Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Zenocutuzumab (MCLA-128) bij patiënten met solide tumoren die een NRG1-fusie herbergen (eNRGy)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Merus N.V.

Een fase I/II-studie van MCLA-128, een bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte gericht op HER2 en HER3, bij patiënten met solide tumoren (eNRGy)

Dit is een fase I/II, open-label, multi-center, multinationale, dosisescalatie, single-agent studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van zenocutuzumab (MCLA-128) te beoordelen. bij patiënten met solide tumoren met een NRG1-fusie (eNRGy)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Deze open-label (alle deelnemers kennen de identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel), multicenter (meer dan één onderzoekslocatie), first-in-human studie bestaande uit 2 delen. Deel 1 is een dosisescalatie en deel 2 is een dosisexpansiecohort. Deel 1 is afgerond.

Deel 2 nieuwe patiëntenpopulaties onderzocht:

  • Groep F: Patiënten met NSCLC met gedocumenteerde NRG1-fusie
  • Groep G: Patiënten met pancreasadenocarcinoom met gedocumenteerde NRG1-fusie
  • Groep H: Patiënten met een andere solide tumor met gedocumenteerde NRG1-fusie

Voor deze nieuwe patiëntenpopulaties zal deel 2 de veiligheid en verdraagbaarheid van het geselecteerde dosisniveau van zenocutuzumab (MCLA-128) verder karakteriseren, evenals de beoordeling van CBR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR, PR of duurzame SD ( SD gedurende ten minste 12 weken). Voor de nieuwe patiëntenpopulaties zullen het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR) worden beschreven.

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: screeningperiode (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), behandelingsperiode (behandelingscycli van 28 dagen) en follow-upperiode (tot 30 dagen na de laatste dosis en driemaandelijkse controles op overlevingsgegevens tot 2 jaar). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Merus Inquiries
  • Telefoonnummer: 1-833-NRG-1234

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Jeroen Dekervel, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • Princess MargaretCancer Centre
        • Contact:
          • Erika Tsang, MD
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristoffer Rohrberg
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:
          • Dirk Arnold, MD
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Contact:
          • Claas Wesseler, MD
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
        • Contact:
          • Christoph Springfeld, MD
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre LEON BERARD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Cassier, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospital Louis Pradel, FR
        • Contact:
          • Michael Duruisseaux, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Marie Wislez, MD
      • Paris, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Elodie Zedouard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Curie
        • Contact:
          • Cindy NEUZILLET, MD
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Nir Peled, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Talia Golan, MD
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Niguarda Cancer Centre
        • Contact:
          • Salvatore Siena, Prof
        • Contact:
          • Giovanna Marrapese
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Siena, Prof
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Michele Reni, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
          • Federico Cappuzzo, MD
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Chigusa Morizane, MD
      • Kawasaki, Japan
        • Werving
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contact:
          • Yu Sunakawa, MD
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
          • Kazumi Nishino, MD
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center East
        • Contact:
          • Koichi Goto, MD
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joon Oh Park, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Kim Dong-Wan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Dong-Wan, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital- Yonsei Cancer Center
        • Contact:
          • Sun Young Rha, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • NKI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frans Opdam, MD
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam Medical Center
        • Contact:
          • Hanneke Wilmink, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Elske Gootjes, MD
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • University Hospital Oslo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tormod Guren, Dr.
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Werving
        • Salzburger Universitatsklinikum
        • Contact:
          • Richard Greil, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Cancer Centre of Singapore PTE LTD
        • Contact:
          • Daniel Shao Weng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justina Lam, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Macarulla, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Contact:
          • Adriana Armellini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Moreno, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
        • Contact:
          • Esther Ordoñez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Moreno, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Luis Paz-Ares, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Paz-Ares, MD
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano Oncologia
        • Contact:
          • Desamparados Roda, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital 7
        • Contact:
          • James Yang Chih-Hsin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Yang Chih-Hsin
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Elisa Fontana, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul La Porte
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Chen, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • Sharp Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Redfern
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Werving
        • Georgetown University
        • Contact:
          • Stephen Liu, MD
          • Telefoonnummer: 202-687-9861
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Liu, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Werving
        • Memorial Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Raez, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Werving
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 904-538-4488
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-778-0032
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten
        • Werving
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Bank
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Center
        • Contact:
          • James Cleary, MD
          • Telefoonnummer: 617-632-6623
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Cleary, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Center
        • Contact:
          • Jaclyn Ventimiglia
          • Telefoonnummer: 313-576-9813
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Najeeb Al Hallak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 406-238-2500
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • St. James Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alison Schram, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4226
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Schram
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-220-9711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • Averra Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon, MD
          • Telefoonnummer: 713-563-1930
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Rodon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-587-7000
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Werving
        • Utah Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-270-2243
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Werving
        • Hematology-Oncology Specialist of Fredericksburg
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 540-371-0079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Werving
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-223-6193
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates
        • Contact:
          • Study Staff
          • Telefoonnummer: 509-462-2273
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Contact:
  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
          • Jeffrey Yachnin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 OF evalueerbare ziekte voor een beperkt aantal patiënten (maximaal 10) in groep H;
  • Prestatiestatus van ECOG 0 - 2;
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken;
  • Toxiciteiten opgelopen als gevolg van eerdere antikankertherapie verdwenen tot ≤Graad 1;

