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Un estudio de Zenocutuzumab (MCLA-128) en pacientes con tumores sólidos que albergan una fusión NRG1 (eNRGy)

12 de enero de 2024 actualizado por: Merus N.V.

Un estudio de fase I/II de MCLA-128, un anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa dirigido a HER2 y HER3, en pacientes con tumores sólidos (eNRGy)

Este es un estudio de Fase I/II, abierto, multicéntrico, multinacional, de aumento de dosis, de un solo agente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y actividad antitumoral de zenocutuzumab (MCLA-128) en pacientes con tumores sólidos que albergan una fusión NRG1 (eNRGy)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio :

Este estudio abierto (todos los participantes conocen la identidad del fármaco del estudio), multicéntrico (más de un sitio de estudio), primer estudio en humanos que consta de 2 partes. La Parte 1 es un aumento de la dosis y la Parte 2 es una cohorte de expansión de la dosis. La parte 1 ha sido completada.

Parte 2 nuevas poblaciones de pacientes examinadas:

  • Grupo F: pacientes con NSCLC con fusión NRG1 documentada
  • Grupo G: pacientes con adenocarcinoma pancreático con fusión NRG1 documentada
  • Grupo H: Pacientes con cualquier otro tumor sólido con fusión NRG1 documentada

Para estas nuevas poblaciones de pacientes, la Parte 2 caracterizará aún más la seguridad y la tolerabilidad del nivel de dosis seleccionado de zenocutuzumab (MCLA-128), así como la evaluación de la CBR, definida como la proporción de pacientes con RC, PR o SD duradero ( SD durante al menos 12 semanas de duración). Para las nuevas poblaciones de pacientes, se describirán la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR).

El estudio consta de 3 períodos: Período de selección (hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio), Período de tratamiento (ciclos de tratamiento de 28 días) y Período de seguimiento (hasta 30 días después de la última dosis y controles trimestrales de datos de supervivencia de hasta 2 años). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Merus Inquiries
  • Número de teléfono: 1-833-NRG-1234

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contacto:
          • Dirk Arnold, MD
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Contacto:
          • Claas Wesseler, MD
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
        • Contacto:
          • Christoph Springfeld, MD
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamiento
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Contacto:
          • Richard Greil, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Jeroen Dekervel, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Reclutamiento
        • Princess MargaretCancer Centre
        • Contacto:
          • Erika Tsang, MD
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Joon Oh Park, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:
          • Kim Dong-Wan, MD
        • Investigador principal:
          • Kim Dong-Wan, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
        • Contacto:
          • Sun Young Rha, MD
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Rohrberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigador principal:
          • Teresa Macarulla, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Contacto:
          • Adriana Armellini
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno, Dr.
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Contacto:
          • Esther Ordoñez
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno, Dr.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Luis Paz-Ares, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares, MD
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano Oncologia
        • Contacto:
          • Desamparados Roda, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Investigador principal:
          • Paul La Porte
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
          • MD
        • Investigador principal:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Christopher Chen, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Redfern
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
          • Stephen Liu, MD
          • Número de teléfono: 202-687-9861
        • Investigador principal:
          • Stephen Liu, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Memorial Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Luis Raez, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 904-538-4488
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 404-778-0032
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Investigador principal:
          • Bruce Bank
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Center
        • Contacto:
          • James Cleary, MD
          • Número de teléfono: 617-632-6623
        • Investigador principal:
          • James Cleary, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Center
        • Contacto:
          • Jaclyn Ventimiglia
          • Número de teléfono: 313-576-9813
        • Investigador principal:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 406-238-2500
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Terminado
        • St. James Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alison Schram, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4226
        • Investigador principal:
          • Alison Schram
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-220-9711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Terminado
        • Averra Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jordi Rodon, MD
          • Número de teléfono: 713-563-1930
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-587-7000
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-270-2243
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Hematology-Oncology Specialist of Fredericksburg
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 540-371-0079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-223-6193
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates
        • Contacto:
          • Study Staff
          • Número de teléfono: 509-462-2273
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Louis Pradel, FR
        • Contacto:
          • Michael Duruisseaux, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Cochin
        • Contacto:
          • Marie Wislez, MD
      • Paris, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Elodie Zedouard
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Curie
        • Contacto:
          • Cindy NEUZILLET, MD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Nir Peled, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Talia Golan, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Niguarda Cancer Centre
        • Contacto:
          • Salvatore Siena, Prof
        • Contacto:
          • Giovanna Marrapese
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena, Prof
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Michele Reni, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contacto:
          • Federico Cappuzzo, MD
  • Japón
      • Chuo-Ku, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Chigusa Morizane, MD
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Yu Sunakawa, MD
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center East
        • Contacto:
          • Koichi Goto, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • University Hospital Oslo
        • Investigador principal:
          • Tormod Guren, Dr.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • NKI
        • Investigador principal:
          • Frans Opdam, MD
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam Medical Center
        • Contacto:
          • Hanneke Wilmink, MD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Elske Gootjes, MD
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Elisa Fontana, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre of Singapore PTE LTD
        • Contacto:
          • Daniel Shao Weng, MD
        • Investigador principal:
          • Justina Lam, MD
  • Suecia
      • Solna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
          • Jeffrey Yachnin, MD
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital 7
        • Contacto:
          • James Yang Chih-Hsin, MD
        • Investigador principal:
          • James Yang Chih-Hsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 O enfermedad evaluable para un número limitado de pacientes (hasta 10) en el Grupo H;
  • Estado funcional de ECOG 0 - 2;
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas;
  • Las toxicidades incurridas como resultado de una terapia anticancerígena anterior se resolvieron a ≤ Grado 1;

  • Tratamiento con medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los siguientes intervalos antes de la primera dosis de MCLA-128:

    1. >14 días o >5 semividas antes del ingreso al estudio, lo que sea más corto.
    2. >14 días para radioterapia.
  • Recuperación de una cirugía mayor u otra complicación a ≤ Grado 2 o al inicio;
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L sin apoyo de factor estimulante de colonias durante al menos 7 días antes de la selección;
  • Plaquetas ≥100 x 109/L sin apoyo transfusional durante al menos 7 días antes de la selección;
  • Hemoglobina ≥8 g/dL o ≥5 mmol/L;
  • alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN; en casos de afectación hepática metastásica se permitirá ALT/AST ≤5 x LSN y bilirrubina total ≤2 x LSN; en casos de antecedentes de síndrome de Gilbert cuando se permitirá bilirrubina total ≤3,0 x LSN o bilirrubina directa ≤1,5 ​​x LSN;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de >30 ml/min
  • Capaz de proporcionar una muestra de biopsia de tumor (fresco, muy preferido o de lo contrario archivado);
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio;
  • Los pacientes deben haber recibido una terapia estándar previa apropiada para su tipo de tumor y etapa de la enfermedad, o en opinión del Investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínicamente significativo de la terapia estándar de atención adecuada o no hay opciones de tratamiento alternativas satisfactorias disponibles;
  • Neoplasia maligna de tumor sólido no resecable o metastásico localmente avanzado con fusión del gen NRG1 documentada, identificada a través de ensayos moleculares como los ensayos basados ​​en secuenciación de próxima generación [ADN o ARN], como se realiza de forma rutinaria en CLIA u otros laboratorios certificados de manera similar.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante;
  • Presencia de una infección activa no controlada o fiebre inexplicable;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MCLA-128;
  • VIH conocido, Hepatitis B activa sin recibir tratamiento antiviral, o Hepatitis C; los pacientes tratados por Hepatitis C y tienen cargas virales indetectables son elegibles
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o inestables conocidas;
  • Pacientes con metástasis leptomeníngeas
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Neoplasia maligna previa o concurrente (excluyendo carcinoma de células no basales de piel o carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que el tumor haya sido tratado con intención curativa más de 2 años antes del ingreso al estudio;
  • Presencia de cualquier otra afección médica o psicológica que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar o participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 2 Adenocarcinoma pancreático que alberga la fusión NRG1
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 750 mg de zenocutuzumab (MCLA-128) (la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)) cada 2 semanas.
Droga: zenocutuzumab (MCLA-128)
anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa dirigido a HER2 y HER3
Otros nombres:
  • biespecífico
  • MCLA-128
Experimental: Parte 2 Cáncer de NSCLC que alberga la fusión NRG1
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 750 mg de zenocutuzumab (MCLA-128) (la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)) cada 2 semanas.
Droga: zenocutuzumab (MCLA-128)
anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa dirigido a HER2 y HER3
Otros nombres:
  • biespecífico
  • MCLA-128
Experimental: Parte 2 Tumor sólido (cesta) que alberga la fusión NRG1
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 750 mg de zenocutuzumab (MCLA-128) (la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)) cada 2 semanas.
Droga: zenocutuzumab (MCLA-128)
anticuerpo biespecífico IgG1 de longitud completa dirigido a HER2 y HER3
Otros nombres:
  • biespecífico
  • MCLA-128

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general objetiva (ORR) según la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del beneficio clínico evaluado por RECIST v1.1 que determina la tasa de respuesta general objetiva (ORR)
36 meses
Duración de la respuesta según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador local.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la durabilidad de la actividad antitumoral de MCLA-128 en pacientes con fusiones NRG1 evaluadas localmente
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la Cmax de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
Volumen de distribución [V]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el volumen de distribución de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
Volumen de distribución en estado estacionario [Vss]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el volumen de distribución de zenocutuzumab (MCLA-128) en estado estacionario
36 meses
vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la vida media de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC0-t]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC0-t] de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC0-∞]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el área bajo la curva de concentración versus tiempo [AUC0-∞] de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
tiempo para alcanzar la concentración máxima [tmax]
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el tiempo para alcanzar la concentración máxima [tmax] de zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas contra zenocutuzumab (MCLA-128)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas contra zenocutuzumab (MCLA-128)
36 meses
títulos séricos de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar los títulos séricos de anticuerpos antidrogas
36 meses
Tasa de respuesta general según la revisión central
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la respuesta antitumoral de zenocutuzumab (MCLA-128) por RECIST v1.1 según lo evaluado centralmente
36 meses
Duración de la respuesta según revisión central
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la durabilidad de la actividad antitumoral de MCLA-128 en pacientes con fusiones NRG1 evaluadas centralmente
36 meses
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1. según la evaluación del investigador local.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el tiempo hasta el inicio de la respuesta en pacientes con fusiones NRG1 evaluadas localmente
36 meses
Tiempo de respuesta según RECIST v1.1. según revisión central
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el tiempo hasta el inicio de la respuesta en pacientes con fusiones NRG1 evaluadas centralmente
36 meses
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de zenocutuzumab (MCLA-128)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Número de participantes con Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
6-12 meses
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) de zenocutuzumab (MCLA-128) evaluada a nivel local y central
Periodo de tiempo: 36 meses
CBR evaluado como la proporción de pacientes en los que se observa una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (donde la duración de la SD es de un mínimo de 24 semanas) según RECIST v1.1.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merus N.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCLA-128-CL01
  • 2014-003277-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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