- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02915484
만성 뇌졸중 후 무관심에서 경두개 직류 자극(tDCS) (TDCS-PSA)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 무관심은 사람들이 뇌졸중 후 약함의 정도에서 예상되는 것 이상으로 감소된 감정과 활동 감소를 보이는 상태입니다. 우울증과 함께 또는 우울증 없이 발생할 수 있으며 더 많은 장애와 더 느린 회복과 관련이 있습니다. 뇌의 전면(전두엽 피질)의 기능 장애로 인한 것으로 생각됩니다. 중요한 것은 뇌졸중 후 무관심에 대한 입증된 의학적 치료법이 없다는 것입니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌졸중 후 무관심을 완화할 수 있는 무통, 비침습적 뇌 자극 기술입니다. TDCS는 머리를 통해 미약한 전류를 보내어 그 아래에 있는 뇌를 자극합니다. 이것은 tDCS가 뇌를 직접 표적으로 삼는 반면 약물은 뇌에 도달하기 위해 혈류를 통해 이동해야 하므로 약물보다 잠재적인 이점을 제공합니다. TDCS는 어떤 상태에 대해서도 FDA 승인을 받은 치료제는 아니지만, 이전 임상시험에서 TDCS가 뇌졸중 후 움직임과 언어 회복에 도움이 될 수 있을 뿐만 아니라 사고력을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 tDCS는 10,000명 이상의 피험자에서 심각한 부작용 없이 매우 안전한 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구에는 Stony Brook 대학 병원에 대한 세 번의 방문이 포함됩니다. 첫 번째는 주제가 모든 결과 측정을 수행하지만 친숙화를 위한 것 외에는 tDCS가 수행되지 않는 기준 세션입니다. 두 번째 및 세 번째 세션은 피험자가 결과 측정에 대한 tDCS 효과를 테스트하기 위해 20분 동안 개입을 받는 자극 세션입니다. 단일 세션에 대한 tDCS의 효과는 몇 시간 동안만 지속될 것으로 예상됩니다. 피험자는 한 세션에서 한 가지 유형의 자극을 받고 다른 세션에서는 다른 유형의 자극을 받습니다. 이 연구가 뇌졸중 후 무관심에 대한 tDCS의 단기적 이점을 발견하면 tDCS의 여러 세션이 제공되고 장기적인 이점을 제공할 수 있는 전체 임상 시험을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 임상 진단 및 방사선학적으로 입증된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(허혈성 뇌졸중의 경우 MRI 필요, 출혈성 뇌졸중의 경우 충분한 CT)
- 뇌졸중은 첫 번째 자극 세션 최소 1개월 전에 발생했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 뇌졸중 전에 피험자를 알고 있고 적어도 매주 피험자와 상호 작용하는 가족 구성원/간병인의 가용성
- Apathy Inventory를 사용한 초기 무관심 검사에서 6점 이상 - 임상의 점수
- 영어 말하기(무관심 정량화 및 인지 테스트 수행에 필요)
제외 기준:
- 일부 신경퇴행성 질환, 일부 정신 질환 및 항도파민 약물을 포함한 무관심의 다른 잠재적 원인
- 환자, 가족 또는 임상의 보고서에 근거한 완전한 운동 및 인지 회복이 없는 사전 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중)
- 각성 및 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 활동성 의학적 질병(예: 감염, 섬망 등)
- 모든 원인(예: 뇌졸중, 수면 부족)으로 인한 저각성(자극 없이 눈을 뜨는 것을 유지할 수 없음)
- 간질 병력
- 최근 약물 또는 알코올 남용 - 지난 1년 이내
- 임신 또는 모유 수유
- 중등도에서 중증 실어증으로 대상이 완전히 의사소통하지 못함
- 심장 박동기, 두개내 전극, 이식된 제세동기 또는 기타 전기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 자극 A
개입: 경두개 직류 자극(tDCS) 최대 20분의 tDCS를 전두엽 피질에 적용합니다.
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TDCS는 뇌 기능을 조절하기 위해 뇌에 약한 전류를 보내는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: tDCS 자극 B
개입: 경두개 직류 자극(tDCS) 최대 20분의 tDCS를 전두엽 피질에 적용합니다.
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TDCS는 뇌 기능을 조절하기 위해 뇌에 약한 전류를 보내는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무관심 인벤토리 척도의 변화 - 임상의
기간: 각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
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각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무관심 인벤토리 척도의 변화 - 주제
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
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각 자극 전후 2시간 이내.
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무관심 재고 척도의 변화 - 가족/간병인
기간: 각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
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각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
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액티미터
기간: 액티미터는 연구 시작부터 연구 종료까지(20~30일) 착용합니다.
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액티미터는 연구 시작부터 연구 종료까지(20~30일) 착용합니다.
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언어 분석 시험의 변경 사항
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
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각 자극 전후 2시간 이내.
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인지 작업의 변화
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
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각 자극 전후 2시간 이내.
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뇌파의 변화
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
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각 자극 전후 2시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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