Sécurité et faisabilité du système Shockwave Lithoplasty® pour le traitement de la sténose vasculaire périphérique (BTK)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
2. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
3. L'âge du sujet est > 18 ans.
4. Catégorie clinique de Rutherford 1 - 5.

Critères d'inclusion angiographique :

1. La ou les lésions cibles uniques ou multiples sont situées dans une artère de novo distale par rapport aux vaisseaux de trifurcation et s'étendent jusqu'à la cheville et se terminent au-dessus de celle-ci
2. Le diamètre de référence du vaisseau cible est compris entre 2,5 mm et 3,5 mm par estimation visuelle
3. Lésion cible avec sténose de diamètre ≥ 50 % par l'investigateur via une estimation visuelle
4. Si une maladie d'influx> 50% proximale aux vaisseaux de trifurcation est présente, et elle peut être traitée avec POBA, stent ou lithoplastie et sans complications.
5. La lésion cible mesure ≤ 150 mm de longueur
6. Le sujet a au moins un vaisseau tibial perméable (> 50 %) avec un ruissellement vers le pied.
7. Aucun signe d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le vaisseau cible.
8. Toute présence de calcification au sein de la lésion cible évaluée par imagerie (radiographie, scanner ou angiographie).

Critère d'exclusion:

1. Catégorie clinique 6 de Rutherford.
2. La lésion cible se situe uniquement dans le vaisseau du membre inférieur avec une sténose < 50 %.
3. Gangrène du membre inférieur.
4. Amputation majeure planifiée de la jambe cible.
5. Stent préalablement implanté dans la lésion de traitement
6. La longueur de la lésion cible dépasse 150 mm.
7. Le patient présente une occlusion totale chronique de la lésion cible.
8. Le patient présente une sténose importante (> 50 % de sténose) ou une occlusion des voies d'afflux (par exemple, iliaque ou fémorale commune) non traitée avec succès par POBA, stent ou lithoplastie et sans complications.
9. Patient chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
10. Le patient a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
11. Le patient a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
12. La patiente est enceinte ou allaite.
13. Le patient participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.