Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave Lithoplasty® -järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus perifeerisen verisuonten ahtauman hoitoon (BTK)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Tarkkaile Shockwave Medical Lithoplasty® -järjestelmän (erityisesti Lithoplasty®-katetrit: 2,5 x 60 mm, 2,75 x 60 mm, 3,0 x 60 mm, 3,25 x 60 mm ja 3,5 x 60 mm) varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä koehenkilöillä osoittaakseen, että Shockwave-laite pystyy toimittaa turvallisesti ja tehokkaasti paikallista sykkivää mekaanista energiaa kalkkeutuneiden, ahtautuneiden, infrapopliteaalisten valtimoiden ilmapallolaajennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shockwave Medical, Inc. aikoo suorittaa prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida Shockwave Lithoplasty® -järjestelmän varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutuneita ääreisvaltimoita 2,5–3,5 mm vertailusuonen halkaisija kohdekohdassa. Shockwave Lithoplasty® System on tarkoitettu litotripsia tehostettuun matalapaineiseen ilmapallolaajennukseen kalkkeutuneissa, ahtautuneissa ääreisvaltimoissa potilailla, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen hoitoon. Jopa 20 potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan Lithoplasty® Systemillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Itävalta
        • Hanusch Krankenhaus
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
  2. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
  3. Tutkittavan ikä on >18.
  4. Rutherfordin kliininen kategoria 1-5.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Yksi tai useampi kohdeleesio (-leesio) sijaitsee de novo -valtimossa distaalisesti trifurkaatiosuonista ja ulottuu nilkkaan ja päättyy sen yläpuolelle
  2. Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisen arvion mukaan 2,5–3,5 mm
  3. Kohdeleesio, jonka halkaisija ahtauma on ≥50 % tutkijan mukaan visuaalisen arvion perusteella
  4. Jos sisäänvirtaussairaus on > 50 % proksimaalisesti kolmiuonista, ja se voidaan hoitaa POBA:lla, stentillä tai litoplastialla ilman komplikaatioita.
  5. Kohdeleesio on ≤150 mm pitkä
  6. Potilaalla on vähintään yksi avoin sääriluun suoni (>50 %), joka valuu jalkaan.
  7. Ei näyttöä aneurysmasta tai akuutista trombista kohdesuoneen.
  8. Mikä tahansa kalkkeutuman esiintyminen kohdeleesion sisällä kuvantamisella (röntgenkuvauksella, CT- tai angiografialla) arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rutherfordin kliininen luokka 6.
  2. Kohdeleesio on vain alaraajojen verisuonessa, jossa on < 50 % ahtauma.
  3. Alaraajan kuolio.
  4. Suunniteltu kohdejalan suuri amputaatio.
  5. Aiemmin istutettu stentti hoidettavaan vaurioon
  6. Leesion tavoitepituus ylittää 150 mm.
  7. Potilaalla on krooninen kohdevaurion täydellinen tukos.
  8. Potilaalla on merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukos (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun), jota ei ole hoidettu onnistuneesti POBA:lla, stentillä tai litoplastialla ja ilman komplikaatioita.
  9. Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
  10. Potilaan tiedetään olevan allerginen varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  11. Potilaalla tiedetään olevan allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
  12. Potilas on raskaana tai imettää.
  13. Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litoplastinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat hoitoa Shockwave Lithoplasty® -järjestelmällä, joka käyttää litotripsiaa tehostettua matalapaineista ilmapallolaajennusta kalkkeutuneille ahtautuneille ääreisvaltimoille.
Laite: Shockwave Lithoplasty® -järjestelmä
Shockwave Lithoplasty® System on patentoitu litotripsialla tehostettu pallokatetri, joka on suunniteltu toimitettavaksi alaraajojen ääreisvaltimojärjestelmän kautta kalkkeutuneen ahtaumakohtaan. Litotripsian aktivoiminen laitteessa tuottaa sykkivää mekaanista energiaa kohdehoitokohdassa, häiritsee kalsiumia leesion sisällä ja mahdollistaa perifeerisen valtimon ahtauman myöhemmän laajentumisen matalalla pallopaineella. Järjestelmä koostuu pallokatetrista, jossa on useita integroituja litotripsiaelektrodeja, ja generaattorista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolema Sydäninfarkti Kohderaajan hätäkirurgisen revaskularisoinnin tarve. Kohderaajan amputointi.
Toimenpide 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: Peri-Procedural
Kohdeleesion halkaisijan ahtauman prosentuaalinen (%) akuutti väheneminen
Peri-Procedural

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Peri-Procedural
Shockwave Lithoplasty® -järjestelmän kyky saavuttaa iskuaallon jälkeinen jäännöshalkaisijaahtauma, joka on ≤50 %
Peri-Procedural

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Universitätsklinikum LKH Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD 0258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Shockwave Lithoplasty® -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa