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Une étude sur Zenocutuzumab (MCLA-128) chez des patients atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion NRG1 (eNRGy)

12 janvier 2024 mis à jour par: Merus N.V.

Une étude de phase I/II sur le MCLA-128, un anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant HER2 et HER3, chez des patients atteints de tumeurs solides (eNRGy)

Il s'agit d'une étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, multinationale, à dose croissante, à agent unique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du zénocutuzumab (MCLA-128) chez les patients atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion NRG1 (eNRGy)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design :

Cette étude ouverte (tous les participants connaissent l'identité du médicament à l'étude), multicentrique (plus d'un site d'étude), première étude chez l'homme composée de 2 parties. La partie 1 est une escalade de dose et la partie 2 est une cohorte d'expansion de dose. La partie 1 est terminée.

Partie 2 nouvelles populations de patients examinées :

  • Groupe F : Patients atteints de NSCLC avec fusion NRG1 documentée
  • Groupe G : patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avec fusion NRG1 documentée
  • Groupe H : patients atteints de toute autre tumeur solide avec fusion NRG1 documentée

Pour ces nouvelles populations de patients, la partie 2 caractérisera davantage l'innocuité et la tolérabilité du niveau de dose sélectionné de zénocutuzumab (MCLA-128), ainsi que l'évaluation de la CBR, définie comme la proportion de patients avec une RC, une RP ou une SD durable ( SD pendant au moins 12 semaines). Pour les nouvelles populations de patients, le taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse (DOR) seront décrits.

L'étude se compose de 3 périodes : période de dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude ); période de traitement (cycles de traitement de 28 jours) ; et période de suivi (jusqu'à 30 jours après la dernière dose et vérifications trimestrielles de données de survie jusqu'à 2 ans). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Merus Inquiries
  • Numéro de téléphone: 1-833-NRG-1234

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:
          • Dirk Arnold, MD
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Contact:
          • Claas Wesseler, MD
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
        • Contact:
          • Christoph Springfeld, MD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Jeroen Dekervel, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Recrutement
        • Princess MargaretCancer Centre
        • Contact:
          • Erika Tsang, MD
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joon Oh Park, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Kim Dong-Wan, MD
        • Chercheur principal:
          • Kim Dong-Wan, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
        • Contact:
          • Sun Young Rha, MD
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Chercheur principal:
          • Kristoffer Rohrberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Chercheur principal:
          • Teresa Macarulla, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • START Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Contact:
          • Adriana Armellini
        • Chercheur principal:
          • Victor Moreno, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Contact:
          • Esther Ordoñez
        • Chercheur principal:
          • Irene Moreno, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Luis Paz-Ares, MD
        • Chercheur principal:
          • Luis Paz-Ares, MD
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano Oncologia
        • Contact:
          • Desamparados Roda, MD
  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Chercheur principal:
          • Philippe Cassier, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospital Louis Pradel, FR
        • Contact:
          • Michael Duruisseaux, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Marie Wislez, MD
      • Paris, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Elodie Zedouard
        • Chercheur principal:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Curie
        • Contact:
          • Cindy NEUZILLET, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Nir Peled, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Talia Golan, MD
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Niguarda Cancer Centre
        • Contact:
          • Salvatore Siena, Prof
        • Contact:
          • Giovanna Marrapese
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Siena, Prof
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Michele Reni, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
          • Federico Cappuzzo, MD
  • Japon
      • Chuo-Ku, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Chigusa Morizane, MD
      • Kawasaki, Japon
        • Recrutement
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contact:
          • Yu Sunakawa, MD
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center East
        • Contact:
          • Koichi Goto, MD
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Contact:
          • Richard Greil, MD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • University Hospital Oslo
        • Chercheur principal:
          • Tormod Guren, Dr.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • NKI
        • Chercheur principal:
          • Frans Opdam, MD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam Medical Center
        • Contact:
          • Hanneke Wilmink, MD
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Elske Gootjes, MD
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Elisa Fontana, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Cancer Centre of Singapore PTE LTD
        • Contact:
          • Daniel Shao Weng, MD
        • Chercheur principal:
          • Justina Lam, MD
  • Suède
      • Solna, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Jeffrey Yachnin, MD
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital 7
        • Contact:
          • James Yang Chih-Hsin, MD
        • Chercheur principal:
          • James Yang Chih-Hsin
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Complété
        • Mayo Clinic
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
        • Recrutement
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Chercheur principal:
          • Paul La Porte
      • Irvine, California, États-Unis
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • MD
        • Chercheur principal:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Christopher Chen, MD
      • San Diego, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Sharp Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charles Redfern
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Recrutement
        • Georgetown University
        • Contact:
          • Stephen Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 202-687-9861
        • Chercheur principal:
          • Stephen Liu, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Memorial Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Luis Raez, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-538-4488
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Complété
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-778-0032
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis
        • Recrutement
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Chercheur principal:
          • Bruce Bank
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Center
        • Contact:
          • James Cleary, MD
          • Numéro de téléphone: 617-632-6623
        • Chercheur principal:
          • James Cleary, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Center
        • Contact:
          • Jaclyn Ventimiglia
          • Numéro de téléphone: 313-576-9813
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Complété
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 406-238-2500
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Complété
        • St. James Healthcare
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alison Schram, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4226
        • Chercheur principal:
          • Alison Schram
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-220-9711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
        • Complété
        • Averra Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon, MD
          • Numéro de téléphone: 713-563-1930
        • Chercheur principal:
          • Jordi Rodon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-587-7000
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Recrutement
        • Utah Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-270-2243
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • Hematology-Oncology Specialist of Fredericksburg
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 540-371-0079
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Recrutement
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-223-6193
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates
        • Contact:
          • Study Staff
          • Numéro de téléphone: 509-462-2273
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 OU maladie évaluable pour un nombre limité de patients (jusqu'à 10) dans le groupe H ;
  • Statut de performance de l'ECOG 0 - 2 ;
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines ;
  • Les toxicités subies à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur se sont résolues à ≤Grade 1 ;

