Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и применимость системы Shockwave Lithoplasty® для лечения стеноза периферических сосудов (BTK)

5 октября 2017 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Наблюдение за безопасностью и эффективностью системы Shockwave Medical Lithoplasty® System (в частности, катетеров Lithoplasty®: 2,5 x 60 мм, 2,75 x 60 мм, 3,0 x 60 мм, 3,25 x 60 мм и 3,5 x 60 мм) на испытуемых, чтобы продемонстрировать, что устройство Shockwave может безопасно и эффективно доставлять локализованную пульсирующую механическую энергию для баллонной дилатации кальцифицированных стенозированных подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Shockwave Medical, Inc. намеревается провести проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки ранней безопасности и эффективности системы Shockwave Lithoplasty® у субъектов с умеренной или сильной кальцинозом периферических артерий диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм. опорный диаметр сосуда на целевом участке. Система Shockwave Lithoplasty® предназначена для усиленной литотрипсией баллонной дилатации низкого давления кальцифицированных стенозированных периферических артерий у пациентов, которым показана чрескожная терапия. До двадцати субъектов будут зарегистрированы и пролечены системой Lithoplasty®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Австрия
        • Hanusch Krankenhaus
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
  2. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
  3. Возраст субъекта > 18 лет.
  4. Клиническая категория Резерфорда 1–5.

Ангиографические критерии включения:

  1. Единичное или множественное целевое поражение (я) расположено в артерии de novo дистальнее трифуркационных сосудов и распространяется до голеностопного сустава и заканчивается выше него.
  2. Референтный диаметр целевого сосуда составляет от 2,5 мм до 3,5 мм по визуальной оценке.
  3. Целевое поражение со стенозом диаметра ≥50% исследователем посредством визуальной оценки
  4. Если присутствует заболевание притока > 50% проксимальнее трифуркационных сосудов, его можно лечить с помощью POBA, стента или литопластики и без осложнений.
  5. Целевое поражение ≤150 мм в длину
  6. Субъект имеет по крайней мере один открытый большеберцовый сосуд (> 50%) с оттоком к стопе.
  7. Нет признаков аневризмы или острого тромба в целевом сосуде.
  8. Любое наличие кальцификации в целевом поражении, оцениваемое с помощью визуализации (рентгенограмма, КТ или ангиография).

Критерий исключения:

  1. Клиническая категория Резерфорда 6.
  2. Целевое поражение находится только в пределах сосуда нижней конечности со стенозом < 50%.
  3. Гангрена нижней конечности.
  4. Планируется обширная ампутация целевой ноги.
  5. Ранее имплантированный стент в пораженный участок
  6. Длина целевого поражения превышает 150 мм.
  7. У пациента хроническая тотальная окклюзия целевого поражения.
  8. У пациента имеется значительный стеноз (> 50% стеноз) или окклюзия приносящего тракта (например, подвздошного или общего бедренного), которые не удалось успешно вылечить с помощью POBA, стента или литопластики и без осложнений.
  9. Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  10. У пациента имеется известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  11. У пациента имеется известная аллергия на уретан, нейлон или силикон.
  12. Пациентка беременна или кормит грудью.
  13. Пациент участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литопластика Лечение
Пациенты этой группы будут получать лечение с помощью системы Shockwave Lithoplasty®, в которой используется усиленная литотрипсией баллонная дилатация низкого давления кальцифицированных стенозированных периферических артерий.
Устройство: Система Shockwave Lithoplasty®
Система Shockwave Lithoplasty® представляет собой запатентованный баллонный катетер с улучшенной литотрипсией, который предназначен для доставки через периферическую артериальную систему нижних конечностей к месту кальцифицированного стеноза. Активация литотрипсии в устройстве будет генерировать пульсирующую механическую энергию в целевом месте лечения, разрушать кальций в очаге поражения и обеспечивать последующую дилатацию стеноза периферической артерии с использованием низкого давления баллона. Система состоит из баллонного катетера с несколькими встроенными электродами для литотрипсии и генератора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность впервые возникших серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Процедура в течение 30 дней после процедуры
Смерть Инфаркт миокарда Необходимость экстренной хирургической реваскуляризации конечности-мишени. Ампутация целевой конечности.
Процедура в течение 30 дней после процедуры
Эффективность
Временное ограничение: Пери-процедурный
Острое уменьшение процента (%) диаметра стеноза целевого поражения
Пери-процедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Пери-процедурный
Способность системы Shockwave Lithoplasty® достигать стеноза остаточного диаметра после ударной волны ≤50%
Пери-процедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Brodmann, MD, Universitätsklinikum LKH Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD 0258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Shockwave Lithoplasty®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться