A Shockwave Lithoplasty® rendszer biztonsága és megvalósíthatósága a perifériás érszűkület kezelésére (BTK)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
2. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
3. Az alany életkora 18 év feletti.
4. Rutherford klinikai kategória 1-5.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Egy vagy többszörös céllézió(k) egy de novo artériában találhatók, a trifurkációs erektől távolabb, és a bokáig terjednek, és a felett érnek véget.
2. A cél ér referenciaátmérője vizuális becslés szerint 2,5 mm és 3,5 mm között van
3. A vizsgáló vizuális becslése alapján ≥50% átmérőjű szűkülettel rendelkező céllézió
4. Ha a trifurkációs erek közelében több mint 50%-os beáramlási betegség van jelen, akkor POBA-val, stenttel vagy litoplasztikával komplikáció nélkül kezelhető.
5. A céllézió hossza ≤150 mm
6. Az alanynak legalább egy szabad sípcsontja van (>50%), amely a lábfejbe folyik.
7. Nincs bizonyíték aneurizmára vagy akut trombusra a célérben.
8. Bármilyen meszesedés jelenléte a céllézión belül, képalkotó vizsgálattal (röntgen, CT vagy angiográfia) értékelve.

Kizárási kritériumok:

1. Rutherford klinikai 6. kategória.
2. A céllézió csak az alsó végtagi érben található, <50% szűkülettel.
3. Az alsó végtag gangrénája.
4. A célláb tervezett nagy amputációja.
5. Korábban beültetett stent a kezelési lézióba
6. A lézió célhossza meghaladja a 150 mm-t.
7. A betegnek a céllézió krónikus teljes elzáródása van.
8. A betegnek jelentős szűkülete van (>50% szűkület) vagy a beáramlási traktus elzáródása (pl. csípőcsont vagy combcsont), amelyet nem kezeltek sikeresen POBA-val, stenttel vagy litoplasztikával és komplikációk nélkül.
9. Olyan betegek, akiknél a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus kezelés ellenjavallt.
10. A páciens ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
11. A páciens ismerten allergiás uretánra, nylonra vagy szilikonra.
12. A beteg terhes vagy szoptat.
13. A páciens egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.