Medical, Inc. har til hensigt at udføre et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, klinisk studie designet til at evaluere den tidlige sikkerhed og ydeevne af Shockwave Lithoplasty®-systemet hos personer med moderat til kraftigt forkalkede perifere arterier med 2,5 mm til 3,5 mm. referencebeholderdiameter på målstedet. Shockwave Lithoplasty®-systemet er indiceret til lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede, stenotiske perifere arterier hos patienter, der er kandidater til perkutan terapi. Op til tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med Lithoplasty® System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  3. Personens alder er >18.
  4. Rutherford klinisk kategori 1 - 5.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Enkelt eller multiple mållæsioner er lokaliseret i en de novo arterie distalt for trifurkationskarrene og strækker sig til og ender over anklen
  2. Målbeholderens referencediameter er mellem 2,5 mm og 3,5 mm ved visuel vurdering
  3. Mållæsion med diameterstenose ≥50 % af investigator via visuelt estimat
  4. Hvis der er tilløbssygdom >50 % proksimalt i forhold til trifurkationskarrene, og det kan behandles med POBA, stent eller litoplastik og uden komplikationer.
  5. Mållæsionen er ≤150 mm i længden
  6. Forsøgspersonen har mindst et åbent tibialkar (>50%) med afløb til foden.
  7. Ingen tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.
  8. Enhver tilstedeværelse af forkalkning i mållæsionen vurderet ved billeddannelse (røntgenbillede, CT eller angiografi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford klinisk kategori 6.
  2. Mållæsion er kun inden for kar i nedre ekstremiteter med < 50 % stenose.
  3. Koldbrand i underekstremiteten.
  4. Planlagt større amputation af målbenet.
  5. Tidligere implanteret stent i behandlingslæsionen
  6. Mållæsionslængden overstiger 150 mm.
  7. Patienten har kronisk total okklusion af mållæsion.
  8. Patienten har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen (f.eks. iliaca eller almindelig femoral), ikke behandlet med POBA, stent eller litoplastik og uden komplikationer.
  9. Patient, hvor antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
  10. Patienten har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  11. Patienten har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
  12. Patienten er gravid eller ammer.
  13. Patienten deltager i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litoplastik behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling med Shockwave Lithoplasty® System, som bruger lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede stenotiske perifere arterier.
Shockwave Lithoplasty®-systemet er et proprietært lithotripsi-forstærket ballonkateter, der er designet til at blive leveret gennem det perifere arterielle system i underekstremiteterne til stedet for forkalket stenose. Aktivering af lithotripsi i enheden vil generere pulserende mekanisk energi inden for målbehandlingsstedet, afbryde calcium i læsionen og tillade efterfølgende udvidelse af en perifer arteriestenose ved hjælp af lavt ballontryk. Systemet består af et ballonkateter med flere integrerede lithotripsi-elektroder og en generator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af nyopståede Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Død Myokardieinfarkt Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållemmet. Amputation af mållem.
Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Effektivitet
Tidsramme: Peri-Procedural
Akut reduktion i procent (%) diameter stenose af mållæsion
Peri-Procedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Peri-Procedural
Shockwave Lithoplasty®-systemets evne til at opnå en post-shockwave-restdiameterstenose på ≤50 %
Peri-Procedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Universitätsklinikum LKH Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Shockwave Lithoplasty® System

3
Abonner