  • Traitement avec des médicaments anticancéreux ou des médicaments expérimentaux dans les intervalles suivants avant la première dose de MCLA-128 :

    1. > 14 jours ou > 5 demi-vies avant l'entrée dans l'étude, selon la plus courte.
    2. >14 jours pour la radiothérapie.
  • Récupération d'une chirurgie majeure ou d'une autre complication jusqu'au grade ≤ 2 ou au niveau de référence ;
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L sans soutien du facteur de stimulation des colonies pendant au moins 7 jours avant le dépistage ;
  • Plaquettes ≥ 100 x 109/L sans soutien transfusionnel pendant au moins 7 jours avant le dépistage ;
  • Hémoglobine ≥8 g/dL ou ≥5 mmol/L ;
  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN ; en cas d'atteinte hépatique métastatique, ALT/AST ≤ 5 x LSN et bilirubine totale ≤ 2 x LSN seront autorisés ; en cas d'antécédents de syndrome de Gilbert lorsque la bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN ou la bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN sera autorisée ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) > 30 mL/min
  • Capable de fournir un échantillon de biopsie tumorale (frais fortement préféré ou bien d'archives);
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude ;
  • Les patients doivent avoir reçu au préalable un traitement standard adapté à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'ils tolèrent ou tirent un bénéfice cliniquement significatif d'un traitement standard approprié ou qu'aucune option de traitement alternative satisfaisante n'est disponible ;
  • Tumeur maligne solide non résécable ou métastatique localement avancée avec fusion du gène NRG1 documentée, identifiée par des tests moléculaires tels que les tests basés sur le séquençage de nouvelle génération [ADN ou ARN], tels qu'effectués en routine au CLIA ou dans d'autres laboratoires certifiés similaires.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ;
  • Présence d'une infection active non contrôlée ou d'une fièvre inexpliquée ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du MCLA-128 ;
  • VIH connu, hépatite B active sans traitement antiviral ou hépatite C ; les patients traités pour l'hépatite C et ayant une charge virale indétectable sont éligibles
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou instables connues ;
  • Patients avec métastases leptoméningées
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Malignité antérieure ou concomitante (à l'exclusion du carcinome non basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que la tumeur n'ait été traitée à visée curative plus de 2 ans avant l'entrée à l'étude ;
  • Présence de toute autre condition médicale ou psychologique jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer ou à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 2 Adénocarcinome pancréatique hébergeant la fusion NRG1
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 750 mg de zénocutuzumab (MCLA-128) (la dose recommandée de phase 2 (RP2D)) toutes les 2 semaines.
Médicament: zénocutuzumab (MCLA-128)
anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant HER2 et HER3
Autres noms:
  • bispécifique
  • MCLA-128
Expérimental: Partie 2 Cancer NSCLC hébergeant la fusion NRG1
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 750 mg de zénocutuzumab (MCLA-128) (la dose recommandée de phase 2 (RP2D)) toutes les 2 semaines.
Médicament: zénocutuzumab (MCLA-128)
anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant HER2 et HER3
Autres noms:
  • bispécifique
  • MCLA-128
Expérimental: Partie 2 Tumeur solide (panier) hébergeant une fusion NRG1
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de 750 mg de zénocutuzumab (MCLA-128) (la dose recommandée de phase 2 (RP2D)) toutes les 2 semaines.
Médicament: zénocutuzumab (MCLA-128)
anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant HER2 et HER3
Autres noms:
  • bispécifique
  • MCLA-128