  • Behandeling met kankermedicatie of geneesmiddelen in onderzoek binnen de volgende intervallen vóór de eerste dosis MCLA-128:

    1. >14 dagen of >5 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van de studie, afhankelijk van welke korter is.
    2. >14 dagen voor radiotherapie.
  • Herstel van een grote operatie of andere complicatie tot ≤ Graad 2 of baseline;
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l zonder ondersteuning van koloniestimulerende factor gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Bloedplaatjes ≥100 x 109/L zonder transfusieondersteuning minimaal 7 dagen voorafgaand aan screening;
  • Hemoglobine ≥8 g/dl of ≥5 mmol/l;
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; in gevallen van gemetastaseerde leverbetrokkenheid zijn ALAT/AST ≤5 x ULN en totaal bilirubine ≤2 x ULN toegestaan; in gevallen van antecedenten van het syndroom van Gilbert wanneer totaal bilirubine ≤3,0 x ULN of direct bilirubine ≤1,5 ​​x ULN is toegestaan;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van >30 ml/min
  • In staat om een ​​tumorbiopsiemonster te verstrekken (vers sterk geprefereerd of anders archief);
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie;
  • Patiënten moeten eerder een standaardbehandeling hebben gekregen die geschikt is voor hun tumortype en ziektestadium, of het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat ze een geschikte standaardbehandeling tolereren of er geen klinisch relevant voordeel uit halen, of er zijn geen bevredigende alternatieve behandelingsopties beschikbaar;
  • Lokaal gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligniteit van solide tumoren met gedocumenteerde NRG1-genfusie, geïdentificeerd door middel van moleculaire assays zoals op sequencing gebaseerde assays van de volgende generatie [DNA of RNA], zoals routinematig uitgevoerd bij CLIA of andere vergelijkbare gecertificeerde laboratoria.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie of onverklaarbare koorts;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MCLA-128;
  • Bekende hiv, actieve hepatitis B zonder antivirale behandeling of hepatitis C; patiënten die worden behandeld voor hepatitis C en een niet-detecteerbare virale last hebben, komen in aanmerking
  • Bekende symptomatische of instabiele hersenmetastasen;
  • Patiënten met leptomeningeale metastasen
  • Aanwezigheid van congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit (exclusief niet-basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals), tenzij de tumor meer dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek curatief is behandeld;
  • Aanwezigheid van een andere medische of psychologische aandoening die volgens de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van een patiënt verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan of deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2 Pancreasadenocarcinoom met NRG1-fusie
Deelnemers krijgen elke 2 weken een intraveneus infuus van 750 mg zenocutuzumab (MCLA-128) (de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)).
Geneesmiddel: zenocutuzumab (MCLA-128)
IgG1 bispecifiek antilichaam van volledige lengte gericht op HER2 en HER3
Andere namen:
  • bispecifiek
  • MCLA-128
Experimenteel: Deel 2 NSCLC-kanker met NRG1-fusie
Deelnemers krijgen elke 2 weken een intraveneus infuus van 750 mg zenocutuzumab (MCLA-128) (de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)).
Geneesmiddel: zenocutuzumab (MCLA-128)
IgG1 bispecifiek antilichaam van volledige lengte gericht op HER2 en HER3
Andere namen:
  • bispecifiek
  • MCLA-128
Experimenteel: Deel 2 Vaste tumor (basket) met NRG1-fusie
Deelnemers krijgen elke 2 weken een intraveneus infuus van 750 mg zenocutuzumab (MCLA-128) (de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)).
Geneesmiddel: zenocutuzumab (MCLA-128)
IgG1 bispecifiek antilichaam van volledige lengte gericht op HER2 en HER3
Andere namen:
  • bispecifiek
  • MCLA-128

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief totaal responspercentage (ORR) volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van klinisch voordeel beoordeeld door RECIST v1.1 ter bepaling van objectief totaal responspercentage (ORR)
36 maanden
Responsduur volgens RECIST v1.1 volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de duurzaamheid van antitumoractiviteit van MCLA-128 te beoordelen bij patiënten met NRG1-fusies zoals lokaal beoordeeld
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de Cmax van zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
Distributievolume [V]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het distributievolume van zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
Distributievolume bij steady state [Vss]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het verdelingsvolume van zenocutuzumab (MCLA-128) bij steady-state
36 maanden
halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de halfwaardetijd van zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijdstip nul tot tijdstip t [AUC0-t]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd nul tot tijd t [AUC0-t] van zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd [AUC0-∞]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het gebied onder de curve van concentratie versus tijd [AUC0-∞] van zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
tijd om maximale concentratie te bereiken [tmax]
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de tijd tot het bereiken van de maximale concentratie [tmax] van zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen tegen zenocutuzumab (MCLA-128)
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de incidentie van anti-drug antilichamen tegen zenocutuzumab (MCLA-128)
36 maanden
serumtiters van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel serumtiters van anti-drug antilichamen
36 maanden
Totaal responspercentage volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de antitumorrespons van zenocutuzumab (MCLA-128) door RECIST v1.1 zoals centraal beoordeeld
36 maanden
Responsduur volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de duurzaamheid van antitumoractiviteit van MCLA-128 te beoordelen bij patiënten met NRG1-fusies zoals centraal beoordeeld
36 maanden
Tijd tot reactie volgens RECIST v1.1. volgens de beoordeling van de lokale onderzoeker.
Tijdsspanne: 36 maanden
Ter beoordeling van de tijd tot aanvang van de respons bij patiënten met NRG1-fusies zoals lokaal beoordeeld
36 maanden
Tijd tot reactie volgens RECIST v1.1. volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de tijd tot het begin van de respons te beoordelen bij patiënten met NRG1-fusies zoals centraal beoordeeld
36 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van zenocutuzumab (MCLA-128)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aantal deelnemers met Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE)
6-12 maanden
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evaluatie van de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) van zenocutuzumab (MCLA-128), lokaal en centraal beoordeeld
Tijdsspanne: 36 maanden
CBR beoordeeld als het percentage patiënten bij wie een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) wordt waargenomen (waarbij de SD-duur minimaal 24 weken is) volgens RECIST v1.1.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merus N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCLA-128-CL01
  • 2014-003277-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC met NRG1-fusie

Klinische onderzoeken op zenocutuzumab (MCLA-128)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren