- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911623
Sikkerhed og gennemførlighed af Shockwave Lithoplasty®-systemet til behandling af perifer vaskulær stenose (BTK)
5. oktober 2017 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
At observere tidlig sikkerhed og ydeevne af Shockwave Medical Lithoplasty®-systemet (specifikt Lithoplasty®-katetre: 2,5 x 60 mm, 2,75 x 60 mm, 3,0 x 60 mm, 3,25 x 60 mm og 3,5 x 60 mm) i forsøgspersoner for at demonstrere, at Shockwave-enheden kan leverer sikkert og effektivt lokaliseret pulserende mekanisk energi til ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske, infrapopliteale arterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shockwave Medical, Inc. har til hensigt at udføre et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, klinisk studie designet til at evaluere den tidlige sikkerhed og ydeevne af Shockwave Lithoplasty®-systemet hos personer med moderat til kraftigt forkalkede perifere arterier med 2,5 mm til 3,5 mm. referencebeholderdiameter på målstedet.
Shockwave Lithoplasty®-systemet er indiceret til lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede, stenotiske perifere arterier hos patienter, der er kandidater til perkutan terapi.
Op til tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med Lithoplasty® System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Østrig
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
- Personens alder er >18.
- Rutherford klinisk kategori 1 - 5.
Angiografiske inklusionskriterier:
- Enkelt eller multiple mållæsioner er lokaliseret i en de novo arterie distalt for trifurkationskarrene og strækker sig til og ender over anklen
- Målbeholderens referencediameter er mellem 2,5 mm og 3,5 mm ved visuel vurdering
- Mållæsion med diameterstenose ≥50 % af investigator via visuelt estimat
- Hvis der er tilløbssygdom >50 % proksimalt i forhold til trifurkationskarrene, og det kan behandles med POBA, stent eller litoplastik og uden komplikationer.
- Mållæsionen er ≤150 mm i længden
- Forsøgspersonen har mindst et åbent tibialkar (>50%) med afløb til foden.
- Ingen tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.
- Enhver tilstedeværelse af forkalkning i mållæsionen vurderet ved billeddannelse (røntgenbillede, CT eller angiografi).
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford klinisk kategori 6.
- Mållæsion er kun inden for kar i nedre ekstremiteter med < 50 % stenose.
- Koldbrand i underekstremiteten.
- Planlagt større amputation af målbenet.
- Tidligere implanteret stent i behandlingslæsionen
- Mållæsionslængden overstiger 150 mm.
- Patienten har kronisk total okklusion af mållæsion.
- Patienten har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen (f.eks. iliaca eller almindelig femoral), ikke behandlet med POBA, stent eller litoplastik og uden komplikationer.
- Patient, hvor antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
- Patienten har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Patienten har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten deltager i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Litoplastik behandling
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling med Shockwave Lithoplasty® System, som bruger lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede stenotiske perifere arterier.
|
Shockwave Lithoplasty®-systemet er et proprietært lithotripsi-forstærket ballonkateter, der er designet til at blive leveret gennem det perifere arterielle system i underekstremiteterne til stedet for forkalket stenose.
Aktivering af lithotripsi i enheden vil generere pulserende mekanisk energi inden for målbehandlingsstedet, afbryde calcium i læsionen og tillade efterfølgende udvidelse af en perifer arteriestenose ved hjælp af lavt ballontryk.
Systemet består af et ballonkateter med flere integrerede lithotripsi-elektroder og en generator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af nyopståede Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Procedure indtil 30 dage efter proceduren
|
Død Myokardieinfarkt Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållemmet.
Amputation af mållem.
|
Procedure indtil 30 dage efter proceduren
|
Effektivitet
Tidsramme: Peri-Procedural
|
Akut reduktion i procent (%) diameter stenose af mållæsion
|
Peri-Procedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: Peri-Procedural
|
Shockwave Lithoplasty®-systemets evne til at opnå en post-shockwave-restdiameterstenose på ≤50 %
|
Peri-Procedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Universitätsklinikum LKH Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD 0258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Shockwave Lithoplasty® System
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Holland, Sverige
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater, Tyskland, New Zealand, Østrig
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Permedica spaIkke rekrutterer endnuTotal hofteproteseItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungIkke rekrutterer endnuEmfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme uden brudForenede Stater