Bezpečnost a proveditelnost systému Shockwave Lithoplasty® pro léčbu periferní vaskulární stenózy (BTK)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
3. Věk subjektu je >18.
4. Rutherfordská klinická kategorie 1–5.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Jedna nebo více cílových lézí je/jsou lokalizovány v de novo arterii distálně od trifurkačních cév a sahá do a končí nad kotníkem
2. Referenční průměr cílové cévy je podle vizuálního odhadu mezi 2,5 mm a 3,5 mm
3. Cílová léze se stenózou průměru ≥50 % vyšetřovatelem pomocí vizuálního odhadu
4. Pokud je přítoková nemoc > 50 % proximálně od trifurkačních cév a lze ji bez komplikací léčit POBA, stentem nebo litoplastikou.
5. Cílová léze je dlouhá ≤ 150 mm
6. Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu (>50 %) s odtokem do chodidla.
7. Žádné známky aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.
8. Jakákoli přítomnost kalcifikace v cílové lézi, jak byla hodnocena zobrazením (radiograf, CT nebo angiografie).

Kritéria vyloučení:

1. Rutherfordská klinická kategorie 6.
2. Cílová léze je pouze v cévě dolní končetiny s < 50% stenózou.
3. Gangréna dolní končetiny.
4. Plánovaná velká amputace cílové nohy.
5. Dříve implantovaný stent do léčebné léze
6. Délka cílové léze přesahuje 150 mm.
7. Pacient má chronickou totální okluzi cílové léze.
8. Pacient má významnou stenózu (>50% stenóza) nebo okluzi přívodního traktu (např. iliakální nebo společný femorální), která nebyla úspěšně léčena POBA, stentem nebo litoplastikou a bez komplikací.
9. Pacient, u kterého je kontraindikována antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
10. Pacient má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
11. Pacient má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
12. Pacientka je těhotná nebo kojící.
13. Pacient se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.