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global objectif (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur local
Délai: 36 mois
Évaluation du bénéfice clinique évalué par RECIST v1.1 déterminant le taux de réponse global objectif (ORR)
36 mois
Durée de la réponse selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'enquêteur local.
Délai: 36 mois
Évaluer la durabilité de l'activité anti-tumorale du MCLA-128 chez les patients avec des fusions NRG1 évaluées localement
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 36 mois
Évaluer la Cmax du zénocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
Volume de diffusion [V]
Délai: 36 mois
Évaluer le volume de distribution du zenocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre [Vss]
Délai: 36 mois
Évaluer le volume de distribution du zénocutuzumab (MCLA-128) à l'état d'équilibre
36 mois
demi-vie [t1/2]
Délai: 36 mois
Évaluer la demi-vie du zénocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t [ASC0-t]
Délai: 36 mois
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t [ASC0-t] du zénocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [ASC0-∞]
Délai: 36 mois
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps [ASC0-∞] du zénocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
temps pour atteindre la concentration maximale [tmax]
Délai: 36 mois
Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale [tmax] de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
Incidence des anticorps anti-médicament contre le zénocutuzumab (MCLA-128)
Délai: 36 mois
Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament contre le zénocutuzumab (MCLA-128)
36 mois
titres sériques d'anticorps anti-médicament
Délai: 36 mois
Évaluer les titres sériques d'anticorps anti-médicament
36 mois
Taux de réponse global selon l'examen central
Délai: 36 mois
Évaluer la réponse anti-tumorale du zenocutuzumab (MCLA-128) par RECIST v1.1 telle qu'évaluée de manière centralisée
36 mois
Durée de la réponse selon l'examen central
Délai: 36 mois
Évaluer la durabilité de l'activité anti-tumorale du MCLA-128 chez les patients avec des fusions NRG1 évaluées de manière centralisée
36 mois
Délai de réponse selon RECIST v1.1. selon l'évaluation de l'enquêteur local.
Délai: 36 mois
Évaluer le délai d'apparition de la réponse chez les patients avec des fusions NRG1 tel qu'évalué localement
36 mois
Délai de réponse selon RECIST v1.1. selon l'examen central
Délai: 36 mois
Évaluer le délai d'apparition de la réponse chez les patients avec des fusions NRG1 tel qu'évalué de manière centralisée
36 mois
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du zenocutuzumab (MCLA-128)
Délai: 6-12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
6-12 mois
Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) du zénocutuzumab (MCLA-128) évalué localement et centralement
Délai: 36 mois
CBR évalué comme la proportion de patients chez lesquels une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) est observée (où la durée SD est d'au moins 24 semaines) par RECIST v1.1.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merus N.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimé)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCLA-128-CL01
  • 2014-003277-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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