Seguridad y viabilidad del sistema Shockwave Lithoplastia® para el tratamiento de la estenosis vascular periférica (BTK)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
3. La edad del sujeto es >18.
4. Categoría clínica de Rutherford 1 - 5.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La(s) lesión(es) única(s) o múltiple(s) está(n) ubicada(s) en una arteria de novo distal a los vasos de la trifurcación y se extiende hacia y termina por encima del tobillo
2. El diámetro de referencia del vaso objetivo está entre 2,5 mm y 3,5 mm según una estimación visual
3. Lesión diana con estenosis de diámetro ≥50 % por el investigador mediante estimación visual
4. Si hay enfermedad de entrada >50 % proximal a los vasos de la trifurcación, se puede tratar con POBA, stent o litoplastia y sin complicaciones.
5. La lesión diana tiene ≤150 mm de longitud
6. El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable (>50 %) con salida al pie.
7. No hay evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.
8. Cualquier presencia de calcificación dentro de la lesión objetivo evaluada mediante imágenes (radiografía, TC o angiografía).

Criterio de exclusión:

1. Categoría clínica de Rutherford 6.
2. La lesión diana se encuentra solo dentro de un vaso de la extremidad inferior con una estenosis <50%.
3. Gangrena de la extremidad inferior.
4. Amputación mayor planificada de la pierna objetivo.
5. Stent previamente implantado en la lesión de tratamiento
6. La longitud de la lesión diana supera los 150 mm.
7. El paciente tiene una oclusión total crónica de la lesión diana.
8. El paciente tiene una estenosis significativa (>50 % de estenosis) u oclusión del tracto de entrada (p. ej., ilíaco o femoral común) que no se trató con éxito con POBA, stent o litoplastia y sin complicaciones.
9. Paciente en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
10. El paciente tiene alergia conocida a los agentes de contraste oa los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
11. El paciente tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
12. La paciente está embarazada o amamantando.
13. El paciente está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.