NRG1 융합(eNRGy)이 있는 고형 종양 환자에서 Zenocutuzumab(MCLA-128)에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Partner Therapeutics, Inc.
고형 종양 환자(eNRGy)에서 HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이적 항체인 MCLA-128에 대한 I/II상 연구
이것은 zenocutuzumab(MCLA-128)의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 용량 증량, 단일 제제 연구입니다. NRG1 융합(eNRGy)이 있는 고형 종양 환자
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
이 오픈 라벨(모든 참가자는 연구 약물의 정체를 알고 있음), 다기관(둘 이상의 연구 사이트), 2개의 파트로 구성된 최초의 인간 연구입니다. 파트 1은 용량 증량이고 파트 2는 용량 확장 코호트입니다. 파트 1이 완료되었습니다.
파트 2에서 조사된 새로운 환자 모집단:
- 그룹 F: 기록된 NRG1 융합이 있는 NSCLC 환자
- 그룹 G: 기록된 NRG1 융합이 있는 췌장 선암종 환자
- 그룹 H: 기록된 NRG1 융합이 있는 다른 고형 종양이 있는 환자
이러한 새로운 환자 모집단의 경우 파트 2에서는 선택한 용량 수준의 zenocutuzumab(MCLA-128)의 안전성과 내약성뿐만 아니라 CR, PR 또는 내구성 SD를 가진 환자의 비율로 정의되는 CBR 평가를 추가로 특성화합니다. 최소 12주 동안 SD). 새로운 환자 모집단의 경우 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이 설명됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간(연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 28일), 치료 기간(28일의 치료 주기), 추적 기간(마지막 투여 후 30일까지 및 분기별 확인)의 3가지 기간으로 구성됩니다. 최대 2년 동안의 생존 데이터). 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Medical Center
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0379
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital 7
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, 독일
- Deutsches Krebsforschungszentrum
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Irvine, California, 미국
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, 미국
- Stanford University
-
San Diego, California, 미국
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
District of columbia, District of Columbia, 미국
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국
- Northwest Oncology & Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국
- Billings Clinic Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국
- St. James Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국
- Averra Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국
- Hematology-Oncology Specialist of Fredericksburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국
- Hematology Oncology Associates
-
Tacoma, Washington, 미국
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Solna, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- START Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28050
- START Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National Cancer Centre of Singapore PTE LTD
-
-
-
-
-
London, 영국
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Niguarda Cancer Centre
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, 일본
- National Cancer Center Hospital
-
Kawasaki, 일본
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, 일본
- National Cancer Center East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess MargaretCancer Centre
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스
- Hospital Louis Pradel, FR
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, 프랑스
- Hopital Curie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 그룹 H의 제한된 수의 환자(최대 10명)에 대한 평가 가능한 질병;
- ECOG 0 - 2의 수행 상태;
- 최소 12주의 예상 수명;
- 이전 항암 요법의 결과로 발생한 독성이 1등급 이하로 해결되었습니다.
MCLA-128의 첫 번째 투여 전 다음 간격 내에서 항암제 또는 연구 약물로 치료:
- 연구 시작 전 >14일 또는 >5 반감기 중 더 짧은 기간.
- > 방사선 요법의 경우 14일.
- 주요 수술 또는 기타 합병증으로부터 ≤ 등급 2 또는 기준선으로의 회복;
- 스크리닝 전 적어도 7일 동안 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L;
- 스크리닝 전 최소 7일 동안 수혈 지원 없이 혈소판 ≥100 x 109/L;
- 헤모글로빈 ≥8g/dL 또는 ≥5mmol/L;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 전이성 간 침범의 경우 ALT/AST ≤5 x ULN 및 총 빌리루빈 ≤2 x ULN이 허용됩니다. 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN인 길버트 증후군의 선행 사례에서 허용됩니다.
- 예상 사구체 여과율(GFR) >30mL/분
- 종양 생검 샘플을 제공할 수 있음(신선한 것을 강력히 선호하거나 보관)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 그들의 종양 유형 및 질병의 단계에 적절한 사전 표준 요법을 받았어야 하며, 또는 연구자의 의견으로는 적절한 치료 표준 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 용인할 가능성이 없거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 이용 가능하지 않을 것입니다.
- CLIA 또는 기타 유사한 인증 실험실에서 일상적으로 수행되는 차세대 시퀀싱 기반 분석[DNA 또는 RNA]과 같은 분자 분석을 통해 확인된 문서화된 NRG1 유전자 융합이 있는 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성 종양.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열의 존재;
- MCLA-128의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 알려진 HIV, 항바이러스 치료를 받지 않은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염; C형 간염 치료를 받고 있고 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 알려진 증상 또는 불안정한 뇌 전이;
- 연수막 전이 환자
- 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률의 존재
- 종양이 연구 시작 전 2년 이상 치료 목적으로 치료되지 않은 이전 또는 동시 악성 종양(피부의 비기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외);
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나, 연구에 협력 또는 참여하거나, 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적 또는 심리적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 2 NRG1 융합을 포함하는 췌장 선암종
참가자는 2주마다 750mg의 제노쿠투주맙(MCLA-128)(권장되는 2상 용량(RP2D))을 정맥 주사합니다.
|
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: NRG1 융합을 포함하는 파트 2 NSCLC 암
참가자는 2주마다 750mg의 제노쿠투주맙(MCLA-128)(권장되는 2상 용량(RP2D))을 정맥 주사합니다.
|
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2 NRG1 융합을 포함하는 고형 종양(바구니)
참가자는 2주마다 750mg의 제노쿠투주맙(MCLA-128)(권장되는 2상 용량(RP2D))을 정맥 주사합니다.
|
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현지 조사관의 평가에 따른 객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 36개월
|
객관적인 전체 반응률(ORR)을 결정하는 RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이점의 평가
|
36개월
|
|
현지 조사자의 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 응답 기간.
기간: 36개월
|
국소적으로 평가된 NRG1 융합 환자에서 MCLA-128의 항종양 활성의 지속성을 평가하기 위해
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 Cmax 평가
|
36개월
|
|
유통량 [V]
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 분포량 평가
|
36개월
|
|
정상 상태에서의 분포 부피 [Vss]
기간: 36개월
|
정상 상태에서 zenocutuzumab(MCLA-128)의 분포 부피 평가
|
36개월
|
|
반감기 [t1/2]
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 반감기 평가
|
36개월
|
|
시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC0-t]
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 시간 0에서 시간 t[AUC0-t]까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가
|
36개월
|
|
농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC0-∞]
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 농도 대 시간 곡선[AUC0-∞] 아래 면적 평가
|
36개월
|
|
최대 농도에 도달하는 시간 [tmax]
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 최대 농도에 도달하는 시간[tmax] 평가
|
36개월
|
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 36개월
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)에 대한 항약물 항체 발생률 평가
|
36개월
|
|
항약물 항체의 혈청 역가
기간: 36개월
|
항약물 항체의 혈청 역가 평가
|
36개월
|
|
Zenocutuzumab(MCLA-128)의 안전성 및 내약성 특성 규명
기간: 6-12개월
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
|
6-12개월
|
|
무진행생존기간(PFS) 평가
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
전체 생존(OS) 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에 따른 전체 응답률
기간: 36개월
|
중앙에서 평가한 대로 RECIST v1.1을 통해 제노쿠투주맙(MCLA-128)의 항종양 반응을 평가합니다.
|
36개월
|
|
국소적으로 평가된 제노쿠투주맙(MCLA-128)의 임상적 이익률(CBR) 및 BICR
기간: 36개월
|
CBR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 관찰되는(SD 기간은 최소 24주) 환자의 비율로 평가됩니다.
|
36개월
|
|
BICR에 따른 응답 기간
기간: 36개월
|
중앙에서 평가한 대로 NRG1 융합 환자에서 MCLA-128의 항종양 활성 지속성을 평가합니다.
|
36개월
|
|
RECIST v1.1에 따른 응답 시간. 현지 조사관 평가에 따라
기간: 36개월
|
국소적으로 평가된 NRG1 융합 환자의 반응 시작 시간을 평가합니다.
|
36개월
|
|
RECIST v1.1에 따른 응답 시간. BICR에 따라
기간: 36개월
|
중앙에서 평가한 NRG1 융합 환자의 반응 시작 시간을 평가합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCLA-128-CL01
- 2014-003277-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .