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만성 뇌졸중 후 무관심에서 경두개 직류 자극(tDCS) (TDCS-PSA)

2017년 9월 29일 업데이트: Andrew Goldfine, Stony Brook University
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 무감동에 대한 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation)의 효능과 안전성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

뇌졸중 후 무관심은 사람들이 뇌졸중 후 약함의 정도에서 예상되는 것 이상으로 감소된 감정과 활동 감소를 보이는 상태입니다. 우울증과 함께 또는 우울증 없이 발생할 수 있으며 더 많은 장애와 더 느린 회복과 관련이 있습니다. 뇌의 전면(전두엽 피질)의 기능 장애로 인한 것으로 생각됩니다. 중요한 것은 뇌졸중 후 무관심에 대한 입증된 의학적 치료법이 없다는 것입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌졸중 후 무관심을 완화할 수 있는 무통, 비침습적 뇌 자극 기술입니다. TDCS는 머리를 통해 미약한 전류를 보내어 그 아래에 있는 뇌를 자극합니다. 이것은 tDCS가 뇌를 직접 표적으로 삼는 반면 약물은 뇌에 도달하기 위해 혈류를 통해 이동해야 하므로 약물보다 잠재적인 이점을 제공합니다. TDCS는 어떤 상태에 대해서도 FDA 승인을 받은 치료제는 아니지만, 이전 임상시험에서 TDCS가 뇌졸중 후 움직임과 언어 회복에 도움이 될 수 있을 뿐만 아니라 사고력을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 tDCS는 10,000명 이상의 피험자에서 심각한 부작용 없이 매우 안전한 것으로 나타났습니다.

이 파일럿 연구에는 Stony Brook 대학 병원에 대한 세 번의 방문이 포함됩니다. 첫 번째는 주제가 모든 결과 측정을 수행하지만 친숙화를 위한 것 외에는 tDCS가 수행되지 않는 기준 세션입니다. 두 번째 및 세 번째 세션은 피험자가 결과 측정에 대한 tDCS 효과를 테스트하기 위해 20분 동안 개입을 받는 자극 세션입니다. 단일 세션에 대한 tDCS의 효과는 몇 시간 동안만 지속될 것으로 예상됩니다. 피험자는 한 세션에서 한 가지 유형의 자극을 받고 다른 세션에서는 다른 유형의 자극을 받습니다. 이 연구가 뇌졸중 후 무관심에 대한 tDCS의 단기적 이점을 발견하면 tDCS의 여러 세션이 제공되고 장기적인 이점을 제공할 수 있는 전체 임상 시험을 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중의 임상 진단 및 방사선학적으로 입증된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(허혈성 뇌졸중의 경우 MRI 필요, 출혈성 뇌졸중의 경우 충분한 CT)
  • 뇌졸중은 첫 번째 자극 세션 최소 1개월 전에 발생했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 뇌졸중 전에 피험자를 알고 있고 적어도 매주 피험자와 상호 작용하는 가족 구성원/간병인의 가용성
  • Apathy Inventory를 사용한 초기 무관심 검사에서 6점 이상 - 임상의 점수
  • 영어 말하기(무관심 정량화 및 인지 테스트 수행에 필요)

제외 기준:

  • 일부 신경퇴행성 질환, 일부 정신 질환 및 항도파민 약물을 포함한 무관심의 다른 잠재적 원인
  • 환자, 가족 또는 임상의 보고서에 근거한 완전한 운동 및 인지 회복이 없는 사전 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중)
  • 각성 및 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 활동성 의학적 질병(예: 감염, 섬망 등)
  • 모든 원인(예: 뇌졸중, 수면 부족)으로 인한 저각성(자극 없이 눈을 뜨는 것을 유지할 수 없음)
  • 간질 병력
  • 최근 약물 또는 알코올 남용 - 지난 1년 이내
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중등도에서 중증 실어증으로 대상이 완전히 의사소통하지 못함
  • 심장 박동기, 두개내 전극, 이식된 제세동기 또는 기타 전기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 자극 A
개입: 경두개 직류 자극(tDCS) 최대 20분의 tDCS를 전두엽 피질에 적용합니다.
TDCS는 뇌 기능을 조절하기 위해 뇌에 약한 전류를 보내는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 신경전기학
실험적: tDCS 자극 B
개입: 경두개 직류 자극(tDCS) 최대 20분의 tDCS를 전두엽 피질에 적용합니다.
TDCS는 뇌 기능을 조절하기 위해 뇌에 약한 전류를 보내는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 신경전기학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무관심 인벤토리 척도의 변화 - 임상의
기간: 각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무관심 인벤토리 척도의 변화 - 주제
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
각 자극 전후 2시간 이내.
무관심 재고 척도의 변화 - 가족/간병인
기간: 각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
각 세션 시작 시와 각 세션 후 1일.
액티미터
기간: 액티미터는 연구 시작부터 연구 종료까지(20~30일) 착용합니다.
액티미터는 연구 시작부터 연구 종료까지(20~30일) 착용합니다.
언어 분석 시험의 변경 사항
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
각 자극 전후 2시간 이내.
인지 작업의 변화
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
각 자극 전후 2시간 이내.
뇌파의 변화
기간: 각 자극 전후 2시간 이내.
각 자극 전후 2시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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